Instructions

Sonderzulassung§11 Abs. 1 MPG BfArM Gesch.-Zeichen: 5640-S-057/21
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DEU
U
Novel Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest
Gebrauchsanweisung
PRODUKTNAME Coronavirus (2019-nCoV) -Antigentest (Kolloidales Gold)
VERPACKUNGSEINHEITEN 1T/Set, 5T/Set, 20T/Set, 40T/Set, 50T/Set
MODEL NUMMER E
VERWENDUNGSZWECK
Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines menschlichen
vorderen Nasenabstrichs. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige
Coronavirus, kann
aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis bei Patienten nach deren
Entlassung dienen.
Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Probe ein Coronavirus-Antigen enthält. Ein negatives
Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.
Menschen sind generell empfänglich für COVID-19, dabei handelt es sich um eine ansteckende und akute
Atemwegserkrankung. Infizierte Patient/innen sind derzeit die größte Infekti
onsquelle, auch asymptomatisch
infizierte Personen stellen eine Infektionsquelle dar. Die Inkubationszeit beträgt 1 bis 14 Tage, meistens
jedoch 3 bis 7 Tage. Die wichtigsten Symptome sind u.a. Fieber, trockener Husten, Ermüdung, Verlust von
Geruchs- und/oder Geschmackssinn. Auch Symptome wie eine verstopfte und/oder laufende Nase, Hals- und
Muskelschmerzen und Durchfall können auftreten.
Dieser Test ist für medizinische Laien als Selbsttest für Zuhause und
an der Arbeit (in Büros, für
Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.) geeignet.
ANLEITUNG zur Durchführung:
1.Lesen Sie die ganze Anleitung vor Testbeginn durch. Nehmen Sie sich Zeit für eine ruhige und gewissenhafte Ausführung.
Suchen Sie eine saubere, helle Arbeitsfläche mit genügend Platz für alle Utensilien. Legen Sie neben dem Testkit noch eine
Uhr bereit. Waschen oder desinfizieren Sie sich die Hände gründlich, bevor Sie mit dem Test beginnen und wenn S
ie mit
dem Test fertig sind.
2.Schauen Sie sich das Schulungsvideo an unter:
3.Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung ohne die Wattierung zu
berühren und führen Sie diesen mit dem Wattestäbchen voran 1,5 cm
vorsichtig i n ein Nasenloch ein, bis ein leichter Widerstand spürbar ist. Führen
sie den Tupfer nicht tiefer ein, wenn sie starken Widerstand oder Schmerzen
spüren. Mit mittlerem Druck den Abstrichtupfer mindestens 15 Sekunden lang
4 - 6 mal in einer kreisfö
rmigen Bewegung entlang der inneren Nasenwand
bewegen, um möglichst viele Zellen und Schleim aufzusammeln. Wiederholen
Sie die Probena hme mit dem gleichen Abstrichtupfer im anderen Nasenloch.
4.Öffnen Sie das Probenahmerohr an der großen Öffnung und stecken
den benutzten Abstrichtupfer mit der gesammelten Probe in das Rohr.
Die Probe muss in der Flüssigkeit des Probenextraktionspuffers
eingeweicht werden. Die Einweichzeit des Abstrichs beträgt mindestens
15
Sekunden, dabei muss der Abstrichtupfer mehrere Male gedreht und
der Abstrichkopf 3 Mal gedrückt werden. Das Probenahmerohr wird
zusammengedrückt während der Abstrichtupfer herausgenommen wird.
Anschließend wird das Entnahmeröhrchen mit der Verschlusskappe
verschlossen Die Flüssigkeit im Röhrchen ist die Probe nach der
Behandlung.
5.Packen Sie den benutzten Abstrichtupfer in die beiliegenden Plastiktüte
für kontaminierte Abfälle.
6.Falls die Testkasset
te und die Probe nicht Raumtemperatur (10~ 30℃)
gelagert wurden, so sind diese für 15 bis 30 Minuten bei
Raumtemperatur
zu lagern.
7.Öffnen Sie den silbernen Aluminiumbeutel und legen Sie die Testkasette auf eine
gerade Unterlage. Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte der Test innerhalb von
30 Minuten verwendet werden (Temperatur 10~30
℃
, Luftfeuchtigkeit
≤
70%).
8.Öffnen Sie das Probenahmerohr an der kleinen vorderen Verschraubung und
geben Sie exakt 4 Tropfen de
r behandelten Probe in das Probenloch (S) der
Testkassette.
9.Das Ergebnis nach dem Auftragen der Tropfen bei Raumtemperatur (10 bis 30
°C
)
nach 15 Minuten beobachten. Das na ch Ablauf von 30 Minuten angezeigte
Ergebnis ist ungültig.
10.Bewertung der Ergebnisse
Positiv: Zwei Farbbänder zeigen sich im Beobachtungsfenster, d.h. eine rote oder magentafarbene Linie
erscheint an der Position der C-Linie (Kontrollbereich) und an der T-Linie (Nachweislinie) wie in Ergeb
nis 10
dargestellt. Das Testergebnis des neuartigen Coronavirus-Antigen in der Probe ist positiv. Es liegt aktuell der
Verdacht einer COVID-19-Infektion vor. Begeben Sie sich umgehend in Selbstisolierung entsprechend den
örtlichen Richtlinien und wenden Sie sich umgehend telefonisch an Ihren Hausarzt/Arzt oder das örtliche
Gesundheitsamt entsprechend der Vorgaben Ihrer örtlichen Behörden. Ihr erzieltes Testergebnis wird durch
einen PCR-Bestätigungstest
überprüft und es werden Ihnen die nächsten Schritte erklärt.
Negativ:Ist ausschließlich eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) sichtbar, so kann dies bedeuten,
dass Sie negativ sind oder aber, dass die Viruslast zu gering ist, um vom Test erkannt zu werden. Wenn Sie
Symptome verspüren wie bspw. Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Verlust des Geruchs- /oder Geschmackssinns,
wenden Sie sich unter Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen Behörden an die n
ächstgelegene
medizinische Einrichtung. Ergänzend dazu können Sie den Test mit einem neuen Testkit wiederholen. Im
Verdachtsfall wiederholen sie den Test nach 1 -2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Phasen einer Infektion
genau nachgewiesen werden kann.
Auch bei einem negativen Testergebnis sind Abstands- und H ygieneregeln einzuhalten!
Ungültig: Keine Linie zeigt sich an der Position C (Kontrollbereich) im Beobachtungsfenster (wie in Ergebnis
10 dargest
ellt), was anzeigt, dass der Test ungültig ist. Dies kann durch eine eventuell fehlerhafte
Testdurchführung hervorgerufen werden. Wiederholen Sie bitte den Test mit einem neuen Testkit gemäß der
Gebrauchsanweisung. Bei weiteren ungültigen Testergebnissen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder ein
COVID-19-Testzentrum.
11.Nach dem Test p acken Sie alle Bestandteile dieses Tests in die beiliegend
e
Plastiktüte für kontaminierte Abfälle und entsorgen diese Tüte verschlossen i
m
Restmüll. Nicht wiederverwendbar.
12.Hände erneute waschen oder desinfizieren.
BESTANDTEILE
1.SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
2.Probenextraktionspuffer
3.Einweg-Virusprobenabstrich
4.Müllbeutel für kontaminierten Abfall
5.Gebrauchsanweisung
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
1.Das Set sollte bei 4~ 30 °C aufbewahrt werden und die Haltbarkeit ist auf 18 Monate festgelegt. Verwenden
Sie das Produkt nicht nach Verfallsdatum. Herstellungs- und Verfallsdatum siehe Etikett.
2.Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte der Test innerhalb von 30 Minuten verw
endet werden (Temperatur
10~30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%), und er sollte sofort nach dem Öffnen bei 30℃ verwendet werden.
3.Der Probenextraktionspuffer sollte innerhalb von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden
(Temperatur 10~30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%).
PRÜFVERFAHREN
Wenn der Test korrekt durchgeführt wurde erscheint die Kontrolllinie, da die
Reagenzien reaktiv sind.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Das S et ist ein qu alitativer Test, der Konzentration des neuartig
en Coronavirus-Antigens nicht quantifizieren
kann.
2. Das Testergebnis dieses Sets ist nicht das einzige Bestätigungskennzeichen für klinische Indikationen. Wenn
das Testergebnis nicht mit dem klinischen Nachweis übereinstimmt, wird empfohlen, zusätzliche Tests
durchzuführen, um das Ergebnis zu verifizieren.
3. Die Testergebnisse der Proben hängen mit der Qualität der Probensammlung, -verarbeitung, -transport und
-aufbewahrung zusammen. Jegliche Fehl
er können ungenaue Testergebnisse verursachen. Wenn die
Kreuzkontamination während der Probenverarbeitung nicht kontr olliert wird, kann es zu falsch positiven
Ergebnissen kommen.
4. Kinder und Ju gendliche unter 18 Jahren sollten von einem Erwachsenen unterstützt werden.
5.Klinische Leistung:
Nasenabstrichproben
Die klinische Leistung des neuartigen Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest (Kolloidales Gold) wurde durch
Selbsttests bei einer Untersuchun
g von 10 8 positiven und 115 negativen Proben auf SARS-CoV-2-Antigen (Ag)
mit einer Empfindlichkeit von 95,37% (95% KI: 89,62-98,01%) und einer Spezifität von 99,13% (95% KI:
95,24-99,85%) bestimmt.
PCR-Testergebnisse
Positiv Negativ Gesamt
Ergebnisse des neuartigen
Coronavirus
(2019-CoV)-Antigentest
(Kolloidales Gold)
Positiv
103 1 104
Negativ
5 114 119
Gesamt
108 115 223
Sensitivität Spezifität
Gesamtprozentuale
Übereinstimmung
95,37%
[89,62%; 98,01%]
99,13%
[95,24%; 99,85%]
97,31%
[94,26%; 98,76%]
VORSICHTSMASSNAHMEN
1.Das Set ist nur für den in-vitro diagnostischen Gebrauch vorgesehen. Bitte lesen Sie vor Untersuchung die
Betriebsanleitung sorgfältig durch.
2. Bitte verwenden Sie den in diesem Set enthaltenen Abstrich und Probenextraktionspuffer. Ersetzen Sie die
Probenextraktion in diesem Set nicht durch Bestandteile aus anderen Sets.
3. Verwenden Sie nur unbeschädigte Testkits.
4. Der Betrieb sollte streng nach Anleitung erfolgen und unterschiedl
iche Chargen sollten nicht gemischt
BIOHAZARD
SPECIMEN BAG
15-30min
10~30℃
BIOHAZARD
SPECIMEN BAG
MedNet GmbH
Borkstrasse 10,48163 Muenster,Germany
Beijing Hotgen Biotech Co.,Ltd.
9th Building, No. 9 Tianfu Street,
Biomedical Base, Daxing District,
Beijing, 102600, P.R. China.
Novel Coronavirus 2019-nCoV AntigenTest
(Colloidal Gold)
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Novel Coronavirus 2019-nCoV AntigenTest
(Colloidal Gold)
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