Instructions

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Medizinisches elektrisches Gerät (ME-Gerät)
Elektrisches Gerät, das ein Anwendungsteil hat oder das Energie
zum oder vom Patienten überträgt bzw. eine solche
Energieübertragung zum oder vom Patienten anzeigt und für das
folgendes gilt:
a) ausgestattet mit nicht mehr als einem Anschluss an ein
bestimmtes Versorgungsnetz und
b) von seinem Hersteller zu folgendem Gebrauch bestimmt:
1) Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines
Patienten oder
2) Kompensation oder Linderung einer Krankheit,
Verletzung oder Behinderung
Patientenumgebung
Jeder Bereich, in dem beabsichtigt oder unbeabsichtigt eine
Verbindung zustande kommen kann, und zwar zwischen Patienten
und Teilen des ME-Gerätes oder ME-Systems oder zwischen
einem Patienten und anderen Personen die Teile des ME-Gerätes
oder des ME-Systems berühren.
Patientenableitstrom
Strom, der von den Patientenanschlüssen über den Patienten zur
Erde fließt oder der durch eine ungewollte Fremdspannung am
Patienten verursacht wird und von diesem über die
Patientenanschlüsse eines Anwendungsteils des Typs F zur Erde
fließt.
Inbetriebnahme
Erste Verwendung eines ME-Gerätes oder ME-Systems nach
Aufstellung bei der verantwortlichen Organisation.
Verantwortliche Organisation
Einheit, die für den Gebrauch und die Instandhaltung eines
ME-Gerätes oder eines ME-Systems verantwortlich ist
(kann auch Person sein).
Wartung
Gesamtheit aller Maßnahmen zur Erhaltung des ME-Gerätes oder
ME-Systems entsprechen der vom Hersteller gestellten
Anforderungen.
Anwendungsteile (AP)
Vergewissern Sie sich um welches Anwendungsteil es
sich handelt! Nichtbeachtung kann, z. B. bei einem
nicht-isolierten Anwendungsteil, einen Kurzschluss
verursachen!
Einleitend die verschiedenen Typen von Anwendungsteilen. Ein
Anwendungsteil ist laut IEC 60601-1: Ein Teil des Gerätes, der bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch:
 erforderlicher Weise in physischen (körperlichen) Kontakt mit
dem Patienten kommt, damit das Gerät seine Funktion
erfüllen kann, oder
 mit dem Patienten in Kontakt gebracht werden kann oder
 vom Patienten berührt werden muss.
Ein isolierter (erdfreier) Anwendungsteil des Typs F wird
beschrieben als:
Ein Anwendungsteil, dass von anderen Teilen des Gerätes
derart getrennt ist, dass kein höherer Strom als der im ersten
Fehler zulässige Patientenableitstrom fließt, wenn eine nicht
vorgesehene Spannung aus einer externen Quelle mit dem
Patienten verbunden ist und dadurch zwischen dem
Anwendungsteil und der Erde anliegt.
Anwendungsteile des Typs F sind entweder Anwendungsteile des
Typs BF oder Anwendungsteile des Typs CF.
Bei SK I Geräten ist dieses Anwendungsteil mit Erde
verbunden, was mittel Ohmmeter nachgemessen werden
kann.
Anwendungsteil des Typs B:
Ein Anwendungsteil, dass entsprechend den in IEC 601-1
festgelegten Anforderungen, insbesondere unter Beachtung des
zulässigen Ableit-stromes, einen Schutz gegen elektrischen
Schlag gewährt und wie folgt gekennzeichnet ist:
Typ B: geerdetes Anwendungsteil oder,
Typ B: defibrillatorgeschütztes Anwendungsteil
Anwendungsteile des Typs B sind nicht für die direkte Anwendung
am Herzen geeignet.
Anwendungsteil des Typs BF:
Ein Anwendungsteil, des Typs F, das entsprechend den in
IEC 601-1 festgelegten Anforderungen einen höherwertigen
Schutz gegen elektrischen Schlag gewährt als Anwendungsteile
des Typs B und wie folgt gekennzeichnet ist:
Typ BF: von Erde isoliertes Anwendungsteil oder,
Typ BF: defibrillatorgeschütztes Anwendungsteil
Anwendungsteile des Typs BF sind nicht für die direkte
Anwendung am Herzen geeignet.
Anwendungsteil des Typs CF:
Ein Anwendungsteil des Typs F, das mit den festgelegten
Anforderungen aus IEC 601-1 einen höherwertigen Schutz gegen
elektrischen Schlag gewährt als Anwendungsteile des Typs BF
und wie folgt gekennzeichnet wird:
Typ CF: von Erde isoliertes, für die direkte Anwendung
am Herzen geeignetes Anwendungsteil oder,
Typ CF: defibrillatorgeschütztes Anwendungsteil
24.4 Fachbegriffe nach VDE 0544-4
Fachkraft
Person, die aufgrund beruflicher Ausbildung, ausreichender
Erfahrung und Kenntnis der entsprechenden Einrichtungen in der
Lage ist, die Übertragene Arbeit und mögliche Gefahren zu
beurteilen und zu erkennen.
unterwiesene Person
Person, die über die Übertragenen Arbeiten und über mögliche
Gefahren durch unachtsames Verhalten unterwiesen ist.
Wiederkehrende Prüfung und Prüfung
in festgelegten Intervallen durchgeführte Überprüfung zum Mindern
des Gefährdungsrisikos.
Instandhaltung
in festgelegten Intervallen durchgeführter Service zum Mindern von
Gefährdungen und Betriebsstörungen.
Reparatur
Wiederherstellen eines sicheren und bestimmungsgemäßen
Betriebszustandes.
Prüfpersonal
unterwiesene Person oder Fachkraft, die zur Durchführung einer
wiederkehrenden Inspektion und Prüfung ausgebildet und
bevollmächtigt ist.