Product Manual

2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
2
0123
C O R P O R A T I O N
R
E L E C T R O S U R G E R Y
TM
ABC
®
Flex Probes REF: 133023 & 133270
Sterility guaranteed unless package has been opened, damaged or compromised.
Description:
ABC
®
Flex Probes are designed for non contact superficial ablation and hemostasis through a flexible endoscope to the operative site. Probe Tip Indicator: A grey band, located 10 mm proximal from the tip of the
ABC
®
Flex Probe, provides a visual reference point, from an endoscopic viewpoint, for probe tip positioning during the electrosurgical procedure. These probes should be used with the ConMed ABC
®
Electrosurgical
Generator Systems 7500/7550 ONLY. These devices are compatible with endoscopes having an inner channel diameter of 2.5mm or larger. A compatible foot switch must be used to activate the device.
133023 = 7 Fr (2.3mm) x 220 cm
133270 = 7 Fr (2.3mm) x 270 cm
Sterile / Single Use
Intended Use:
The ABC
®
Flex Probes are sterile, single-use electrosurgical accessories used in conjunction with an ABC
®
generator for the delivery of argon gas and electrosurgical current through a flexible endoscope to perform
coagulation.
Maximum output: 4.3kV, 80 W.
Contraindications:
These devices should never be used when:
• Thereisvisibleevidenceofdamagetotheexteriorofthedevice,suchascracks,cuts,punctures,nicks,abrasions,discolorationorconnectordamage.
• Whereconventionalmonopolarelectrosurgeryisinappropriateorunsafe,suchasforsmallappendages,incircumcisionorfingersurgery.
• Inthepresenceofflammablegases,flammableprepsolutionsordrapes,oxidizinggases,suchasnitrousoxide,orinoxygen-enrichedenvironments.
Warnings:
POTENTIAL FOR COMBUSTION:
• GITract: Before using the ABC
®
device, ensure that no endogenous gases are present inside the bowel or around the surgical site; the bowel should be purged with nonflammable gas prior to ABC
®
electrosurgery.
• TracheobronchialTree: In the presence of oxygen or other flammable gases, material in the bronchoscope or tracheal tube can ignite during ABC
®
electrosurgery:
• DonotactivateABC
®
during O2 ventilation; O2 ventilation and ABC
®
activation must be alternated.
• Alwayskeeptheprobetipvisibleintheendoscopeduringactivationtoensureproperpositionandperformance.
• Toavoidsubmucosalemphysema,donotactivatetheprobetipwhileindirectcontactwiththetissue.
• Avoidanycontactofprobewithesophagealstents.
• Venousgasembolimaybe produced during ABC
®
electrosurgery.
• Tolowertheriskofgasemboli,donotuseABC
®
for prolonged periods; do not allow argon gas to flow for more than 5 seconds without coagulating tissue.
• Donotallowargongasflowtomakedirectcontactwithopenvessels.
• Setthegasflowtothelowestsettingandshortesttimecapableofachievingthedesiredclinicaleffect.
• Monitorpatientforearlysignsofpulmonaryartery/venousemboli.
• Inadvertentburnavoidance:
• DonotactivatetheelectrosurgicalunitiftheFlexProbetipisnotinapositiontodeliverenergytotargettissue.
• Neverallowthecableassociatedwiththisdevicetobeincontactwithskinofpatientortouchingoperator.Donotpermitcablesconnectedtoassociatedelectrosurgicalaccessoriestobeparallelto
or in close proximity to the leads of other electrical devices.
• Theprobetipshouldextendatleast10mm beyond the end of the endoscope; probe tip position can be monitored by observing the grey band (probe tip indicator) through the endoscope.
• Prolongeduseoftheprobecausesthetiptobecomeveryhotandthetipremainshotforaperiodafteruse.
• Alwaysplaceprobeinasafeinsulatedlocationwhennotinuse.
• Activatethefootswitchwhileadvancingtheprobetowardthetissue.Beaminitiationwilloccurbeforecontactwithtissue.Donotallowprobetiptocontacttissue.
• Ensurethatthefootswitchisnotinadvertentlydepressedtopreventtheprobefrombeingunintentionallyactivated.Placefootswitchesinlocationthatnecessitatesdeliberateactioninordertoactivatethe
device.
• Electrosurgeryispotentiallyhazardousforpatientswithpacemakers,AICDs,neurostimulatorsandotheractiveimplants.Highfrequencyenergymaydamageoradverselyaffectactiveimplants.Ventricularfibril-
lation may occur.
• MODIFICATIONOFTHEDEVICEBYTHEUSER:CONMED
®
warnsexplicitlyagainstmodifyingthedevice,e.g.,cuttingoffthetipoftheprobe.AnymodificationvoidswarrantyandexemptsCONMED
®
from all liabil-
ity.
Precautions:
• RefertoCONMED
®
7550/7500™ElectrosurgicalGenerator+ABC
®
Modes,Operator'sManual instructions prior to use.
• SinglePatientUse-DoNotResterilize:Theabilitytoeffectivelycleanandre-sterilizethisdevicehasnotbeenestablishedandsubsequentsterilizationprocessingmayadverselyaffecttheperformance,safety
and/or sterility of the device.
• Useoftheprobewithinsufficientargongasflowmayseverelydamagethetip.
• Donotimmerseorsaturateprobeinfluid.
• Donotpullon,stretch,severelybendorkinktheprobe.
• Afterpatientuse,thisproductshouldbeconsideredapotentialbiohazardanddisposedofperhospitalpolicyandapplicablelaw.
• TheABC
®
ElectrosurgicalGeneratorshouldbeusedonlybysurgeons/healthcarepractitionersexperiencedinArgonBeamelectrosurgicaltechniquesandsafety.
Inspection:
These devices should be inspected before use. Visually examine the devices for obvious physical damage and replace if any defect is found:
• Broken,cracked,nicked,punctured,abraded,bent,distorted,discoloredinsulation/cable,connectorortip.
InstructionsforUse:
1. Before turning on generator power, insert the large connector end of the probe into the "ABC" receptacle of the System 7500/7550™ electrosurgical generator.
2. Plug appropriate foot switch controller into generator.
3. Turn generator power on.
4. Verify that ABC is set to "Endo" mode. Set argon flow rate from 0.5 to 2 SLPM. Donotexceed2SLPM.
5. To activate the argon beam, operate the foot switch. Argon gas will continue to flow for approximately four seconds after button is released.
6. Turn off generator power before disconnecting accessories.
USAFederallawrestrictsthisdevicetosalebyorontheorderofaphysician.
MadeinU.S.A.
ABC
®
Flex sonder REF: 133023 & 133270
Sterilitet garanteres, medmindre pakken er blevet åbnet, beskadiget eller kompromitteret.
Beskrivelse:
ABC
®
Flex sonder er beregnet til overfladeablation uden kontakt samt hæmostase via et fleksibelt endoskop til operationsstedet. Indikator for sondespids: Et gråt bånd, der sidder 10 mm proksimalt for spidsen af
ABC
®
Flexsonden,udgøretvisueltreferencepunkt,setfraendoskopet,foranbringelsenafsondespidsenunderdetelektrokirurgiskeindgreb.DissesondermåKUNanvendessammenmedConMedABC
®
elektrokirur-
giskgenerator,system7500/7550.Disseanordningererkompatiblemedendoskoper,derharenindvendigkanaldiameterpåmindst2,5mm.Derskalanvendesenkompatibelfodpedaltilataktivereanordningen.
133023 = 7 Fr (2,3 mm) x 220 cm
133270 = 7 Fr (2,3 mm) x 270 cm
Steril / engangsbrug
Tilsigtetbrug:
ABC
®
Flex sonder er sterilt elektrokirurgisk tilbehør til engangsbrug, der anvendes sammen med en ABC
®
generator til tilførsel af argongas og elektrokirurgisk strøm via et fleksibelt endoskop med henblik på koaguler-
ing.
Maksimal udgang: 4,3 kV, 80 W.
Kontraindikationer:
Disseanordningermåaldriganvendes,hvis:
• Derersynligetegnpåskaderpåydersidenafanordningen,såsomrevner,snit,punkturer,buk,slid,misfarvningellerbeskadigedestik.
• Traditionelmonopolærelektrokirurgiikkeeregnetellersikkert,somf.eks.vedmindrevedhæng,omskæringellerfingerkirurgi.
• Derfindesbrændbaregasser,brændbarepræparationsopløsningerellerafdækninger,oksiderendegassersåsomdinitrogenoxid,elleriiltberigedeomgivelser.
Advarsler:
RISIKOFORFORBRÆNDING:
• Mave/tarmkanal: Inden ABC
®
anordningen anvendes, skal det sikres, at der ikke er nogen endogene gasser i tarmen eller rundt om operationsstedet. Tarmen skal udrenses med ikke-brændbar gas forud for
ABC
®
elektrokirurgi.
• Tracheobronchialtræ: Materiale i bronkoskopet eller trakealtuben kan antænde under ABC
®
elektrokirurgi ved tilstedeværelse af ilt eller andre brændbare gasser:
• ABC
®
må ikke aktiveres under O2-ventilation. O2-ventilation og ABC
®
skal aktiveres skiftevis.
• Sondespidsenskalaltidværesynligiendoskopetunderaktiveringforatsikrekorrektpositionogydelse.
• Foratundgåsubmukøsemfysemmåsondespidsenikkeaktiveres,nårdenhardirektekontaktmedvævet.
• Sondenmåikkekommeikontaktmedøsofagusstenter.
• Venøsgasembolikangenereres under ABC
®
elektrokirurgi.
• ForatreducererisikoenforgasembolimåABC
®
ikke anvendes i længere tid. Lad der ikke strømme argongas ud i mere end 5 sekunder uden at koagulere væv.
• Argongasmåikkekommeidirektekontaktmedåbnekar.
• Indstilgasflowettildenlavestmuligeindstillingogdenkortestmuligetid,hvorveddenønskedekliniskevirkningkanopnås.
• Overvågpatientenfortidligetegnpåpulmonalarteriel/venøsemboli.
• Undgåelseafutilsigtedeforbrændinger:
• Denelektrokirurgiskeenhedmåikkeaktiveres,hvisspidsenafFlexsondenikkeerplaceret,sådenerklartilattilføreenergitilmålvævet.
• Kablet,dererknyttettildenneanordning,måaldrigkommeikontaktmedpatientenshudelleriberøringmedoperatøren.Kablerforbundetmedtilknyttetelektrokirurgiskekstraudstyrmåikkevære
anbragt parallelt med eller i umiddelbar nærhed af ledninger til andre elektriske anordninger.
• Sondespidsenskalstikkemindst10mm ud af enden af endoskopet. Sondespidsens position kan overvåges ved at holde øje med det grå bånd (indikator for sondespids) gennem endoskopet.
• Vedlængeretidsbrugafsondenbliverspidsenmegetvarm,ogspidsenvilfortsatværevarmetstykketidefterbrugen.
• Anbringaltidsondenpåetsikkert,isoleretsted,nårdenikkeeribrug.
• Aktivérfodpedalen,menssondenføresfremmodvævet.Stråleninitieresindenkontaktmedvævet.Sondespidsenmåikkerørevedvævet.
• Sørgfor,atfodpedalenikketrykkesnedvedetuheld,såsondenaktiveresutilsigtet.Anbringfodpedalenpåetsted,hvordeternødvendigtmedenbevidsthandlingforataktivereanordningen.
• Elektrokirurgikanværefarligtforpatientermedpacemakere,AICD'er,neurostimulatorerogandreaktiveimplantater.Effektmedhøjfrekvenskanbeskadigeellerpåvirkeaktiveimplantaterinegativretning.
Ventrikelflimren kan forekomme.
• ÆNDRINGAFANORDNINGENFORETAGETAFBRUGEREN:CONMED
®
advarer udtrykkeligt mod at foretage ændringer i anordningen, f.eks. at skære spidsen af sonden. Enhver ændring gør garantien ugyldig og
fratagerCONMED
®
for alt ansvar.
Forsigtighedsregler:
• SeanvisningerneibrugervejledningentilCONMED
®
7550/7500™elektrokirurgiskgenerator+ABC
®
funktioner inden brug.
• Tilbrugpåénenkeltpatient-måikkeresteriliseres:Muligheden for en effektiv rengøring og resterilisering af denne anordning er ikke blevet fastlagt, og efterfølgende sterilisering kan påvirke anordningens
ydeevne, sikkerhed og/eller sterilitet negativt.
• Brugafsondenmedutilstrækkeligtargongasflowkanbeskadigespidsenalvorligt.
• Sondenmåikkesænkesnediellervædesmedvæske.
• Dermåikketrækkesisonden,ogdenmåikkestrækkes,bøjesellerknækkeskraftigt.
• Efteranvendelsepåpatientenskaldetteproduktansesforatudgøreenpotentielbiologiskrisikoogbortskaffesifølgehospitaletsretningslinjeroggældendelovgivning.
• ABC
®
elektrokirurgisk generator må kun anvendes af kirurger/lægefagligt personale, der har erfaring i elektrokirurgiske teknikker og sikkerhed i forbindelse med brug af argonstråler.
Inspektion:
Disseanordningerskalinspiceresføribrugtagning.Anordningerneskalundersøgesvisueltfortydeligefysiskeskaderogudskiftes,hvisderfindesdefekter:
• Brækket,revnet,bukket,punktureret,slidt,bøjet,beskadiget,misfarvetisolering/kabel,konnektorellerspids.
Brugsanvisning:
1. Inden generatoren tændes, sættes den store konnektorende på sonden ind i “ABC”-stikket på 7500/7550™ elektrokirurgisk generator.
2. Sæt den relevante fodpedalkontroller i generatoren.
3. Tænd for strømmen til generatoren.
4. Kontrollér,atABCerindstilletpå“Endo”tilstand.Indstilargonflow-hastighedenfra0,5til2SLPM.2SLPMmåikkeoverskrides.
5. Brug fodpedalen til at aktivere argonstrålen. Argongassen fortsætter med at strømme ud ca. fire sekunder efter, at knappen er sluppet.
6. Sluk for strømmen til generatoren, inden tilbehøret kobles fra.
Ihenholdtilgældendeamerikansklov(USA)mådenneanordningkunsælgesaflægerellerpålægersordinering.
FremstilletiUSA.
EnglishDanish
EuropeanAuthorizedRepresentative
MDSSGmbH
Schiffgraben 41
D-30175Hannover
Germany
ForInternationalordersorinquiries,pleasecontact
CONMEDInternationalSales
(315)797-8375•FAX(315)735-6235
P/N62-9652-001REVC5/13
525FrenchRoad•Utica,NY13502-5994USA
(315)797-8375•FAX(315)797-0321
e-mail: [e-mail]
http://www.conmed.com
Kundeservice(USA)1-800-448-6506
©CONMEDCorporation,TryktiUSA.
EuropeanAuthorizedRepresentative
MDSSGmbH
Schiffgraben 41
D-30175Hannover
Germany
For internationale ordrer eller forespørgsler vær venlig at kontakte
CONMEDInternationalSales
(315)797-8375•FAX(315)735-6235
http://www.conmed.com
525FrenchRoad•Utica,NY13502-5994USA
(315)797-8375•FAX(315)797-0321
Customer Service (USA) 1-800-448-6506
e-mail: [e-mail]
http://www.conmed.com
©CONMEDCorporation,PrintedinU.S.A.