User Guide

51KANSO® 2용 AQUA+ 사용 안내서
심각한 사례
의료 장치와 관련하여 심각한 사례는 드물지만, 이러한
사례가 발생할 수 있다고 알려져 있습니다. 기업으로서
코클리어는 위험이 발생할 가능성을 인지하고 있으며
보고된 모든 심각한 사례에 대응하고자 합니다.
심각한 사례란?
'심각한 사례'는 다음을 포함하여 직접 또는 간접적으로
예기치 않거나 원치 않는 사건을 야기했거나 발생시킬
수 있는 사건을 의미합니다.
• 환자, 사용자, 또는 다른 사람의 사망
• 환자, 사용자, 또는 다른 사람의 건강 상태에 대한
일시적 또는 영구적인 심각한 손상
• 심각한 공중 보건 위협.
심각한 사례 보고
심각한 사례로 여겨지는 사건/사례를 나열한 명확한
목록은 없지만 모든 심각한 사례는 다음을 통해
보고해야 합니다.
• 해당 지역의 코클리어 대리점
www.cochlear.com/intl/contact/global-offices