Product Manual

Instructions for Use
Intended Use
The FREEZPOINT™ is a multi-use disposable device intended for
the surgical destruction of target tissue by applying cryogenic
gases at extreme low temperatures. The list below shows
examples of the types of lesions that can be treated.
• Genital Lesions • Molluscum Contagiosum
• Seborrheic Keratosis • Skin Tags
• Verruca Plantaris • Verruca Vulgaris
• Verruca Plana • Actinic Keratosis
• Lentigo
Background
Cryosurgery is routinely used by medical professionals to treat a
variety of lesions. Extreme cold works to destroy tissue through
lysis of cells. This may occur through the formation of ice or
rapid changes in osmotic pressure. Both can work to increase
the overall effectiveness of cryosurgical treatments. (1,2)
FREEZPOINT™ is a self-contained disposable cryosurgical device
that sprays a stream of liquid nitrous oxide.
Principle of Action
Evaporation of the liquified cryogenic gas draws heat from the
surroundings. The FREEZPOINT™ device serves as a reservoir
for the cryogen-N
2
O delivering the liquid gas directly onto the
lesion to be treated at -89°C (-128°F). Following cryo treatment,
necrosis of the site can occur. Recovery takes about 10 to 14
days, with
new tissue growing inwards from the surrounding epidermis
and the more deeply situated adnexa. (1,3)
The FREEZPOINT™ unit consists of :
1. Disposable cryogen delivery device complete with N
2
O gas
cartridge. N
2
O does not cause damage to the ozone layer and
is not flammable.
2. Instructions for use. This manual contains full details
concerning the principle and operation of the FREEZPOINT™
and its use.
FREEZPOINT™ should be supplied only to and used by (para)
medically trained healthcare professionals. Imprudent use
can lead to unwanted damage to the skin and underlying tissues.
Storage, Transport and Cleaning
The gas supply is pressurized. Protect the unit
from direct sunlight and do not expose to or store at tempera-
tures in excess of 50°C (122°F). The FREEZPOINT™ can be oper-
ated at ambient room temperature. Use FREEZPOINT™ in a well
ventilated room.
The FREEZPOINT™ may be cleaned with 70% alcohol or
3% hydrogen peroxide.
Disposal
Once the FREEZPOINT™ unit is emptied of liquified gas the
entire unit may be discarded.
Contra-indications
Absolute contra-indications
Cryosurgery is contra-indicated in patients with cryoglobulinemia.
Relative contra-indications
• Uncertainty concerning the diagnosis of the disorder
(possibility of skin cancers).
• Freezing (to excessive depth) in the region of peripheral
arteries in fingers and toes theoretically can produce necrosis
distal to the frozen lesions.
Instructions for Activation & Use
6. Release the actuator to stop the cryogen spray.
Suggested Patient Information
Cryosurgery works by destructively freezing target tissue.
The spray of cryogen evaporates on the skin at a temperature
of -89°C (-128°F). The uppermost layer of skin, together with
the diseased tissue, will disappear. It will be replaced by a new
healthy layer of skin in 10 to 14 days. Freezing commences once
spray is applied to the skin.
The affected skin will turn white. From this point on, the patient
may experience a stinging or burning sensation. This sensation will
fade rapidly after the thawing phase. Temporary, visible changes
in the intensity of pigmentation may occur following treatment.
Cryosurgery can produce blisters which you should not lance.
Instead, protect it with a covering or bandage. Keep the treated
area clean and do not pick or scratch it. Swimming and bathing
are permitted. Some lesions or warts may require multiple
treatments.
Additional instructions & Warnings
• Freezing starts immediately as shown by the white discoloration
of the skin. From this point on, the patient may experience
stinging, burning or, occasionally, painful sensations.
Undesirable Effects-Warnings
• A stinging or painful sensation may be experienced during
and after freezing, which will fade rapidly after treatment.
• Changes in the intensity of pigmentation may occur.
This will generally take the form of hypopigmentation; how-
ever, post-inflammatory hyperpigmentation due to melanin
or haemosiderin can also occur.
• Imprudent use may lead to excessively deep freezing, pro-
ducing damage to the dermis and consequent scar formation
and nerve damage.
The depth of freezing using the FREEZPOINT™ will be depen-
dent on the time and distance of the spray from the treated
surface. The medical literature has many reports of varying
cryogen spray times. In addition to the distance of the spray
from the lesion, the thickness, location and hydration of the
target tissue can affect outcomes. Medical professionals
should be familiar with cryosurgical techniques when using
the FREEZPOINT™.
Although not exhaustive, the table below contains suggested
freezing times as reported in the literature. These are wide
ranges and provide only a guideline for consideration.
Type of Lesion Literature freeze Reference
Time range number
*
Verruca Vulgaris 10-20 sec. 3,4,5
Verruca Plantaris 10-20 sec. 4
Molluscum Contagiosum 3-10 sec. 4,6
Skin Tags 5-10 sec. 3,4
Lentigo 2-5 sec. 3,4,5
Actinic Keratosis 5 sec. 3,4
Verruca Plana 5-15 sec. 4,5
Seborrheic Keratosis 5-10 sec. 4
Genital Lesions 5-12 sec. 4
Mode d’emploi
Usage prévu :
FREEZPOINT™ est un dispositif de cryochirurgie jetable après
plusieurs utilisations, destiné à la destruction chirurgicale d’un
tissu cible par application de gaz cryogéniques à des tempéra-
tures extrêmement basses. Des exemples des types de lésions
qui peuvent être traités sont présentés dans la liste ci-dessous.
• Lésions génitales • Molluscum Contagiosum
• Kératoses séborrhéiques • Molluscum pendulum
• Verrue plantaire • Verrue vulgaire
• Verrue plane • Kératose actinique
• Lentigo
Informations générales
La cryochirurgie est régulièrement utilisée par les professionnels
de santé pour traiter diverses lésions. Le froid extrême agit en
détruisant les tissus par lyse cellulaire. Cette destruction peut
résulter de la formation de glace ou de changements rapides
de la pression osmotique. Ces deux effets peuvent renforcer
l’efficacité globale des traitements cryochirurgicaux (1,2).
L’appareil FREEZPOINT™ est un dispositif cryochirurgical auto-
nome jetable qui pulvérise un jet d’oxyde nitreux liquide.
Principe d’action
L’évaporation du gaz cryogène liquéfié absorbe de la chaleur
dans le milieu environnant. Le dispositif FREEZPOINT™ sert
de réservoir pour le N2O cryogène et administre le gaz liquide
directement sur la lésion à traiter à -89°C (-128°F). Après le
cryotraitement, une nécrose du site peut apparaître. Le ré-
tablissement prend environ 10 à 14 jours, avec une croissance
de nouveaux tissus vers l’intérieur à partir de l’épiderme environ-
nant et des annexes situées plus en profondeur (1,3).
L’appareil FREEZPOINT™ se compose des éléments suivants :
1. Dispositif jetable d’administration du cryogène, avec cartouche
de gaz N
2
O. Le N
2
O n’est pas nuisible pour la couche d’ozone
et il n’est pas inflammable.
2. Mode d’emploi. Ce manuel contient des informations complètes
concernant le principe d’action et le fonctionnement de
l’appareil FREEZPOINT™ ainsi que son utilisation.
L’appareil FREEZPOINT™ doit être fourni exclusivement à et
utilisé par des professionnels de santé ayant suivi une
formation (para) médicale. Un usage imprudent peut causer
des lésions indésirables de la peau et des tissus sous-jacents.
Stockage, transport et nettoyage
L’alimentation de gaz est pressurisée. Protéger
l’appareil contre la lumière solaire directe et ne pas
l’exposer ni le stocker à des températures supérieures à 50°C
(122°F). L’appareil FREEZPOINT™ peut être utilisé à la température
ambiante. Utiliser l’appareil FREEZPOINT™ dans une pièce bien
aérée.
L’appareil FREEZPOINT™ peut être nettoyé avec un produit
contenant 70 % d’alcool ou 3 % de peroxyde d’hydrogène.
Elimination
Une fois que l’appareil FREEZPOINT™ ne contient plus de gaz
liquéfié, l’appareil tout entier peut être jeté.
Contre-indications
Contre-indications absolues
La cryochirurgie est contre-indiquée chez les patients atteints
de cryoglobulinémie.
Contre-indications relatives
• Incertitude liée au diagnostic de l’affection
(possibilité de cancers de la peau).
• Le gel (à une profondeur excessive) dans la région des artères
périphériques dans les doigts et les orteils peut théoriquement
produire une nécrose distalement aux lésions gelées.
1.
Tout en maintenant le dispositif
FREEZPOINT™ d’une main, tenez
fermement le bouton situé à l’extrémité
de l’unité à l’aide de l’autre main.
Activation et mode d’emploi
6. Relâcher l’actionneur pour stopper la pulvérisation de cryogène.
Suggestions d’informations pour les patients
La cryochirurgie agit en causant un gel destructif du tissu cible.
Le cryogène pulvérisé s’évapore sur la peau à une température
de -89°C (-128°F). Ceci entraîne la disparition de la couche
supérieure de la peau ainsi que du tissu malade. La peau éliminée
sera rem-placée par une nouvelle couche de peau saine en 10 à
14 jours. Le gel commence dès que la pulvérisation est appliquée
sur la peau. La peau affectée devient blanche. A ce stade, le/
la patient(e) peut ressentir une sensation cuisante ou de brûlure.
Cette sensation disparaîtra rapidement après la phase de dégel.
Des changements temporaires et visibles dans l’intensité de
la pigmentation peuvent apparaître après le traitement.
La cryochirurgie peut causer l’apparition de cloques, que vous
ne devez pas percer. Au lieu de cela, protégez-les avec un panse-
ment ou un bandage. Gardez la zone traitée bien propre et ne
la grattez pas. Vous pouvez nager et vous baigner si vous
le souhaitez. Certaines lésions ou verrues pourront nécessiter
plusieurs traitements.
Instructions et avertissements additionnels
• Le gel commence immédiatement, indiqué par le blanchissement
de la peau. A ce stade, le/la patient(e) peut ressentir des
sensations cuisantes, de brûlure, ou, parfois, des sensations
douloureuses.
• La recherche dans le domaine de la cryochirurgie suggère que
pour une efficacité maximale, une bande étroite de tissu sain
devrait être gelée avec le tissu cible (3).
Effets indésirables - Avertissements
• Sensation de brûlure ou sensation douloureuse pendant et
après le gel, disparaissant rapidement après le traitement.
• Des changements dans l’intensité de la pigmentation peuvent
apparaître. Ces changements seront généralement sous la
forme d’une hypopigmentation ; toutefois, une hyperpigmenta-
tion post-inflammatoire due à la mélanine ou à l’hémosidérine
peut aussi apparaître.
• Un usage imprudent peut produire un gel excessivement pro-
fond, qui causera des lésions du derme entraînant la formation
de cicatrices et des lésions des nerfs.
La profondeur que le gel produit par l’utilisation de l’appareil
FREEZPOINT™ dépendra de la durée de pulvérisation et de la
distance de pulvérisation sur la surface traitée. La littérature
médicale contient de nombreuses références à des temps
variables de pulvérisation du cryogène. En plus de la distance
de pulvérisation sur la lésion, l’épaisseur, l’emplacement et
l’hydratation du tissu cible peuvent influencer les résultats.
Les professionnels de santé doivent bien connaître les
techniques de cryochirurgie quand ils utilisent l’appareil
FREEZPOINT™.
Garantie
Chaque appareil FREEZPOINT™ est garanti contre les vices tech-
niques pendant 1 an, dans l’état non activé et conservé dans
son emballage d’origine. Aux termes de cette garantie, les
appareils défectueux seront remplacés par de nouveaux appa-
reils. La garantie présume un usage normal et le respect des
instructions de stockage et de manipulation.
Le tableau ci-dessous contient, à titre non exhaustif, des sug-
gestions de temps de gel figurant dans la littérature. Ces plages
sont larges et sont présentées à titre purement indicatif.
Indication Plage de temps de gel Numéro de
figurant dans la référence
*
littérature (secondes)
Verrue vulgaire 10-20 sec. 3,4,5
Verrue plantaire 10-20 sec. 4
Molluscum Contagiosum 3-10 sec. 4,6
Molluscum pendulum 5-10 sec. 3,4
Lentigo 2-5 sec. 3,4,5
Kératose actinique 5 sec. 3,4
Verrue plane 5-15 sec. 4,5
Kératose séborrhéique 5-10 sec. 4
Lésions génitales externes 5-12 sec. 4
• Quelques minutes après la fin de la pulvérisation de cryogène,
le blanchissement de la peau disparaît, puis un érythème
apparaît.
• Une cloque, quelquefois remplie de sang, peut apparaître
quelques minutes à plusieurs jours après le gel. Dans les zones
comportant des callosités épaisses, ces cloques ne seront pas
nécessairement visibles à l’ oeil nu. Il ne faut pas percer la
cloque mais la protéger avec un pansement ou un bandage.
• L’appareil FREEZPOINT™ est vide quand la pulvérisation n’est
plus froide ni visible. A ce stade, il faut jeter l’appareil et activer
un nouvel appareil.
• La liste donne des exemples des types de lésions qui peuvent
être traités. Le traitement d’autres types de tissus doit être fait
uniquement par un professionnel de la santé ayant l’expérience
de ce genre de traitement.
Suggestions pour le suivi du traitement
• Garder la zone traitée bien propre.
• Il est permis de nager ou de se doucher.
• Les patients ne doivent pas gratter la zone traitée.
• Utiliser un bandage pour protéger toutes les cloques
qui peuvent se former.
• Ne pas percer les cloques qui peuvent se former.
Warranty
Each FREEZPOINT™ unit is warranted against technical defects
for 1 year while unactivated and kept in the original packaging.
This warranty will exchange defective units for new units. The
warranty assumes normal use and compliance with storage and
handling instructions.
• Cryosurgical research suggests that a narrow strip of healthy
tissue should be frozen along with the target tissue for maxi-
mum effectiveness. (3)
• Once the cryogen spray has stopped, the white discoloration
of the skin will fade away after a few minutes followed by
erythema.
• A blister, sometimes filled with blood, may develop after
minutes to a few days following freezing. In areas with a thick
layer of callus, such blisters will not necessarily be visible to
the unaided eye. Do not lance the blister; instead, protect it
by covering it with a tape or bandage.
• The FREEZPOINT™ is empty when the spray is no longer cold
and visible. The unit should be discarded once this occurs
and a new unit should be activated.
• Examples of types of lesions for treatment are listed. Treat-
ment of other types of tissue should only be performed based
on the professional’s experience.
Follow-Up Treatment Suggestions
• Keep the treated area clean.
• Swimming or showering are permitted.
• Patients should not pick or scratch the treated area.
• Use a bandage to protect any blisters that may form.
• Do not lance any blisters that may form.
General Precautions
Cryosurgery can produce a painful, burning sensation on the
skin. Acceptance of the treatment can be enhanced substantially
by informing patients about the potential for pain to occur, the
anticipated number of treatments, any preparatory treatment
that might be required, possible undesirable effects and follow-
up treatment.
Précautions générales
La cryochirurgie peut produire une sensation de brûlure
douloureuse sur la peau. On peut améliorer considérablement
l’acceptation du traitement en informant les patients sur le risque
d’apparition d’une douleur, sur le nombre de traitements prévu,
sur tout traitement préparatoire pouvant être nécessaire, sur
les effets indésirables éventuels et sur le traitement de suivi.
2. Faites pivoter le bouton d’un tour complet
dans le sens des aiguilles d’une montre,
en veillant à ce que le point dessiné sur le
bouton soit aligné sur la flèche figurant
sur le dispositif. L’unité est
à présent prête pour l’emploi.
3. Assurez-vous que le point figurant sur le
bouton est aligné sur la flèche dessinée
sur le dispositif.
Important : ne retournez pas le bouton
dans l’autre sens car l’unité est à présent
sous pression !
4. Positionner le patient de sorte que la
surface à traiter soit exposée et orientée
vers le haut.
5. Maintenez le dispositif FREEZPOINT™ à la
verticale, pointe vers le bas, et placez
la buse de pulvérisation directement
sur la lésion, à une distance de 1 cm.
Appuyez ensuite sur l’actionneur et
pulvérisez directement le cryogène sur
la lésion, en effectuant un petit cercle
avec le spray afin de couvrir la zone.
1. While holding the FREEZPOINT™ device
with one hand, firmly grab the knob at
the end of the unit with the other hand™.
2.
Firmly turn the knob clockwise one full
rotation, making sure that the dot on the
knob aligns with the arrow on the device.
The unit is now ready for use.
3. Make sure that the dot on the knob aligns
with the arrow on the device.
Important: do not turn the knob back.
The unit is now under pressure!
4. Position the patient such that the surface
to be treated is exposed and facing
upwards.
5.
Hold the FREEZPOINT™ device vertically,
tip down, and position the spray nozzle
directly over the lesion at a 1cm distance.
Then press the actuator and spray cryo-
gen directly onto the lesion moving the
spray in a small circle to cover the area.