Instructions

MPG BfArM (német szövetségi gyógyszer- és gyógyászati termékek intézetének egészségügyi termékekről szóló törvénye) 11.§1 bekezdés szerinti különleges engedélye, ügyiratszám: 5640-S-057/21
DEU
Új típusú koronavírus (2019-nCoV)
antigénteszt
Arany
Antigént eszt
7.Nyissa ki az alumíniumtasakot, és tegye a tesztkazettát egyenes alapra. Az
alumíniumtasak felnyitása után a tesztet
Novel
Coronavirus 2019-
(Colloidal
nCoV
Használati utasítás
30 percen belül fel kell használni (hőmérséklet 10~30
℃
, páratartalom
≤
70%).
2
TARTOZÉKOK 1.SARS-CoV-2 antigén tesztkazetta 2.Mintaextraháló oldat 3.Egyszerhasználatos mintavevő pálca 4.Szemetestasak a szennyezett hulladék számára
A TERMÉK NEVE Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest (Kolloid arany)
CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEK 1T/készlet, 5T/készlet, 20T/készlet, 40T/készlet, 50T/készlet MODELL SZÁMA E ALKALMAZÁSI TERÜLET A teszt a Covid-19 antigén orrüreg első részéből vett törletből történő kvalitatív in-vitro meghatározására szolgál. A teszt gyorstesztként szolgál az új típusú koronavírus gyanújának felmerülése esetén, de karantén utáni
ellenőrzésként is használható.
A pozitív teszteredmény azt jelzi, hogy a minta koronavírus-antigént tartalmaz. A negatív teszteredmény nem zárja ki a fertőzés lehetőségét.
Az emberek általánosan fogékonyak a COVID-19 vírusra, amely egy fertőző és akut légúti megbetegedés. A
fertőzés legnagyobb forrásai jelenleg a fertőzött betegek, a tünetmentes fertőzöttek is a fertőzés forrásai. A lappangási idő 1-14 nap, legtöbbször azonban 3 és 7 nap között van. A legfontosabb tünetek a láz, száraz köhögés, fáradtság, a szag- és/vagy ízérzékelés elvesztése. Eldugult orr vagy orrfolyás, torok- és izomfájdalmak és hasmenés is felléphet.
Ez a teszt orvosi szempontból laikus felhasználók számára készült otthoni és munkahelyi öntesztelésre
(irodában, sportrendezvényeken, repülőtereken, iskolákban, stb.).
ÚTMUTATÓ a teszt elvégzéséhez:
1.Olvassa el a teljes használati utasítást a teszt megkezdése előtt. Szánjon időt a teszt nyugodt és lelkiismeretes elvégzésére.
Keressen egy tiszta, világos munkafelületet, ahol elegendő hely áll rendelkezésre az eszközök számára. Készítsen a tesztkészlet
mellé még egy órát is. Alaposan mossa meg vagy fertőtlenítse le a kezeit, mielőtt elkezdi a tesztet, és miután elvégezte a tesztet.
2.Nézze meg az oktatóvideót az alábbi címen:
3.Vegye ki a csomagolásból a mintavevő pálcát a vattafej megérintése nélkül, és a vattafejet 1,5 cm mélyen vezesse óvatosan az egyik orrüregébe, amíg enyhe ellenállást nem érez. Ne tolja mélyebbre a pálcát, ha erős ellenállást vagy fájdalmat érez. Közepes nyomással legalább 15 másodpercen keresztül 4-6-szor körkörösen mozgassa körbe a
pálcát az orr belső fala mentén, hogy a lehető legtöbb sejtet és váladékot összegyűjtse.
Ismételje meg a mintavételt ugyanazzal a mintavevő pálcával a másik orrüregben.
4.Nyissa ki a mintavevő fiola nagy nyílását, és tegye a használt mintavevő pálcát az összegyűjtött mintával a fiolába. A mintát áztatni kell a mintaextraháló oldatban. A törlet áztatási ideje legalább 15 másodperc, eközben a mintavevő pálcát többször meg kell forgatni, és a vattafejet háromszor össze kell nyomni. A mintavételi fiolát össze kell nyomni a mintavevő pálca kihúzásakor. Ezt követően a mintavételi fiolát le kell zárni a zárókupakkal. A fiolában lévő folyadék a kezelés utáni minta.
5.Csomagolja be a használt mintavevő pálcát a szennyezett hulladék
számára mellékelt műanyag tasakba.
Szobahőmérséklet:
N
o
v
e
l
15-30 perc
2
(
C
o
l
l
o
i
d
a
l
G
o
l
d
)
C
o
r
o
n
a
v
i
r
u
s
n
C
o
V
2
0
1
9
A
n
t
i
6.Ha a tesztkazetta és a minta nem szobahőmérsékleten (10...30
℃
)
BIOLÓGIALAG VESZÉLYES
10
…
30
℃
volt tárolva, akkor
ezeket 15
-
30 percig szobahőmérsékleten kell
tartani.
T
e
s
t
8.Nyissa ki a mintavevő fiolát az elülső kis kupaknál, és adjon pontosan 4
cseppet a kezelt mintából a tesztkazetta mintanyílásába (S).
9.A cseppek hozzáadása után az eredményt szobahőmérsékleten (10 - 30°C) 15
perc után le kell olvasni. 30 perc letelte után a kijelzett eredmény érvénytelen.
10.Az eredmények értékelése
Pozitív: A megfigyelési ablakban két színes sáv látható, tehát egy piros vagy magenta színű vonal jelenik meg a
C-vonalon (a kontrollterületen), és egy a T-vonalon (eredménykimutatás vonalán) az 1-es eredménynél látható módon. A mintában lévő új típusú koronavírus antigén teszteredménye pozitív. Ebben az esetben fennáll a COVID- 19 fertőzés gyanúja. Haladéktalanul vonuljon önkéntes karanténba, és haladéktalanul hívja fel telefonon a háziorvosát/orvosát vagy a helyi egészségügyi hivatalt a helyi hatóságok előírásainak megfelelően. A kapott teszteredményét PCR-ellenőrző teszttel fogják leellenőrizni, és elmagyarázzák Önnek a következő lépéseket.
Negatív: Ha kizárólag a kontrollterületen (C) látható egy vízszintes színes vonal, akkor ez jelentheti azt, hogy Ön
negatív, de azt is, hogy a vírus mennyisége túl kevés ahhoz, hogy a teszt felismerje. Ha olyan tüneteket érez, mint
pl. fejfájás, migrén, láz, szag- vagy ízérzékelés elvesztése, akkor a helyi hatósági szabályok alkalmazása mellett
forduljon a legközelebbi egészségügyi intézményhez. Ezt kiegészítve megismételheti a tesztet egy új tesztkészlettel. Gyanú esetén ismételje meg a tesztet 1-2 nap elteltével, mivel a koronavírus nem mutatható ki
pontosan a fertőzés minden szakaszában.
Negatív teszteredmény esetén is be kell tartani a távolságtartási és higiéniai szabályokat! Érvénytelen: Nincs vonal a megfigyelési ablak C területén (a kontrollterületen) (ahogy az a 10-es eredménynél
látható), ami azt jelenti, hogy a teszt érvénytelen. Ezt okozhatja a teszt esetleges hibás elvégzése. Ismételje meg a
tesztet új tesztkészlettel a használati utasításnak megfelelően. További érvénytelen teszteredmények esetén vegye fel a kapcsolatot az orvosával vagy egy COVID-19-tesztcentrummal.
11. A teszt elvégzése után csomagolja a tesztkészlet részeit a szennyezett hulladék számára mellékelt
műanyag tasakba, és tegye a lezárt
tasakot a háztartási hulladékba. Nem újrafelhasználható.
12. Mossa meg vagy fertőtlenítse le újra a kezeit.
5. Használati utasítás TÁROLÁS ÉS ELTARTHATÓSÁG 1. A készletet 4 ... 30 °C között kell tárolni, és a lejártai idő 18 hónapban van meghatározva. A lejárati dátum után ne használja a terméket. A gyártói- és lejárati dátumot lásd a címkén.
2.Az alumíniumtasak nyitása után a tesztet 30 percen belül (hőmérséklet 10~30
℃
, páratartalom
≤
70%), és
30
℃
hőmérsékleten a felnyitás után azonnal fel kell használni.
3.A mintaextraháló oldatot felnyitás után 18 hónappal fel kell használni (hőmérséklet 10 ... 30
℃
, páratartalom
≤
70%).
ELLENŐRZÉSI ELJÁRÁS A teszt korrekt elvégzése esetén megjelenik a kontrollvonal, mivel a reagensek reaktívak. Korlátozások
1. A készlet egy kvalitatív tesztet tartalmaz, amely nem alkalmas az új típusú koronavírus koncentrációjának
meghatározására.
2. A készlettel kimutatott teszteredmény nem lehet a klinikai indikáció egyetlen igazoló kritériuma. Ha a
teszteredmény nem egyezik meg a klinikai tesztelés eredményével, akkor javasoljuk kiegészítő tesztek elvégzését az eredmény igazolására.
3. A mintatesztelés eredménye függ a mintagyűjtés minőségétől, feldolgozásától, szállításától, és tárolásától.
Bármilyen hiba pontatlan teszteredményekhez vezethet. Ha a keresztszennyeződés a minta feldolgozása közben nincs ellenőrizve, akkor ez téves pozitív eredményekhez vezethet.
4. Gyermekek és 18 év alatti fiatalok részére felnőtt személynek kell segítséget nyújtania.
5.Klinikai teljesítmény: Orrtörlet-minta Az új típusú koronavírus (2019-nCoV)-antigénteszt (kolloid arany) klinikai teljesítményének 108 pozitív és 115
negatív mintával, SARS-CoV-2 antigénre végzett önteszteléses vizsgálata 95,37% (95% KI: 89,62-98,01%) szenzitivitást és 99,13% (95% KI: 95,24-99,85%) specifitást állapított meg.
PCR
-
teszteredmények
Pozitív
Negatív
Összesen
Az
új
típusú
Pozitív
103
1
104
koronavírus
Negatív
5
114
119
(2019
-
CoV)
-
antigénteszt
Összesen
108
115
223
(kolloid arany)
eredményei
Szenzitivitás
Specifitás
Teljes százalékos
megfelelés
95,37%
99,13%
97,31%
[89,62%; 98,01%]
[95,24%; 99,85%]
[94,26%; 98,76%]
ÓVINTÉZKEDÉSEK: 1.A készlet csak in-vitro diagnosztikai használatra alkalmas. A használat előtt olvassa át figyelmesen a használati utasítást.
2. A készletben lévő mintavevő pálcát és mintaextraháló oldatot használja. Ne helyettesítse a készletben
lévő mintaextraháló oldatot más készlet részeivel.
3. Csak sértetlen tesztkészletet használjon. 4. Az utasítást szigorúan be kell tartani, és a különböző tételeket (sarzsokat) nem szabad összekeverni.
1/ 2