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KANSO® 2 用 AQUA+ 使用指南
嚴重事件
與醫療裝置相關的嚴重事件相當罕見，但仍可能會發
生。身為組織機構，科利耳承認有發生傷害的可能
性，並且將會回應任何回報的嚴重事件。
何謂嚴重事件？
「嚴重事件」意指直接或間接造成，或可能造成未預
期或意外事件的任何事件，包括下列任何項目：
• 病患、使用者或其他人員死亡，
• 病患、使用者或其他人員之健康狀態的暫時性或永
久性嚴重惡化，
• 嚴重公共衛生威脅。
回報嚴重事件
目前沒有既定的事件清單來制定嚴重事件，但所有嚴
重事件應向下列機構回報：
• 您當地的科利耳辦事處：
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices
