User Guide

68 Kanso® 2
用アクアプラス取扱説明書
重大事故
医療用機器に関連した重大事故はまれですが、それ
でも事故が起こり得ることは確かです。組織として、
コクレアは危害が生じる可能性を認識しており、ど
のようなものであれ重大事故の報告には対応いたし
ます。
重大事故とは
?
「重大事故」とは、以下のいずれかを含む予期しない、
または望ましくない出来事の直接または間接の原因
となった、または原因となり得た出来事を意味し
ます。
•
患者、使用者または他の人の死亡、
•
一時的または恒久的に、患者、使用者または他の
人の健康状態をひどく悪化させること、
•
公衆衛生への重大な脅威。
重大事故の報告
重大事故とみなされる出来事や事故の網羅的な一覧
は存在しません。しかし、すべての重大事故は、以
下に報告する必要があります。
•
最寄りのコクレアオフィス
(www.cochlear.com/intl/contact/global-offices)