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Table Of Contents

Procedural Notes

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Test Procedures

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Direct Swab Test Procedure

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PEEL OFF

CLICK

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TAP

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10 min

Start the timer

Warning

Interpretaon of Results

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

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Invalid:

Serial Tesng Results Reporng

NOTE:

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NOTE:

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F          

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

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   

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          

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          

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Limitaons

The CareStart 

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CONDITIONS of AUTHORIZATION for LABORATORY

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D

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

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       

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     

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         

       



      CareStart 

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    

        

           

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      

 

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 

       

   CareStart

        

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

  

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

        

     CareStart   









Performance Characteriscs

Clinical Performance – Nasopharyngeal Swab

      CareStart 

          

         

        

  



  

          



  

        



      

CareStart

         

 CareStart



         

 

d.



         

 CareStart



CareStart™ COVID-19 Angen nasopharyngeal clinical performance

within 5 days of symptom onset against the comparator method

CareStart™ COVID-19 Angen

Posive

Negave

Total

Posive Percent Agreement (PPA)

Negave Percent Agreement (NPA)























Comparator

Posive Negave Total

 

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- - -







Days

Since

Symptom

Onset

1 0 0

7 7

15 15

23 22

32 30

Cumulave RT-PCR

Posive

(+)

PPA 95% Conﬁdence interval

Cumulave CareStart™

COVID-19 Angen

Posive (+)





1

  

  

  

Days

Since

Symptom

Onset

0 3 3

11 10

24 21

33 29

37 32



39 345

Cumulave RT-PCR

Posive

(+)

PPA 95% Conﬁdence interval

Cumulave CareStart™

COVID-19 Angen

Posive (+)

Clinical Performance – Anterior Nasal Swab



CareStart™ COVID-19 Angen anterior nasal clinical performance

within 5 days of symptom onset against the comparator method



CareStart™ COVID-19 Angen

Posive

Negave

Total

Posive Percent Agreement (PPA)

Negave Percent Agreement (NPA)



















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Comparator

Posive Negave Total

Paent Demographics

Age Group

≤5 Years of Age

6-21 Years of Age

22-59 Years of Age

≥60 Years of Age







 











 

CareStart™ COVID-19 Angen

Total # Posive Prevalence

Endogenous Interfering Substances Eﬀect

High-dose Hook Eﬀect



in silico

         

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

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

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-



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        

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        

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





      CareStart 



The CareStart           

        



Point of Care Use

The CareStart

         



the CareStart       



Technical Support

           













Potenal Cross-Reactant

























































Potenal Interfering Substances Concentraon Potenal Interfering Substances Concentraon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

        

      

 

        

  

 

         



Analycal Sensivity: Limit of Detecon (LoD)





the CareStart     

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Analycal Speciﬁcity: Cross Reacvity (Exclusivity) and

Microbial Interference

7.95.2

The CareStart 

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Paent Demographics

Age Group

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22-59 Years of Age

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CareStart™ COVID-19 Angen

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90°

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