Integra® Miltex® HeliTape® / HeliCote® / HeliPlug® Absorbable Collagen Wound Dressings Directions for Use Do not re-use Consult Instructions for Use Sterilized using Ethylene Oxide Do not re-sterilize Do Not Use If Package Is Damaged 10571-731-03
Description The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery (HeliTape®, HeliCote®, HeliPlug®) are soft, white, pliable, nonfriable sponges. Because of the coherent sponge structure, application of the dressings to the wound is easily controlled. The dressings retain their structural integrity even when wet. Unwanted dispersal from the site is not encountered. The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery are very porous.
The sponge structure of the Absorbable Collagen Wound Dressings provides a three-dimensional matrix for additional strengthening of the blood clot. In vivo studies using guinea pigs showed that the incidence of infection (abscess) of incision sites inoculated with Staphylococcus aurous was not enhanced by the presence of the Absorbable Collagen Wound Dressings when compared to another collagen hemostatic agent.
The Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery, are intended for use on moist or bleeding wounds where a stabilized blood clot can help protect the surface of the wound from further injury. The Absorbable Collagen Wound Dressings are indicated during prolonged dental procedures where maintaining a clear surgical field and ease of use are beneficial factors in treating oral wounds.
Adverse Reactions • Adverse reactions reported with another microfibrillar collagen hemostatic agent that were possibly related to its use were adhesion formation, allergic reaction, foreign body reaction and subgaleal seroma (report of a single case). • Since the wound dressings are collagen-based products, adverse reactions experienced with another microfibrillar collagen may be related.
Sterile Absorbable Collagen Wound Dressings for Dental Surgery are supplied individually packaged in the following configurations: Dressing Size Quantity 62-200 HeliTape® 1” x 3” (2.5 cm x 7.5 cm) 10/box 62-201 HeliCote® 3/4” x 1 1/2” (2 cm x 4 cm) 10/box 62-202 HeliPlug® 3/8” x 3/4” (1 cm x 2 cm) 10/box Product Information Disclosure THE MANUFACTURER HAS EXERCISED REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND IN THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS.
Symbols Manufacturer Consult instructions for use Catalog number Sterilized using Ethylene Oxide Lot number Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or practitioner Do not re-sterilize Do not use if package is damaged Do not re-use Expiration date Integra, the Integra logo, Miltex, HeliTape, HeliCote and HeliPlug are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
Manufactured by Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive i Plainsboro, NJ 08536 USA Manufactured for Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 866-854-8300 USA i 717-840-2763 outside USA i 717-840-9347 fax integralife.
Integra® Miltex® HeliTape® / HeliCote® / HeliPlug® Vendajes para heridas de colágeno absorbible Instrucciones de uso Para un solo uso Consulte las instrucciones de uso Método de esterilización: Óxido de etileno No vuelva a esterilizar No lo utilice si el envase está dañado 10571-731-03
Descripción ESPAÑOL Los vendajes para heridas de colágeno absorbible para cirugía dental (HeliTape®, HeliCote®, HeliPlug®) son esponjas suaves, blancas, flexibles y no friables. Debido a la estructura de esponja consistente, la aplicación de los vendajes en la herida se controla fácilmente. Los vendajes retienen su integridad estructural aun cuando están húmedos. No se encuentra una dispersión no deseada desde el sitio. Los vendajes para heridas de colágeno absorbible para cirugía dental son muy porosos.
acumuladas se desgranan, liberando factores de coagulación que permiten, junto con los factores de plasma, la formación de fibrina. La estructura de esponja de los vendajes para heridas de colágeno absorbible brinda una matriz tridimensional para el fortalecimiento adicional del coágulo sanguíneo.
Los vendajes para heridas de colágeno absorbible para cirugía dental son para usarse en heridas húmedas o sangrantes donde un coágulo de sangre estabilizado puede ayudar a proteger la superficie de la herida de mayores lesiones. Los vendajes para heridas de colágeno absorbible son indicados durante los procedimientos dentales prolongados, en los que mantener un campo quirúrgico despejado y una facilidad de uso son factores beneficiosos en el tratamiento de heridas bucales.
Reacciones adversas • L as reacciones adversas informadas con otro agente hemostático de colágeno microfibrilar que posiblemente estaban relacionadas con su uso fueron la reacción alérgica, formación de adhesión de adhesión, reacción a un cuerpo ajeno y seroma subgaleal (se informó un solo caso). •D ebido a que los vendajes para heridas son productos a base de colágeno, las reacciones adversas que se presentan con otro colágeno microfibrilar pueden estar relacionadas.
Los vendajes para heridas de colágeno absorbible estériles para cirugía dental se suministran empacados individualmente en las siguientes configuraciones: Vendaje Tamaño Cantidad 62-200 HeliTape® 2,5 cm x 7,5 cm (1” x 3”) caja de 10 62-201 HeliCote® 2 cm x 4 cm (3/4” x 1 1/2”) 62-202 HeliPlug® 1 cm x 2 cm (3/8” x 3/4”) caja de 10 caja de 10 DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO EL FABRICANTE HA TENIDO UN CUIDADO RAZONABLE EN LA SELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y EN LA FABRICACIÓN DE ESTOS PROD
Símbolos Fabricante Consulte las instrucciones de uso Número de catálogo Método de esterilización: Óxido de etileno Número de lote No vuelva a esterilizar Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por prescripción de un médico o facultativo.
Manufactured by Integra LifeSciences Corporation 311 Enterprise Drive i Plainsboro, NJ 08536 USA Manufactured for Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402 866-854-8300 USA i 717-840-2763 outside USA i 717-840-9347 fax integralife.
Integra® Miltex® HeliTape® / HeliCote® / HeliPlug® Compresses de collagène résorbables Mode d’emploi À usage unique Consulter le mode d’emploi Méthode de stérilisation : Oxyde d’éthylène Ne pas restériliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé 10571-731-03
Description FRANÇAIS Les compresses de collagène résorbable pour chirurgie dentaire (HeliTape®, HeliCote®, HeliPlug®) sont des éponges blanches, douces, pliables et non friables. En raison de la structure cohérente de l'éponge, l'application de la compresse sur la plaie est facilement réalisable. La compresse garde son intégrité structurelle, même mouillée. Aucune dispersion en dehors du site n'a été relevée. Les compresses de collagène résorbables pour chirurgie dentaire sont très poreuses.
facteurs de coagulation qui permettent, avec des facteurs plasmatiques, la formation de fibrine. La structure spongieuse des compresses de collagène résorbables fournit une matrice tridimensionnelle pour le renforcement du caillot sanguin.
Les compresses de collagène résorbables pour chirurgie dentaire sont indiquées pour une utilisation sur plaies humides ou saignantes, là où un caillot sanguin stabilisé peut aider à protéger la surface de la plaie d'autres blessures éventuelles. Les compresses de collagène résorbables sont indiquées pour les interventions de chirurgie dentaire longues, quand il est nécessaire de maintenir un champ chirurgical dégagé et une facilité de manipulation, lors du traitement de blessures orales.
Effets indésirables • Les seuls effets indésirables qui ont été reportés, concernant un autre agent hémostatique à base de collagène microfibrillaire, étant peut-être imputable à son utilisation, étaient la formation d'adhérence due à une réaction allergique, réaction à un corps étranger, et un seroma sous-galéal (rapport d'un seul cas) • É tant donné que les compresses sont à base de collagène, les effets indésirables rencontrés avec un autre collagène microfibrillaire peuvent être reliés.
Les compresses de résorbables au collagène pour chirurgie dentaire sont fournies en paquet individuel, de la manière suivante : Compresse Taille Quantité 62-200 HeliTape® 2,5 cm x 7,5 cm (1” x 3”) 10/boîte 62-201 HeliCote® 2 cm x 4 cm (3/4” x 1 1/2”) 10/boîte 62-202 HeliPlug® 1 cm x 2 cm (3/8” x 3/4”) 10/boîte INFORMATIONS SUR LA RESPONSABILITÉ LE FABRICANT A EXERCÉ UNE SÉLECTION RAISONNABLE ET SOIGNÉE DES MATÉRIAUX ET APPLIQUÉ UN SOIN PARTICULIER DANS LA FABRICATION DE CES PRODUITS.
Symboles Fabricant Consulter le mode d’emploi Référence Méthode de stérilisation : Oxyde d’éthylène Numéro de lot Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou praticiens ou sur leur ordonnance médicale.
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Integra® Miltex® HeliTape® / HeliCote® / HeliPlug® Resorbierbare Kollagen-Wundverbände für Gebrauchsanweisung Nur zum einmaligen Gebrauch Siehe Gebrauchsanweisung Sterilisationsverfahren: Ethylenoxid Nicht erneut sterilisieren Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist 10571-731-03
Beschreibung DEUTSCH Die Resorbierbaren Kollagen-Wundverbände für die Zahnchirurgie (HeliTape®, HeliCote®, HeliPlug®) sind weiche, weiße, biegsame und widerstandsfähige Schwämmchen. Aufgrund ihrer durchgängigen Schwammstruktur können die Verbände einfach und zielgenau auf die Wunden aufgebracht werden. Die Verbände behalten ihre zusammenhängende Struktur auch bei Nässe. Es findet keine ungewünschte Verteilung von der Stelle weg statt.
Gerinnungsfaktoren frei, die zusammen mit den Plasmafaktoren die Fibrinbildung ermöglichen. Die Schwammstruktur der Resorbierbaren Kollagen-Wundverbände sorgt für ein dreidimensionales Gerüst, das das Blutgerinnsel verstärkt. Bei In-vivo-Studien mit Meerschweinchen wurde die Inzidenz von Infektionen (Abszessen) an mit Staphylococcus aureus inokulierten Inzisionsorten durch die Gegenwart der Resorbierbaren Kollagen-Wundverbände im Vergleich mit einem anderen KollagenHämostatikum nicht erhöht.
Die Resorbierbaren Kollagen-Wundverbände für die Zahnchirurgie sind für die Verwendung auf feuchten oder blutenden Wunden bestimmt, bei denen eine stabilisierte Blutgerinnung helfen kann, die Wundoberfläche vor Verletzungen zu schützen. Die Resorbierbaren Kollagen-Wundverbände sind für anhaltende zahnmedizinische Eingriffe vorgesehen, bei denen ein freies Operationsfeld und eine leichte Handhabung zur besseren Behandlung von Wunden in der Mundhöhle beitragen.
Nebenwirkungen •Z u den Nebenwirkungen, die von einem anderen Mikrofibrillen-Kollagen-Hämostatikum gemeldet wurden und mit dessen Verwendung womöglich in Zusammenhang stehen, gehören allergische Reaktionen, Adhäsionsbildung, Fremdkörperreaktionen und die Bildung eines subgalealen Seroms (Meldung eines einzigen Falles). •D a die Wundverbände auf Kollagenbasis hergestellt werden, können Nebenwirkungen, die bei einem anderen MikrofibrillenKollagen festgestellt wurden, auftreten.
Die sterilen Resorbierbaren Kollagen-Wundverbände für die Zahnchirurgie sind einzeln abgepackt in folgenden Ausführungen erhältlich: Verband Größe Menge 62-200 HeliTape® 2,5 cm x 7,5 cm (1” x 3”) 10/Packung 62-201 HeliCote® 2 cm x 4 cm (3/4” x 1 1/2”) 10/Packung 62-202 HeliPlug® 1 cm x 2 cm (3/8” x 3/4”) 10/Packung ANGABEN ZU DEN PRODUKTINFORMATIONEN DER HERSTELLER HAT BEI DER AUSWAHL DES MATERIALS UND DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE VORSICHT WALTEN LASSEN.
Symbole Hersteller Siehe Gebrauchsanweisung Bestellnummer Chargennummer Sterilisationsverfahren: Ethylenoxid Nicht erneut sterilisieren Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt oder Fachmediziner Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist Nur zum einmaligen Gebrauch Verfallsdatum Integra, the Integra logo, Miltex, HeliTape, HeliCote and HeliPlug are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries i
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Integra® Miltex® HeliTape® / HeliCote® / HeliPlug® Medicazioni per ferite in collagene riassorbibile Istruzioni per l’uso Esclusivamente monouso Consultare le istruzioni per l’uso Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene Non risterilizzare Non utilizzare se la confezione è danneggiata 10571-731-03
Descrizione ITALIANO Le medicazioni in collagene riassorbibile (HeliTape®, HeliCote®, HeliPlug®) per chirurgia odontoiatrica sono costituite da materiale spugnoso, soffice, pieghevole e non friabile di colore bianco. In virtù della loro struttura uniformemente spugnosa, l'applicazione delle medicazioni alla ferita è facilmente controllabile. Le medicazioni conservano l'integrità strutturale anche quando sono umide. Non è mai stata osservata una dispersione indesiderata dal sito.
spugnosa delle medicazioni per ferite in collagene riassorbibile costituisce una matrice tridimensionale che rafforza ulteriormente il coagulo di sangue. Studi in vivo su cavie hanno dimostrato che l'incidenza di infezione (ascesso) nei siti d'incisione inoculati con Staphylococcus aureus non aumenta in presenza di medicazioni in collagene riassorbibile se confrontata con un altro agente emostatico a base di collagene.
Le medicazioni per ferite in collagene riassorbibile per chirurgia odontoiatrica sono indicate per l'uso su ferite umide o sanguinanti ove un coagulo stabilizzato possa aiutare a proteggere la superficie della ferita da ulteriori lesioni.
Reazioni avverse • Le reazioni avverse osservate con un altro agente emostatico in collagene microfibrillare possibilmente correlate al suo utilizzo sono: reazione allergica, formazione di aderenze, reazione a corpo estraneo e sieroma subgaleale (ne è stato riferito un unico caso). • Poiché le medicazioni per ferite sono prodotti a base di collagene, le reazioni avverse riscontrate con l'altro collagene microfibrillare possono essere correlate.
Le medicazioni in collagene riassorbibile sterile per chirurgia odontoiatrica sono fornite singolarmente confezionate nei seguenti assortimenti: Medicazione Misura Quantità 62-200 HeliTape® 2,5 cm x 7,5 cm (1” x 3”) 10 per scatola 62-201 HeliCote® 2 cm x 4 cm (3/4” x 1 1/2”) 10 per scatola 62-202 HeliPlug® 1 cm x 2 cm (3/8” x 3/4”) 10 per scatola INFORMAZIONI SUL PRODOTTO IL PRODUTTORE HA USATO LA MASSIMA CAUTELA NELLA SELEZIONE DEI MATERIALI E LA PRODUZIONE DI QUESTI ARTICOLI.
Simboli Produttore Consultare le istruzioni per l’uso Numero di catalogo Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene Numero di lotto La legge degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o medici specialisti Non risterilizzare Non utilizzare se la confezione è danneggiata Esclusivamente monouso Data di scadenza Integra, the Integra logo, Miltex, HeliTape, HeliCote and HeliPlug are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the Unite
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Integra® Miltex® HeliTape® / HeliCote® / HeliPlug® Resorbeerbaar collageen-wondverband Gebruiksaanwijzing Niet hergebruiken Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Gesteriliseerd met gebruik van etheenoxide Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is 10571-731-03
Beschrijving NEDERLANDS De resorbeerbare collageenverbanden voor tandheelkundige chirurgie (HeliTape®, HeliCote®, HeliPlug®) zijn zachte, witte, plooibare, niet verbrokkelende sponzen. Door de samenhangende sponsstructuur kan het verband gericht en gemakkelijk op de wond worden aangebracht. Het verband behoudt zijn structurele integriteit, ook als het nat wordt. Er vindt geen ongewenste verspreiding van de locatie weg plaats.
die in grote hoeveelheden aan de collageenvezels hechten. De geaggregeerde bloedplaatjes degranuleren, waarbij stollingsfactoren vrijkomen die in combinatie met plasmafactoren de vorming van fibrine mogelijk maken. De sponsstructuur van het resorbeerbare collageenwondverband vormt een driedimensinale matrix voor extra versteviging van het bloedstolsel.
Het resorbeerbare collageenwondverband voor tandheelkundige chirurgie is bestemd voor gebruik op vochtige of bloedende wonden waarbij een gestabiliseerd bloedstolsel kan bijdragen aan het beschermen van het wondoppervlak tegen verdere verwonding. Gebruik van het resorbeerbare collageenwondverband is geïndiceerd tijdens langdurige tandheelkundige ingrepen waarbij het handhaven van een open chirurgisch veld en gebruiksgemak gunstige factoren vormen voor de behandeling van wonden in de mond.
Bijwerkingen • B ijwerkingen gemeld bij gebruik van een ander microfibrillair hemostasemiddel, mogelijk gerelateerd aan het gebruik ervan, waren adhesievorming, allergische reactie, reactie op vreemd lichaam en subgaleaal seroom (melding van één geval). • Aangezien het wondverband een product op collageenbasis is, kunnen mogelijk bijwerkingen optreden die bekend zijn van andere microfibrillaire collageenproducten.
Steriele resorbeerbare wondverbanden voor tandheelkundige chirurgie worden afzonderlijk verpakt geleverd in de volgende configuraties: Verband Maat Hoeveelheid 62-200 HeliTape® 2,5 cm x 7,5 cm (1” x 3”) 10/doos 62-201 HeliCote® 2 cm x 4 cm (3/4” x 1 1/2”) 10/doos 62-202 HeliPlug® 1 cm x 2 cm (3/8” x 3/4”) 10/doos PRODUCTKENNISGEVING DE FABRIKANT HEEFT REDELIJKE ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN BIJ DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN.
Symbolen Fabrikant Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Catalogusnummer Gesteriliseerd met gebruik van etheenoxide Partijnummer Federale wetgeving in de VS beperkt de verkoop van dit instrument tot verkoop door of op voorschrift van een arts Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Niet hergebruiken Uiterste gebruiksdatum Integra, the Integra logo, Miltex, HeliTape, HeliCote and HeliPlug are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in
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