HeartSine samaritan® PAD SAM 350P Gebrauchsanleitung
Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Anwendungsgebiete Anwendungsgebiete 4 Nicht einsetzen 4 Anwender 4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Einleitung SAM 350P 6 11 11 Plötzlicher Herzstillstand 11 Kammerflimmern 11 Empfohlene Schulung 12 HLW-Metronom 12 SAM 350P im Überblick Vorbereitung Auspacken 13 14 14 Vor der Inbetriebnahme 14 Checkliste für die Vorbereitung 16 Einsatz des SAM 350P Wann das Gerät zu verwenden ist 2 2 4 17 17 Einsatz des SAM 350P 17 Nach dem Einsatz 18
Symbole, die in diesem Handbuch verwendet werden Defibrillationsschutz, Anschluss Schutzklasse BF Von Hitze oder offener Flamme fernhalten.
Anwendungsgebiete Anwendungsgebiete Das HeartSine® samaritan® PAD SAM 350P ist zur Behandlung von Patienten mit Herzstillstand vorgesehen, die folgende Symptome aufweisen: • Bewusstlos • Keine Atmung • Keine Lebenszeichen In Kombination mit dem samaritan Pad-Pak™ kann das samaritan PAD 350P (SAM 350P) für Patienten im Alter von über 8 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht von mehr als 25 kg eingesetzt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Warnhinweis Für die Behandlung geeignete Patienten Das SAM 350P ist für die Behandlung von bewusstlosen, nicht ansprechbaren Patienten vorgesehen. Verwenden Sie das SAM 350P nicht, falls der Patient ansprechbar oder bei Bewusstsein ist. Das SAM 350P wird in Kombination mit einer austauschbaren Batterie- und Elektrodenkassette, dem sogenannten Pad-Pak, verwendet.
Explosive oder brennbare Gase vermeiden Der Einsatz des SAM 350P in Kombination mit Sauerstoffmasken wurde als sicher eingestuft. Aus Gründen der Explosionsgefahr dürfen Sie das SAM 350P NICHT in der Nähe von explosiven Gasen verwenden. Hierzu zählen auch entflammbare Anästhetika oder konzentrierter Sauerstoff. Vorsicht Korrekte Platzierung der Elektroden Eine korrekte Platzierung der Elektroden des SAM 350P ist entscheidend.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Nicht verwenden, wenn die Schutzhülle der Elektroden nicht versiegelt ist Das Pad-Pak ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach jeder Verwendung oder bei eingerissener oder anderweitig beschädigter Schutzfolie der Defibrillationselektroden ausgetauscht werden. Wenn Sie den Verdacht haben, dass das PadPak beschädigt wurde, müssen Sie dieses sofort austauschen.
Batterielebensdauer Schalten Sie das Gerät nicht unnötig ein, da dies die Lebensdauer verringern könnte. Die Lagerung außerhalb des Temperaturbereichs von 0 °C bis 50 °C kann die Lebensdauer des Pad-Pak verkürzen Nicht an Simulatoren oder Übungsgeräten testen Unsere Geräte können nicht unter Verwendung von nach Industriestandard gefertigten Simulatoren und Prüfgeräten getestet werden. Unser Algorithmus verwendet die Herzfrequenzvariabilität als eines der Kriterien zur Erkennung des Kammerflimmerns (VF).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Anwenderschulung Das SAM 350P ist für Personen bestimmt, die in der Bedienung des Gerätes unterwiesen wurden. Anwender sollten an einer Unterweisung in lebensrettenden Basismaßnahmen mit Defibrillatoren, erweiterten lebensrettenden und lebenserhaltenden Maßnahmen oder einem von einem Arzt genehmigten Kurs für Notfallversorgung teilgenommen haben. Verwendung von Zubehör Das SAM 350P ist ein eigenständiges Gerät. Verwenden Sie kein unerlaubtes Zubehör für das SAM 350P.
Das SAM 350P Das SAM 350P ist ein halbautomatischer externer Defibrillator. Es wird verwendet, um Personen mit plötzlichem Herzstillstand schnell einen Defibrillationsschock zu verabreichen. Das SAM 350P ist so konfiguriert, dass es gemäß den 2010 verabschiedeten gemeinsamen Leitlinien des European Resuscitation Council (ERC) und der American Heart Association (AHA) zur Herz-LungenWiederbelebung betrieben werden kann.
Einleitung Empfohlene Schulung HLW-Metronom Bei plötzlichem Herzstillstand ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig. Diese Behandlung kann aufgrund der Natur der Ursache auch ohne den Rat eines Arztes geleistet werden. Während der Herz-Lungen-Wiederbelebung ertönt am SAM 350P ein akustisches Signal mit einer Frequenz gemäß den AHA-/ERCLeitlinien des Jahres 2010, und es blinkt das Symbol „Sicheres Berühren möglich“ auf. Diese Funktion wird als HLW-Metronom bezeichnet.
Das SAM 350P im Überblick Datenschnittstelle Schock-Taste Symbol zum Anbringen der Elektroden Die Aktionspfeile rund um dieses Symbol blinken, um den Benutzer anzuweisen, dass die Elektroden des SAM 350P wie angezeigt am Patienten befestigt werden sollen. Drücken Sie diese Taste, um einen therapeutischen Schock abzugeben. Statusanzeige Wenn die Anzeige grün blinkt, ist das SAM 350P einsatzbereit.
Vorbereitung Auspacken Vor der Inbetriebnahme Vergewissern Sie sich, dass Gebrauchsanweisung, Tragetasche, PadPak, Garantiekarte und Notfallanweisung vorhanden sind. Ein Pad-Pak ist eine austauschbare Kassette für den einmaligen Gebrauch, welche die Batterie und die Elektroden enthält. Es ist in zwei Versionen erhältlich1: als graues Pad-Pak für Erwachsene und als rosafarbenes PediatricPak für Kleinkinder (siehe Abbildung unten). 1.
2. Entnehmen Sie das Pad-Pak aus der Verpackung. Bewahren Sie die Verpackung für den Fall auf, dass Sie das Pad-Pak an HeartSine zurückschicken müssen. Legen Sie das SAM 350P auf einen ebenen Untergrund. Führen Sie das Pad-Pak in das SAM 350P (siehe Abbildung unten) ein, bis ein Klicken zu hören ist. Vergewissern Sie sich, dass beide Laschen eingerastet sind. 4. Um zu überprüfen, ob das Gerät ordnungsgemäß funktioniert, schalten Sie das SAM 350P einmalig ein, indem Sie auf auf der Vorderseite drücken.
Vorbereitung 6. Legen Sie das SAM 350P in die mitgelieferte Tragetasche. Bewahren Sie das SAM 350P an einem leicht zugänglichen, sicheren Ort in sauberer, trockener Umgebung auf, wo es zu sehen und zu hören ist. Bewahren Sie das Gerät vorschriftsmäßig auf (siehe „Technische Daten“ auf Seite 27). Standbytemperatur: 0 bis 50 °C (50 bis 122 °F) Relative 5 bis 95 % Luftfeuchtigkeit: (ohne Kondensation) Hinweis: HeartSine empfiehlt, ein Reserve-Pad-Pak zusammen mit Ihrem SAM 350P aufzubewahren.
Einsatz des SAM 350P Wann das Gerät zu verwenden ist Einsatz des SAM 350P Das SAM 350P ist zur Behandlung von Patienten mit plötzlichem Herzstillstand, die folgende Symptome aufweisen: Lesen Sie hierzu bitte die separate Notfallanweisung. Der Benutzer wird bei der Bedienung des SAM 350P durch ausführliche Sprachanweisungen angeleitet. Eine vollständige Liste der Sprachanweisungen finden Sie unter „Liste der Sprachanweisungen“ auf Seite 39.
Nach dem Einsatz 1. Schalten Sie das SAM 350P durch Drücken von auf der Vorderseite aus. 2. Entfernen Sie die Elektroden vom Patienten und kleben Sie sie mit den Hautkontaktflächen aneinander. Die Elektroden können mit menschlichem Körpergewebe, Flüssigkeiten oder Blut verschmutzt sein. Entsorgen Sie die Elektroden getrennt als infektiöses Abfallmaterial. 3. Das Pad-Pak enthält Lithiumbatterien. Es ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach jedem Einsatz ausgetauscht werden.
5. Überprüfen Sie das SAM 350P auf mögliche Beschädigungen. Wenn das SAM 350P beschädigt ist, tauschen Sie das Gerät sofort aus. 6. Setzen Sie ein neues Pad-Pak ein. Überprüfen Sie vor dem Einsetzen das Ablaufdatum des Pad-Pak (siehe „Vorbereitung“ auf Seite 14). Überprüfen Sie nach dem Einsetzen des Pad-Pak, ob die Statusanzeige grün blinkt.
Pediatric-Pak für Kleinkinder Verwendung des Pediatric-Pak Platzierung der Elektroden: Das Pediatric-Pak ist für die Behandlung von Kindern mit plötzlichem Herzstillstand im Alter von 1 bis 8 Jahren vorgesehen, welche die folgende Symptome aufweisen: Bei Kleinkindern gibt es zwei Möglichkeiten, die Elektroden anzubringen: Bewusstlos Keine Atmung Keine Lebenszeichen a.
b. Wenn der Brustkorb des Kindes groß genug ist, dass ein Abstand von 2,5 cm zwischen den Elektroden eingehalten werden kann, können die Elektroden ähnlich wie bei einem Erwachsenen positioniert werden. Bringen Sie eine Elektrode rechts oben auf der ENTBLÖSSTEN Brust oberhalb der Brustwarze und eine Elektrode links unten auf dem ENTBLÖSSTEN Brustkorb des Kindes unterhalb der Brustwarze an (siehe Methode b). Warnung: Defibrillationselektroden müssen im Abstand von mindestens ca.
Service und Wartung HeartSine empfiehlt, regelmäßige Wartungskontrollen durchzuführen. Es werden folgende Wartungskontrollen empfohlen: Wöchentlich ❏❏ Überprüfen Sie die Statusanzeige. Wenn die grüne Statusanzeige nicht alle 5–10 Sekunden blinkt und anstatt dessen die rote Statusanzeige blinkt oder Sie einen Piepton hören, wurde ein Problem erkannt. Siehe „Fehlersuche und -beseitigung“ auf Seite 25. Das SAM 350P führt sonntags um Mitternacht (GMT) einen Selbsttest durch.
Rückverfolgung Gemäß den Vorschriften für medizinische Geräte muss der Standort aller verkauften Geräte registriert werden. Es ist wichtig, dass Sie die Garantiekarte ausfüllen und sie an Ihren Vertragshändler oder direkt an HeartSine Technologies zurücksenden. Sie können aber auch eine E-Mail an support@heartsine.com mit folgenden Angaben senden: Name Anschrift Seriennummer des Geräts Oder nutzen Sie unsere Online-Registrierung unter https://secure.heartsine.com/ UserRegistration.html.
Datenverwaltung Die Software HeartSine Saver EVO® ist optional erhältlich. Für Informationen über den Datenverwaltungsdienst nach dem Einsatz wenden Sie sich bitte an Ihren Vertragshändler oder direkt an HeartSine Technologies. 1. Verbinden Sie das USB-Kabel mit dem SAM 350P (siehe Abbildung unten). 2. Verbinden Sie das USB-Kabel mit einem PC. 3. Starten Sie die Software Saver EVO. Hinweis: Das SAM 350P sollte nur an einen IEC60950-konformen PC angeschlossen werden.
Fehlersuche und -beseitigung Statusanzeige blinkt rot Warnung „Speicher voll“ Wenn die Statusanzeige rot blinkt oder ein akustisches Signal ertönt, überprüfen Sie zunächst das Ablaufdatum auf dem Pad-Pak (siehe „Vorbereitung“ auf Seite 14). Wenn das Ablaufdatum noch nicht erreicht ist, schalten Sie das SAM 350P durch Drücken von auf der Vorderseite ein und warten Sie auf die Sprachanweisung „Alarmieren Sie den Rettungsdienst“. Schalten Sie das Gerät danach durch Drücken von auf der Vorderseite aus.
Fehlersuche und -beseitigung Wartung erforderlich Gewährleistungsausschluss Wenn das Gerät die Meldung „Wartung erforderlich“ abspielt, wurde ein Fehler erkannt. Wenden Sie sich an Ihren Vertragshändler oder direkt an HeartSine Technologies, um weitere Anweisungen zu erhalten. HeartSine oder seine Vertragshändler sind zu keinen Garantie- oder Serviceleistungen verpflichtet, wenn: Warnung: Falls Sie diese Meldung während einer Notfallmaßnahme hören, müssen Sie sofort einen anderen Defibrillator suchen.
Technische Daten Abmessungen und Gewicht (mit eingesetztem Pad-Pak) Größe: 20 x 18,4 x 4,8 cm Gewicht: 1,1 kg Umgebungsbedingungen Betriebstemperatur: Standby-Temperatur: Transporttemperatur: Relative Luftfeuchtigkeit: Gehäuse: Einsatzhöhe: Stoßfestigkeit: Erschütterung: 0 bis 50 °C 0 bis 50 °C -10 bis 50 °C für bis zu zwei Tage. Wurde das Gerät unter 0 °C gelagert, sollte es vor Gebrauch für mindestens 24 Stunden bei einer Raumtemperatur von 0 °C bis 50 °C gelagert werden.
Technische Daten Pad-Pak und Pediatric-Pak Gewicht: Batterietyp: 0,2 kg Kombinierte Einweg-Batterie- und DefibrillationsElektrodenkassette zum einmaligen Gebrauch (LithiumMangandioxid (LiMnO2) 18 V) Batteriekapazität (neu): >60 Schocks oder 6 Stunden Dauerüberwachung Batteriekapazität (4 Jahre): >10 Schocks Standby-Dauer: Siehe Ablaufdatum auf dem Pad-Pak.
Bedieneroberfläche Visuelle Anweisungen: Sprachen: Elektroden anbringen, Zurücktreten, HWL durchführen, Schock abgeben, Selbsttest bestanden - Status bereit Umfassende Sprachanweisungen leiten den Benutzer durch den Einsatz (siehe „Liste der Sprachanweisungen“ auf Seite 39). Wenden Sie sich an Ihren autorisierten HeartSine-Händler.
Technische Daten Ereignisaufzeichnung Art: Speicher: Überprüfung: Interner Speicher 90 Minuten EKG- (Vollausschrieb) und Ereignis-/ Vorfallaufzeichnung Mit speziellem USB-Kabel, das direkt mit dem PC und der Windows-basierten Datensoftware Saver™ EVO verbunden wird Elektromagnetische Verträglichkeit EMV: Strahlungsemissionen: Elektrostatische Entladung: HF-Störfestigkeit: Störfestigkeit gegen Magnetfelder: Flugzeug: IEC60601-1-2 IEC55011 IEC61000-4-2 (8 kV) IEC61000-4-3 80 MHz –
SCOPE Biphasische Wellenform Das SAM 350P nutzt eine SCOPE (Self Compensating Output Pulse Envelope) biphasische Wellenform. Diese Wellenform optimiert automatisch die Pulswellenkurve (Amplitude, Steigung und Dauer) für einen großen Bereich der Patientenimpedanzen von 20 Ohm bis 230 Ohm. Die an den Patienten abgegebene Wellenform ist eine optimierte Impedanz-kompensierte biphasische abgeschnittene Exponentialwellenform, die ein eskalierendes Energieprotokoll von 150 J, 150 J, & 200 J enthält.
Technische Daten Wellenformspannung (Volt) Wellenformdauer (ms) Widerstand (Ohm) Energie V1 Neigung % T1 T3 25 47,5 514 55,6 7,8 5,4 50 51,3 671 50,4 8,8 6 (Joule) 75 52,1 751 47,1 10 6,6 100 51,8 813 44,3 10,8 6,8 125 52,4 858 41,4 11,5 7,3 Spezifikation der Wellenform für das Pediatric-Pak Alle Werte sind Nennwerte 32 Algorithmus zur Analyse von Arrhythmien Das SAM 350P nutzt den samaritan EKG-Arrhythmieanalyse-Agorithmus von HeartSine.
Die Leistung des EKG-Arrhythmie-Analysealgorithmus des SAM 350P ist in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst: Fallzahl EKG-Test (Sekunden) Erforderliche Leistungsdaten Leistungsergebnisse (%) Untergrenze des einseitigen 99%-Konfidenzintervalls Per Schock zu behandelnder Rhythmus: Kammerflimmern (VF) 14538 Sensitivität > 90 % 97.03 95.31 Per Schock zu behandelnder Rhythmus: Ventrikuläre Tachykardie (VT) 2321 Sensitivität > 75 % 92.55 80.
Technische Daten Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das SAM 350P ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des SAM 350P muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das SAM 350P ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des SAM 350P muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Technische Daten Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das SAM 350P ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des SAM 350P muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit ... Übereinstimmungspegel sein d. In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich: Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. a Die ISM-Bänder (d. h.
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HFKommunikationsgeräten und dem SAM 350P Das SAM 350P ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind.
Liste der Sprachanweisungen Nachfolgend sind die vom SAM 350P ausgegebenen Sprachanweisungen aufgeführt. Lesen Sie die Sprachanweisungen vor der Verwendung des Gerätes, um sich mit den Anweisungen vertraut zu machen.
Autorisierter Händler w w w.hear tsine.com info@heartsine.com Europa, Naher Osten und Afrika/Asien, Südpazifik HeartSine Technologies. 203 Airport Road West Belfast, Nordirland BT3 9ED Tel: +44 (0) 28 9093 9400 Fax:+44 (0) 28 9093 9401 USA/Nord- und Südamerika HeartSine Technologies, Inc. 121 Friends Lane, Suite 400 Newtown, PA.
