Important Information Manual
Philips Santé
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Une division de Philips Électronique Ltée
CL18001R/ FSN FCO : PHS_Venice_Field_Action_012018
URGENT – RAPPEL D’UN INSTRUMENT MÉDICAL
Produit :
Date :
Objet :
Thermomètre auriculaire intelligent AVENT de Philips, modèle SCH740, vendu par les détaillants
en ligne et en magasin
2 février 2018
Information importante concernant des mesures inexactes et le risque associé à l’utilisation du
thermomètre comme seul fondement pour une décision relative à l’administration d’un traitement
et/ou à la demande d’une aide professionnelle
Cher client,
Une préoccupation a été soulevée concernant l’information fournie par le thermomètre auriculaire intelligent
AVENT de Philips (modèle SCH740) (l’« instrument »), qui, si elle se matérialisait, pourrait poser des risques
pour des personnes dont la température est mesurée (« patient »).
La présente mise en garde au client vise à vous informer :
de la nature de la préoccupation et des situations dans lesquelles elle peut se produire;
des mesures que les utilisateurs de l’instrument doivent prendre afin d’éviter des risques pour des
patients;
des mesures prévues par Philips pour atténuer les risques.
Le présent document contient de l’information importante relative à la sécurité
continue et à l’utilisation adéquate de l’instrument.
Veuillez lire les renseignements ci-dessous et en faire part à tous les utilisateurs de l’instrument. Il est
important de bien comprendre les conséquences possibles de la présente communication. Veuillez
conserver une copie de la présente mise en garde au client avec les instructions d’utilisation de l’instrument.
Philips a eu connaissance d’un certain nombre de plaintes liées à d’éventuelles mesures inexactes de
l’instrument. Philips a déterminé que le risque de retarder le traitement peut avoir des conséquences graves
pour les nouveau-nés (0-3 mois), les jeunes enfants (4-36 mois) et les patients de tout âge qui ne peuvent pas
communiquer ni prendre soin d’eux-mêmes. Dans le cas où une mesure montre une valeur de température
normale alors que le patient a effectivement de la fièvre, cette mesure inexacte peut entraîner un retard dans le
traitement ou conduire à un traitement inadéquat d’un problème médical sous-jacent, tel qu’une infection, ce qui
pourrait compromettre la santé du patient.
MESURES À PRENDRE PAR LES UTILISATEURS
Philips conseille aux utilisateurs d’utiliser uniquement l’instrument en respectant les instructions
d’utilisation, y compris les conseils supplémentaires indiqués dans la présente mise en garde au client.
Philips conseille aux utilisateurs de ne pas se fier uniquement à l’instrument pour prendre une
décision relative à l’administration d’un traitement et/ou à la demande d’une aide
professionnelle.