Instructions

MPG BfArM (német szövetségi gyógyszer- és gyógyászati termékek intézetének egészségügyi termékekről szóló törvénye) 11.§1 bekezdés szerinti különengedélye, ügyiratszám: 5640-S-057/21
DEU
5. A felhasználónak a lehető leggyorsabban le kell tesztelnie a mintát, mivel a fagyasztott minta klinikai
teljesítményének értékelése eltérhet a friss mintáétól.
6. A pozitív és negatív prediktív értékek erősen függenek a prevalencia aránytól. A pozitív teszteredmények
alacsonyabb/kisebb SARS-CoV-2-aktivitás idején, alacsony betegségprevalencia esetén nagyobb valószínűséggel jeleznek téves pozitív eredményeket. A tévesen negatív teszteredmények valószínűbbek, ha a SARS-CoV-2 által okozott betegségek prevalenciája magas.
7. A teszt szenzitivitása a tünetek fellépése utáni első öt napban azt mutatta, hogy az érzékenység az RT-PCR
SARS-CoV-2-vizsgálathoz képest csökken.
8. 2.Felnyitás után a tesztet 30 percen belül (hőmérséklet 10~30
℃
, páratartalom
≤
70%), és 30
℃
hőmérsékleten a felnyitás után azonnal fel kell használni. A felhasználatlan tesztkazettát zárt csomagolásban, száraz helyen kell tárolni.
9. A mintavételi fiolában lévő folyadékot NEM szabad meginni. Véletlen lenyelés esetén a szájat
alaposan ki kell öblíteni, az extraháló oldat nem mérgező.
10. A hulladékot vagy a teszt közben keletkező felesleges mintákat a fertőző kórokozóknak megfelelően
inaktiválni kell.
AZONOSÍTÁSI NYILATKOZAT
Eltarthatósági
dátum
Tétel (Charge)
A használati utasítást
figyelembe kell
venni!
A
tartalom
Hőmérsékletkorlátozás
Katalógusszám
<n> teszthez
elegendő
Gyártás dátuma
Vigyázat
Nem
újrafelhasználható
Felhatalmazott az
Öntesztelésre
Európai
Gyártó
Közösségben
In
-
vitrro
Napfénytől
diagnosztikai
védve tartandó
Száraz helyen
tartandó
eszköz
Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
9. Gebäude, Tianfu Straße Nr. 9, Biomedizinische Basis, Bezirk Daxing, Beijing,
102600, V.R. Kína.
MedNet GmbH Borkstrasse 10, 48163 Muenster, Deutschland
Importőr:
GW United Chemicals GmbH Martin-Behaim-Str. 2 63263 Neu-Isenburg Germany [phone] www.gwunitedchem.com [e-mail]
AZ UTASÍTÁS ENGEDÉLYEZÉSÉNEK ÉS FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Engedélyezve 2021. márciusban Verziószám: V. 2021-01.01[Deu.], legújabb kiadás unt
GYAKRAN ISMÉTELT KÉRDÉSEK (GYIK = FAQ) ● Mikor tesztelhetem magamat? Bármikor tesztelheti magát, függetlenül attól, hogy vannak-e tünetei vagy nincsenek. Vegye figyelembe, hogy a teszt eredménye az adott pillanatban érvényes pillanatfelvétel. A teszteket emiatt az illetékes hatóságok előírásainak megfelelően meg kell ismételni.
● Mire kell figyelnem a lehető legpontosabb eredmény eléréséhez? Tartsa be a lehető legpontosabban a használati utasítást. Végezze el a tesztet közvetlenül
a mintavétel után. A cseppeket a mintavételi fiolából kizárólag a tesztkazetta erre szolgáló mélyedésébe adja. Adjon négy cseppet a mintavételi fiolából a mélyedésbe. A cseppek túl alacsony vagy túl magas száma téves vagy érvénytelen eredményt adhat.
● Hogyan működik a teszt?
A SARS-CoV-2-vírus N-fehérjére reagál a tesztvonal bevonatával, és színváltozást idéz elő, tehát egy piros vonal jelenik meg. Ha a próba nem tartalmaz vírusproteint, illetve antigént, akkor nem jelenik meg a piros tesztvonal (T). ● A tesztvonal erősen elszíntelenedett. Mi okozza ezt, illetve mit rontottam el? A tesztvonal egyértelmű elszíntelenedésének oka a túl nagy mennyiségű csepp hozzáadása a mintavételi fiolából a tesztkazetta mélyedésébe. A jelzővonal csak korlátozott mennyiségű folyadék felvételére képes. Ha a kontrollvonal nem jelenik meg vagy a tesztvonal erősen elszíneződött, akkor ismételje meg a tesztet új tesztkészlettel a használati utasításnak megfelelően.
● Mit kell tennem, ha elvégeztem a tesztet, de nem látom a kontrollvonalat?
Ebben az esetben a teszt eredményét érvénytelennek kell tekinteni. A jelenséget esetleg okozhatta a teszt hibás elvégzése. Ismételje meg a tesztet új tesztkészlettel a használati utasításnak megfelelően. További érvénytelen teszteredmények esetén vegye fel a kapcsolatot az orvosával vagy egy COVID-19-tesztcentrummal. ● Bizonytalan vagyok az eredmény értelmezésében. Mit kell tennem? Ha nem tudja megállapítani egyértelműen a teszt eredményét, akkor a helyi hatósági szabályok alkalmazása mellett forduljon a legközelebbi egészségügyi intézményhez. ● Az eredményem pozitív. Mit kell tennem? Ha a kontrollterületen (C) és a tesztelési részen (T) is színes vízszintes vonal látszik, akkor az Ön eredménye pozitív. Ebben az esetben fennál a COVID-19 fertőzés gyanúja. Haladéktalanul vonuljon önkéntes karanténba, és haladéktalanul hívja fel telefonon a háziorvosát/orvosát vagy a helyi egészségügyi hivatalt a helyi hatóságok előírásainak megfelelően. A kapott teszteredményét PCR-ellenőrző teszttel fogják leellenőrizni, és elmagyarázzák Önnek a következő lépéseket.
● Az eredményem negatív. Mit kell tennem?
Ha kizárólag a kontrollterületen (C) látható egy színes vízszintes vonal, akkor ez azt
jelentheti, hogy Ön negatív, de jelentheti azt is, hogy a vírusmennyiség túl kevés ahhoz,
hogy a teszttel kimutatható legyen. Ha olyan tüneteket érez, mint pl. fejfájás, migrén, láz, szag- és ízérzékelés elvesztése, akkor a helyi hatósági szabályok alkalmazása mellett forduljon a legközelebbi egészségügyi intézményhez. Ezt kiegészítve megismételheti a tesztet egy új tesztkészlettel. Gyanú esetén ismételje meg a tesztet 1-2 nap elteltével, mivel a koronavírus nem mutatható ki pontosan a fertőzés minden szakaszában. A távolságtartási és higiéniai szabályokat továbbra is be kell tartani.
● Újra felhasználhatja vagy használhatja ezt a tesztkazettát több személy?
Ez a tesztkazetta egyszeri használatra készült, és nem használhatja, illetve nem használhatja újra több személy. ● Hogyan kell kezelni a hulladékot? A tesztkészlet a normál háztartási hulladékba tehető.
5469
2/ 2