Full Face Mask Use and Care Guide F&P Evora Full Use and Care Guide F&P and Evora are trademarks of Fisher & Paykel Healthcare Limited. For patent information, see www.fphcare.
PAGE 1 14 27 LANGUAGE English Français (French - CA) Español (Spanish) C F A B D J I G H E Manufacturer Fisher & Paykel Healthcare Ltd, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, PO Box 14 348 Panmure, Auckland 1741, New Zealand Tel: +64 9 574 0100 Fax: +64 9 574 0158 Email: info@fphcare.co.nz Web: www. fphcare.com Importer/ Distributor Australia (Sponsor) Fisher & Paykel Healthcare Pty Ltd, 19-31 King Street, Nunawading, Melbourne, Victoria 3131.
1 ENGlISH INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE The F&P Evora™ Full Face mask is intended to be used by adults weighing ≥ 66 lbs (30 kgs) who have been prescribed non-invasive positive airway pressure therapy such as CPAP or Bi-Level by a physician. The Evora Full Face mask is intended for single-patient use in the home. CONTRAINDICATIONS None.
2 ENGlISH GENERAL WARNINGS Any serious incident must be reported to the competent authority and your Fisher & Paykel Healthcare representative. Warning: Do not use the mask without supervision on patients who are unable to remove the mask themselves as this may result in excessive carbon dioxide inhalation or suffocation if vomiting occurs. Warning: Do not use the mask if feeling nauseous or vomiting as this may result in excessive carbon dioxide inhalation or suffocation if vomiting occurs.
3 ENGlISH POSSIBLE SIDE EFFECTS While using the Evora Full Face mask, you may experience: • Difficulty sleeping • Facial irritation (pressure sores, skin redness, skin dryness and/or abrasion) • Oral pain (toothache and/or gum soreness) • Dental deformation • Claustrophobia and/or anxiety • Eye dryness, swelling and/or redness If you experience any of the above side effects, including others not listed in this guide, discontinue using the Evora Full Face mask and consult your physician immediately.
4 ENGlISH CONDITIONS OF USE The operating pressure range of your mask is 4 to 30 cmH2O. Warning: Only use the mask within the specified pressure range. Use outside of this range may result in excessive carbon dioxide inhalation, suffocation or excessive leak which may result in an eye injury. Warning: Your mask should only be used with approved PAP equipment recommended by your physician or respiratory therapist.
5 ENGlISH BEFORE EACH USE Before using your mask the first time: • Remove all packaging (plastic bag and cardboard insert). Before using your mask each time: Warning: Make sure the air path through the mask is free from blockages that may prevent or restrict airflow as this may result in excessive carbon dioxide inhalation or suffocation. The air path includes Swivel (E), Tube (G), Frame (B) and Seal (A). Warning: Inspect the Exhaust Holes (J).
6 ENGlISH FITTING YOUR MASK 1 Ensure that both Headgear Clips (D) are unhooked from the Frame (B). 2 Place the Seal (A) onto your face and guide the Headgear (C) over your head. 3 Hook both Headgear Clips (D) onto the Frame (B). 4 Gently tighten the Headgear (C) straps, starting with the blue upper straps, followed by loosely fitting the lower straps. 5 Connect the Tube (G) with the Swivel (E) to the PAP tube. Turn on the PAP device.
7 ENGlISH Note: If you are unable to adjust the lower headgear straps because they are too short, please contact your healthcare provider to order the following headgear: 400EVF122 - Evora Full Headgear Spare Extra Large. Warning: Do not over tighten the mask as this may result in facial deformation or suffocation if aspiration of liquid, such as vomit, occurs. Caution: Failure to follow fitting instructions or using the incorrect mask size may result in pressure sores or excessive leak causing eye injury.
8 ENGlISH ASSEMBlING YOUR MASK 1 A Push the Seal (A) firmly into place on the Frame (B) to click into place. B 2 Push the Tube (G) onto the Frame (B) to click into place. B G 3 G E Push the Swivel (E) onto the Tube (G) to click into place. 4 F Connect the Frame Clip (F) to the Frame (B) to click into place. B 5 Hook the Headgear Clips (D) onto the Frame (B) to click into place.
9 ENGlISH ClEANING YOUR MASK AT HOME After each use: Wash the Seal (A). Wash the Frame (B) with the Tube (G) connected. After 7 days use: Wash the Swivel (E) and the complete Headgear (C). Wash the Tube (G) disconnected from the Frame (B). It is not necessary to remove the Frame Clip (F) and the Headgear Clips (D) from the Headgear (C). 1. Disassemble for cleaning as described in the ‘Disassembling your mask’ section above. 2. Hand-wash the mask parts in soap dissolved in lukewarm water.
10 ENGlISH ADVANCED DISASSEMBlY F F B D D C To disassemble Headgear Clips (D) and Frame Clip (F) from the Headgear (C): 1. Lie the flexed tabs flat against the Headgear strap and glide them through the Headgear Clip (D) and Frame Clip (F) openings. 2. Unhook the Headgear Clips (D) and remove the Frame Clip (F) from Frame (B). ADVANCED ASSEMBlY F F B D D C To assemble Headgear Clips (D) and Frame Clip (F) to Headgear (C): 1. Hook the Headgear Clips (D) back onto the Frame (B).
11 ENGlISH SYMBOL DEFINITIONS Catalogue number CE Marking Manufacturer Prescription only Authorized European Representative Extra Small seal size Batch code Small to Medium seal size Storage temperature limitation Large seal size Date of manufacture Standard headgear size Consult instructions for use Extra Large headgear size Caution/Warning Medical device Single patient multiple use Use by date Humidity limitation Unique device indicator 85% 30%
12 ENGlISH OXYGEN/PRESSURE PORT CONNECTOR If pressure readings and/or additional oxygen are required, an F&P Oxygen/Pressure Port Connector is available (REF 900HC452). Please contact your healthcare provider. Warning: Mask use with supplemental oxygen will create a risk of fire. Do not smoke, or be in the vicinity of someone smoking, or any other ignition source while using supplemental oxygen with your mask. This may result in ignition of the oxygen, leading to serious burns or death.
13 ENGlISH MASK MATERIAlS The Evora Full Face mask and accessories are not made with natural rubber latex or DEHP. Caution: If you are allergic or intolerant to any of the following materials, consult your physician before using the Evora Full Face mask, as this may cause an adverse reaction.
14 FRANçAIS USAGE PRÉVU/INDICATIONS D’UTILISATION Le masque facial F&P Evora™ Full est destiné aux adultes d’un poids de ≥30 kg (66 lb) ayant reçu une ordonnance de traitement respiratoire en pression positive non invasif, comme la ventilation en pression positive continue (PPC) ou la ventilation nasale à deux niveaux de pression (VNDP) par un médecin. Le masque facial Evora Full est conçu pour un seul patient et une utilisation à domicile. CONTRE-INDICATIONS Aucune.
15 FRANçAIS AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX Tout incident grave doit être signalé à l’autorité compétente et à votre représentant Fisher & Paykel Healthcare. Avertissement : Ce masque ne doit pas être utilisé sans supervision pour les patients qui sont dans l’incapacité de retirer le masque euxmêmes, car cela peut entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone ou une suffocation en cas de vomissements.
16 FRANçAIS EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES En utilisant le masque facial Evora Full, vous pourriez éprouver ce qui suit : • Une difficulté à dormir • Une irritation faciale (plaies de pression, rougeur cutanée, sécheresse cutanée et/ou abrasion) • Une douleur buccale (mal de dent et/ou sensibilité des gencives) • Une déformation dentaire • De la claustrophobie et/ou de l’anxiété • Une sécheresse, un gonflement et/ou une rougeur oculaires Si vous éprouvez l’un ou l’autre des effets secondaires ci-dessus, y co
17 FRANçAIS CONDITIONS D’UTIlISATION La plage de pression d’utilisation de votre masque est comprise entre 4 et 30 cmH2O. Avertissement : Le masque doit être utilisé uniquement dans la plage de pression spécifiée. Une utilisation du masque hors de cette plage de pression peut entraîner une inhalation excessive de dioxyde de carbone, une suffocation ou une fuite excessive susceptible d’entraîner une lésion oculaire.
18 FRANçAIS AVANT CHAQUE UTIlISATION Avant d’utiliser votre masque pour la première fois : • Retirez tout l’emballage (sac en plastique et encart en carton). Avant chaque utilisation de votre masque : Avertissement : Assurez-vous que les voies de passage de l’air à travers le masque ne présentent aucune obstruction pouvant restreindre le débit d’air, car cela peut entraîner l’inhalation excessive de dioxyde de carbone ou la suffocation.
19 FRANçAIS MISE EN PlACE DE VOTRE MASQUE 1 Vérifiez que les deux attaches du harnais (D) sont décrochées du cadre (B). 2 Placez le coussin (A) du masque sur votre visage et faites glisser le harnais (C) sur votre tête. 3 Accrochez les attaches du harnais (D) sur le cadre (B). 4 5 Serrez doucement les sangles du harnais (C) en commençant par les sangles bleues supérieures, puis ajustez légèrement les sangles inférieures. Raccorder le tube (G) avec le raccord pivotant (E) sur le tube de PPC.
20 FRANçAIS Remarque : Si vous n’arrivez pas à ajuster les sangles inférieures du harnais parce qu’elles sont trop courtes, veuillez contacter votre fournisseur de soins de santé pour commander le harnais suivant : 400EVF122 - Harnais de rechange extra large pour masque facial Evora Full. Avertissement : Évitez de trop serrer le masque, car cela peut entraîner une déformation faciale ou à la suffocation en cas d’aspiration de liquide, par exemple, de la vomissure.
21 FRANçAIS ASSEMBlAGE DE VOTRE MASQUE 1 A Pressez fermement le coussin (A) en place sur le cadre (B) jusqu’à ce qu’il s’enclenche. B 2 Poussez le tube (G) sur le cadre (B) jusqu’à ce qu’il s’enclenche. B G 3 G E Poussez le raccord pivotant (E) sur le tube (G) jusqu’à ce qu’il s’enclenche. 4 F Raccordez l’attache (F) au cadre (B) jusqu’à ce qu’elle s’enclenche. B 5 Accrochez les attaches du harnais (D) au cadre (B) jusqu’à ce qu’elles s’enclenchent.
22 FRANçAIS NETTOYAGE DE VOTRE MASQUE À DOMICIlE Après chaque utilisation : Nettoyez le coussin (A). Nettoyez le cadre (B) avec le tube (G) raccordé. Après 7 jours d’utilisation : Nettoyez le raccord pivotant (E) et le harnais (C) au complet. Nettoyez le tube (G) après l’avoir décroché du cadre (B). Il n’est pas nécessaire de retirer l’attache du cadre (F) et les attaches du harnais (D) du harnais (C). 1.
23 FRANçAIS DÉSASSEMBlAGE AVANCÉ F F B D D C Pour désassembler les attaches du harnais (D) et l’attache du cadre (F) du harnais (C) : 1. Placez les rabats pliés à plat sur la sangle du harnais et faites-les glisser dans les orifices de l’attache du harnais (D) et de l’attache du cadre (F). 2. Décrochez les attaches du harnais (D) et retirez l’attache du cadre (F) du cadre (B). ASSEMBlAGE AVANCÉ F F B D D C Pour assembler les attaches du harnais (D) et l’attache du cadre (F) au harnais (C) : 1.
24 FRANçAIS DÉFINITION DES PICTOGRAMMES Numéro du catalogue Marquage CE Fabricant Sur ordonnance uniquement Représentant autorisé dans l’Union européenne Coussin très petit Code de lot Coussin petit à moyen Limites de température d’entreposage Coussin large Date de fabrication Harnais taille standard Consulter les instructions d’utilisation Harnais extra large Mise en garde/ avertissement Dispositif médical Usages multiples par un seul patient Date limite d’utilisation Limite d’humidité
25 FRANçAIS RACCORD DE PRESSION/OXYGÈNE Un raccord de pression et d’oxygène de F&P est disponible (RÉF. 900HC452) si des valeurs de pression et/ou un apport supplémentaire en oxygène sont requis. Veuillez communiquer avec votre fournisseur de soins de santé. UTIlISATION AVEC D’AUTRES APPAREIlS DE PPC Avertissement : Lors de l’utilisation du masque facial Evora Full avec d’autres appareils de PPC compatibles à raccord de 22 mm (ISO-5356-1) (y compris le raccord de pression/oxygène de F&P, RÉF.
26 FRANçAIS MATÉRIAUX DU MASQUE Le masque facial Evora Full et ses accessoires ne contiennent ni latex de caoutchouc naturel ni DEHP. Mise en garde : Si vous êtes allergique ou intolérant(e) à l’un ou à l’autre des matériaux ci-dessous, veuillez consulter votre médecin avant d’utiliser le masque facial Evora Full, car ces matériaux peuvent provoquer une réaction indésirable.
27 ESPAñOl USO PREVISTO E INDICACIONES DE USO La máscara facial F&P Evora™ Full está diseñada para adultos con un peso ≥30 kg (66 libras) a los que un médico les haya prescrito terapia no invasiva de presión positiva en las vías respiratorias, como CPAP o BIPAP. La máscara facial Evora Full está pensada para que la utilice un solo paciente en su hogar. CONTRAINDICACIONES Ninguna.
28 ESPAñOl ADVERTENCIAS GENERALES Todos los incidentes graves deberán notificarse a la autoridad competente y al representante de Fisher & Paykel Healthcare. Advertencia: No utilice la máscara sin supervisión en pacientes que no puedan quitársela por sí solos, ya que esto podría llevar a una inhalación excesiva de dióxido de carbono o causar asfixia si se produce vómito.
29 ESPAñOl POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS Cuando utilice la máscara facial Evora Full puede experimentar: • Dificultades para dormir • Irritación facial (úlceras por presión, eritema y sequedad o abrasión cutáneas) • Dolor bucal (dolor de dientes o encías doloridas) • Deformación dental • Claustrofobia o ansiedad • Sequedad, hinchazón o enrojecimiento de los ojos Si experimenta alguno de los efectos secundarios anteriores, u otros no indicados en esta guía, deje de utilizar la máscara facial Evora Full y con
30 ESPAñOl CONDICIONES DE USO El intervalo de presión de funcionamiento de la máscara es de 4 a 30 cmH2O. Advertencia: Utilice la máscara únicamente dentro del intervalo de presión especificado. Si la utiliza fuera de dicho intervalo, puede producirse una inhalación excesiva de dióxido de carbono, asfixia o fuga excesiva que puede causar lesiones oculares. Advertencia: Esta máscara solo debe usarse junto con el equipo autorizado de PAP recomendado por su médico o fisioterapeuta respiratorio.
31 ESPAñOl ANTES DE CADA USO Antes de utilizar la máscara por primera vez: • Retire todo el embalaje (bolsa de plástico e inserto de cartón). Antes de cada uso de la máscara: Advertencia: Asegúrese de que la trayectoria del aire a través de la máscara esté libre de obstrucciones que puedan impedir o restringir el flujo de aire, ya que esto podría llevar a una inhalación excesiva de dióxido de carbono o causar asfixia.
32 ESPAñOl CÓMO COlOCAR lA MÁSCARA 1 Asegúrese de que los dos enganches del arnés (D) no estén sujetos al marco (B). 2 Colóquese la vaina (A) sobre la cara y guíe el arnés (C) por encima de la cabeza. 3 Fije los dos enganches del arnés (D) en el marco (B). 4 5 Apriete con suavidad las cintas del arnés (C), comenzando por las cintas azules superiores; a continuación, ajuste las cintas inferiores de manera holgada. Conecte el tubo (G) con la pieza giratoria (E) al tubo de PAP.
33 ESPAñOl Nota: Si no puede ajustar las cintas inferiores del arnés porque son demasiado cortas, póngase en contacto con el personal sanitario para encargar el arnés siguiente: 400EVF122 - Arnés facial completo extralargo de repuesto Evora Full. Advertencia: No apriete demasiado la máscara, ya que esto podría provocar deformación facial o asfixia si se produce aspiración de líquido, como vómito.
34 ESPAñOl MONTAJE DE lA MÁSCARA 1 A Presione la vaina (A) firmemente contra el marco (B) para que encaje en su lugar. B 2 Presione el tubo (G) contra el marco (B) para que encaje en su lugar. B G 3 G E Presione la pieza giratoria (E) contra el tubo (G) para que encaje en su lugar. 4 F Conecte el enganche del marco (F) al marco (B) para que encaje en su lugar. B 5 Fije los enganches del arnés (D) en el marco (B) para que encajen en su lugar.
35 ESPAñOl lIMPIEZA DE lA MÁSCARA EN CASA Después de cada uso: Lave la vaina (A). Lave el marco (B) con el tubo (G) conectado. Tras 7 días de uso: Lave la pieza giratoria (E) y todo el arnés (C). Lave el tubo (G) desconectado del marco (B). No es necesario retirar del arnés (C) el enganche del marco (F) ni los enganches del arnés (D). 1. Desmonte la máscara para su limpieza tal como se indica en la sección “Desmontaje de la máscara”, que encontrará más atrás. 2.
36 ESPAñOl DESMONTAJE AVANZADO F F B D D C Para desmontar del arnés (C) los enganches del arnés (D) y el enganche del marco (F): 1. Coloque las pestañas dobladas planas contra la cinta del arnés y deslícelas a través de las aberturas del enganche del arnés (D) y del enganche del marco (F). 2. Suelte los enganches del arnés (D) y retire del marco (B) el enganche del marco (F). MONTAJE AVANZADO F F B D D C Para montar en el arnés (C) los enganches del arnés (D) y el enganche del marco (F): 1.
37 ESPAñOl DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS Número de catálogo Marcado CE Fabricante Solo con prescripción Representante autorizado en Europa Tamaño de vaina extrapequeño Código de lote Tamaño de vaina de pequeño a mediano Limitación de temperatura de almacenamiento Tamaño de vaina grande Fecha de fabricación Tamaño de arnés estándar Consulte las instrucciones de uso Tamaño de arnés extragrande Precauciones/ advertencias Producto sanitario Para varios usos en un único paciente Fecha de caducidad
38 ESPAñOl CONECTOR DEl PUERTO DE OXÍGENO/PRESIÓN Si se necesitan mediciones de presión o más oxígeno, hay disponible un conector de puerto de oxígeno/ presión de F&P (REF 900HC452). Contacte con el personal sanitario.
39 ESPAñOl MATERIAlES DE lA MÁSCARA La máscara facial Evora Full y sus accesorios no están fabricados con látex de caucho natural ni DEHP. Precaución: Si es alérgico o intolerante a alguno de los materiales siguientes, consulte al médico antes de utilizar la máscara facial Evora Full, ya que podría presentar reacciones adversas.
