DE GB FR ES IT PT NL SE DK NO FI GR RU Gebrauchsanweisung Instructions for use Mode d’emploi Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Instruções de uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Brugervejledning Bruksanvisning Käyttöohjeet Οδηγίες χρήσης Инструкция по применению DE GB FR ES IT PT NL SE DK NO FI GR RU HKG-Layout 99000943_01 Cover aussen 1 / 8 GBA Translux Wave EU Dateiname: 00US_99000943_01_W11180_GBA TL Wave EU_COVER_V01_X3 SAP-Nr: 99000943 Projektmanager: Michael Helken EURO / Pantone C M Y K
Beschnitt rechts 10 mm 4.1 / 4.2.3 / 5.
Beschnitt links 10 mm 4.2.1 / 4.2.2 1 2 3 4 5 5.
5.5 4.2.2 5 6.
HKG-Layout 99000943_01 Cover innen 5 / 8 GBA Translux Wave EU
Beschnitt rechts 10 mm 5.3 1 2 3 4 4.2.3 8.5 11 12 8.6.1 8.6.
Beschnitt links 10 mm 14.1 FreeCall Deutschland Heralab 0 800 / 43 72 522 – Herafax 0 800 / 43 72 329 Heraeus Kulzer GmbH Sandie Gehrig Grüner Weg 11 63450 Hanau LAND / COUNTRY Australien / Australia NAME / ADDRESS Tel.: 0 61 81 / 35 45 87 Fax: 0 61 81 / 16 45 87 Sandie.Gehrig@heraeus.com Heraeus Dental Australia Pty Ltd, Rydecorp, Unit 6, 2 Eden Park Drive, Macquarie Park NSW Australia 2113 Tel. / Phone +61 2-8422 6100, Fax +61 2-9888 1460 Heraeus Kulzer South America Ltda., CNPJ 48.708.
Made in Italy Manufacturer: Heraeus Kulzer GmbH Grüner Weg 11 63450 Hanau (Germany) Heraeus Kulzer, LLC 300 Heraeus Way South Bend, IN 46614-2517 1-800-431-1785 Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist. Importado e Distribuído por Heraeus Kulzer South América Ltda. CNPJ 48.708.010/0001-02 Rua Cenno Sbrighi, 27 – cj. 42 São Paulo – SP – CEP 05036-010 sac@kulzer-dental.com Resp. Técnica: Dra. Regiane Marton – CRO 70.
Inhaltsverzeichnis 1 1.1 1.2 1.3 Anwendung ______________________________________________________________________ Allgemeines ____________________________________________________________________ EG-Konformitätserklärung _________________________________________________________ Konformitätserklärung des Herstellers __________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
DE -2- 8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Anwendung 1.1 Allgemeines Translux Wave ist ein eingetragenes Warenzeichen der Heraeus Kulzer GmbH. Diese Betriebsanleitung gilt für: Bestell-Nr. 66055012 Typ und Ausstattung Translux Wave – LED-Polymerisationsgerät Ausgabe 2014-03 / 99000943/01 1.
Symbole Begleitwort / Begleitwörter Erklärung Das Gerät wurde in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42 EG, einschließlich der technischen Normen IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2, hergestellt. WARNSYMBOL „LED-Strahlung“. Beachten Sie die in Kapitel 4.2.5 dargelegten Hinweise und Gefahren. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung. ACHTUNG, lesen Sie die Begleitdokumente. Betriebsschalter: „Start / Stopp“. DE Zulassungszertifikat gemäß Gesundheitsministerium der Russischen Föderation.
3.1 Beschreibung des Gerätes Das Translux Wave-Gerät verwendet eine sehr effiziente mono-chromatische LED-Diode als Lichtquelle mit einer Wellenlänge im Bereich zwischen 440 und 480 nm. Das gesamte von dem Translux Wave-Gerät abgestrahlte Licht wird zur Aktivierung des Photoinitiators Campherchinon verwendet. Dies führt zu exzellenten Polymerisationsergebnissen mit geringer Wärmeabgabe. Das Translux Wave-Gerät wird zusammen mit einem um 360° drehbaren Lichtleiter mit einem Durchmesser von 8 mm geliefert.
Der Eigentümer / Anwender muss sicherstellen, dass: – das Gerät nicht bei Patienten mit einer positiven Anamnese nach einem Lichttest verwendet wird, z. B. bei Patienten mit Urticaria solaris und / oder Porphyrie sowie Patienten, die mit fotosensibilisierenden Medikamenten behandelt wurden.
Das Translux Wave-Ladegerät niemals zum Aufladen anderer Arten von Akkus oder anderer Geräte mit wiederaufladbaren Batterien verwenden! Verwenden Sie nur Original-Akkus von Heraeus Kulzer. Den Akku nicht mit scharfen Gegenständen gewaltsam öffnen, mit einem Hammer / Werkzeugen darauf schlagen, auf den Akku treten oder ihn auf eine andere Weise starken Stößen oder Erschütterungen aussetzen. Den Akku nicht ins Feuer legen und keiner Hitze aussetzen.
3.2.5 HAFTUNG Arbeiten an der elektronischen Ausrüstung des Gerätes dürfen nur durch Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzer-Servicepartner oder geschultes Fachpersonal und nur im sicheren (spannungsfreien) Zustand durchgeführt werden. Es dürfen nur zugelassene Originalersatzteile und -zubehöre verwendet werden. Die Verwendung anderer Teile birgt unbekannte Risiken und ist in jedem Fall zu unterlassen.
4.2.4 Akustische Signale des Handstücks Funktion / Fehlermeldung POLYMERISATIONSPROGRAMM: 10 Sekunden. „SOFT-START“PROGRAMM: 20 Sekunden. UNTERBRECHUNG DES BELICHTUNGSZYKLUS SIGNAL BEI SCHWACHEM AKKU Die verbleibende Akkuladung reicht noch für einige Belichtungszyklen. SIGNAL BEI LEEREM AKKU Ein weiterer Belichtungszyklus kann nicht gestartet werden.
4.2.5 DE - 10 - LED Information bezüglich ausgesendeter Strahlung Das Gerät verwendet LED mit hoher Lichtstärke der Klasse 2M (IEC 60825-1). LED-Strahlung. Nicht in den Lichtstrahl blicken oder direkt mit optischen LED RADIATION Instrumenten ansehen. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • LED Produkt der Klasse 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW Dominant wavelenght Min. 440nm – Max.
Die Endelemente des Akkus niemals mit metallischen Gegenständen kurzschließen, da dies zu Verbrennungen, Brand und Explosion führen kann. Das Gerät kann transportiert werden, muss jedoch mit Vorsicht gehandhabt werden. Das Gerät in einer horizontalen Position transportieren. Das Gerät keinen Erschütterungen oder Vibrationen aussetzen. Abmessungen und Gewicht werden in Kapitel 12 beschrieben (Technische Daten).
ACHTUNG NIEMALS das Handstück in die Ladestation platzieren, wenn der Akku sich nicht im Handstück befindet. Den Akku in der unten beschriebenen Reihenfolge in das Handstück einsetzen: 1 Den Akku aus der Verpackung nehmen. WARNHINWEIS Die Pole des Akkus niemals mit metallischen Gegenständen kurzschließen, da dies zu Verbrennungen, Brand und Explosion führen kann. 2 Den Deckel des Akkufachs mit Hilfe eines flachen Werkzeugs (z. B. einer Münze) entgegen dem Uhrzeigersinn vom Handstück lösen (Abb. 1 und 2 ).
• • HINWEIS – NEUER Akku: erstes Aufladen Die Aufladezeit beim ersten Aufladen beträgt rund 3 Stunden. Bei neuen Akkus oder Akkus, die lange gelagert wurden, kann die Aufladezeit länger betragen. Der Akku erreicht seine volle Kapazität erst nach einigen vollständigen Lade-/ Entladezyklen. WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Nur das Ladegerät verwenden, das mit dem Translux Wave-Gerät zum Aufladen des Akkus mitgeliefert wurde.
• Wenn sich das Handstück im „Ruhemodus“ befindet (alle Aushärtungsmodus-LEDs auf dem Handstück sind AUS), kurz die Schaltfläche „Start / Stopp“ drücken, um das Handstück wieder in Betrieb zu nehmen. (Nach Wiederinbetriebnahme leuchtet standardmäßig die 10-Sekunden-LED.) Belichtung: 10-Sekunden-Polymerisation Kurz die Schaltfläche „Start / Stopp“ drücken. Die Lichtemission wird eingeschaltet. Die 10-Sekunden-LED leuchtet und zeigt an, dass dieses Programm ausgeführt wird.
WARNHINWEIS Wenn die oben beschriebenen Maßnahmen keine Abhilfe schaffen, darf das Gerät nicht für eine Behandlung verwendet werden. Das Gerät ausschalten (trennen Sie das Ladegerät von der Stromquelle) und sicherstellen, dass eine nicht autorisierte Reaktivierung des Gerätes nicht möglich ist. Einen Servicepartner von Heraeus Kulzer oder eine technisch geschulte und von Heraeus Kulzer autorisierte Person kontaktieren (siehe Kapitel 14 Service). 6.
7.5 Signal bei schwachem Akku Wenn nach häufigem Gebrauch der Ladezustand des Akkus auf ein Minimum sinkt, ermöglicht der Translux WaveMikroprozessor noch einige Belichtungszyklen (in einem beliebigen Aushärtungsmodus) ohne erneute Aufladung. Dieser Zustand wird am Ende jedes Zyklus durch „2 Signaltöne“ signalisiert. Die Akkuanzeige blinkt grün. Akku aufladen! Nach Abschluss von einigen Zyklen können aufgrund der geringen Akkuladung keine weiteren Belichtungszyklen durchgeführt werden.
8.3.1 BLENDSCHUTZKEGEL – Inspektion vor der Sterilisation Vor dem Sterilisieren den Blendschutzkegel sorgfältig auf Schäden an der Oberfläche, Verfärbungen und Kontamination prüfen. WARNHINWEIS Keinen beschädigten Blendschutzkegel verwenden. Wenn Schäden sichtbar sind, den Blendschutzkegel durch einen Neuen ersetzen. Ein beschädigter Blendschutzkegel bietet nicht genug Schutz vor dem Licht des Gerätes.
Das Gehäuse des Handstücks mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch reinigen, das mit einem milden Desinfektionsmittel (mit neutralem pH-Wert von pH 7 gemäß den Angaben des Herstellers) befeuchtet ist. Das Desinfektionsmittel trocknen lassen oder die Rückstände des Desinfektionsmittels am Handstück mit einem weichen, fusselfreien Tuch abwischen.
Die Kontakte des Ladegerätes müssen regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) und außerdem immer nach dem Reinigen des Kunststoffgehäuses gereinigt werden. Verschmutzte oder durch Reinigungs- oder Desinfektionsmittel benetzte Kontakte können den Ladevorgang beeinträchtigen, so dass der Akku nicht aufgeladen werden kann. Die Kontakte des Ladegerätes mit einem fusselfreien und mit Alkohol befeuchteten Tuch oder Wattetupfer reinigen.
11 Fehlerbehebung WARNHINWEIS Wenn das Problem nach der Durchführung der nachstehenden Schritte nicht behoben werden konnte, Heraeus Kulzer oder den zuständigen Mitarbeiter des Kundendienstes informieren: Translux Wave NICHT VERWENDEN und NICHT VERSUCHEN, das Gerät zu warten. Es besteht Verletzungsgefahr. Wenn das Gerät nicht einwandfrei funktioniert, dieses Handbuch erneut lesen und folgende Tabelle heranziehen: PROBLEM Das Ladegerät lässt sich nicht einschalten.
PROBLEM MÖGLICHE URSACHE Das LED-Teil könnte defekt sein. Die Lichtemission wird nicht eingeschaltet, wenn die Schaltfläche „Start / Stopp“ gedrückt ist, oder die Belichtung unterbricht mit einem Signalton während dem Zyklus. Die zugehörige AushärtungsmodusLED „10s“ auf dem Handstück fängt GRÜN an zu blinken. MASSNAHME Überprüfen Sie die Funktion der LED mit folgender Prozedur: Das Handstück in die Ladestation einsetzen und die Schaltfläche „Start / Stopp“ 5 mal hintereinander betätigen.
12 Technische Daten Klasse I (eins) Das Produkt wurde geprüft und die Übereinstimmung festgestellt nach IEC 60601-1 (2. Ausgabe) und IEC 60601-1-1. Das Produkt wurde geprüft und die Übereinstimmung festgestellt nach IEC 60601-1 (3. Ausgabe) und IEC 60601-1-2 (3. Ausgabe für Elektromagnetische Verträglichkeit – EMV). Das Handstück ist gemäß seiner bestimmungsgemäßen Anwendung für den Einsatz in der Patientenumgebung bestimmt.
Gewicht und Abmessungen: 12.1 Ladegerät: 450 g. Abmessungen: L 140 x B 58 x H 62 mm Handstück: 150 g (mit Lichtleiter). Abmessungen: L 275 mm, max. Ø 24 mm Elektromagnetische Kompatibilität gemäß EN 60601-1-2 WARNHINWEIS Das Gerät benötigt spezielle EMV-Maßnahmen, die entsprechend den Hinweisen in diesem Abschnitt installiert und aktiviert sein müssen. Tragbare und mobile Funkgeräte können die Funktionsfähigkeit des Gerätes beeinträchtigen.
DE - 24 - Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Translux Wave ist nur für den Einsatz unter den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt. Benutzer von Translux Wave müssen sicherstellen, dass diese Bedingungen bei der Nutzung des Gerätes erfüllt sind.
12.2 Typenschild des Ladegerätes Beschreibung der Symbole auf dem Typenschild 1 CE-Zeichen. 2 Achtung, lesen Sie die Begleitdokumente. 3 Lesen Sie die Gebrauchsanweisung. 4 Doppelisolierung (Gerät der Schutzklasse II). 5 Entsorgung von alten Elektro- und Elektronikgeräten (in der EWG und sonstigen EU-Ländern im Rahmen der einzelnen Sammelsysteme). 6 MET-Zeichen. 12.3 Handstück-Seriennummer Die Handstück-Seriennummer ist auf der Unterseite des Gehäuses eingraviert. Eingravierte Seriennummer.
14 Service 14.1 Servicepartner / Ansprechpartner in den Ländern 15 Dokumentenhistorie 1x 2012-08 Vorläufige Fassung für Prototypen. 2013-09 Erstausgabe. 2014-03 Redaktionelle Änderungen Kapitel 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 und 12.2. DE - 26 - Änderungen vorbehalten.
Table of contents 1 1.1 1.2 1.3 Application _______________________________________________________________________ In general ______________________________________________________________________ EC – Declaration of Conformity ______________________________________________________ Manufacturer’s declaration __________________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
GB -2- 8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Application 1.1 In general Translux Wave is a registered trademark of Heraeus Kulzer GmbH. These operating instructions apply to: Order no. 66055012 Type Features Translux Wave – LED Light curing unit Date 2014-03 / 99000943/01 1.2 EC – Declaration of Conformity We, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, 63450 Hanau, hereby declare that the design, structure and version introduced to the market of the unit described below correspond to the relevant safety and health requirements of the EU Directive.
Symbols Accompanying word(s) Explanation Device manufactured in conformity with directive 93/42/EEC including technical standards IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2. WARNING symbol “LED radiation”. Observe the information and dangers in the paragraph 4.2.5. Consult instructions for use. CAUTION, consult accompanying documents. Operating switch: “Start / Stop”. Registration certificate according to the ministry of health of the Russian federation. GB Keep away from rain.
3.1 Description of the device The Translux Wave uses a source of light consisting of a very-efficient mono-chromatic LED diode with a wavelength comprised between 440 and 480 nm. The entire light radiated by the Translux Wave is used to activate the camphorquinone photoinitiator. This produces excellent polymerisation results with low heat emission. The Translux Wave is shipped with a 360° rotating light guide with 8 mm diameter.
– Patients whose anamnesis includes retinal diseases must have treatment with Translux Wave authorised by their ophthalmologist. – A specialist doctor is consulted in all potential risk cases. WARNING – Temperature of applied parts Max. temperature of the applied parts (light guide and protective light cone): 41°C (106°F). Max. temperature of the part considered as applied part (metal front cone) as it can come into contact with the patient: 46°C (115°F).
WARNING – Do not disassemble or modify the battery! Safety mechanisms are incorporated in the battery which if damaged may cause the battery to generate heat, rupture, explode or ignite. WARNING – Do not place the battery on or near fires, or other high-temperature locations. Do not place the battery in direct sunshine. Doing so may cause the battery to generate heat, rupture or ignite. Using the battery in this manner may also result in a loss of performance and shortened life expectance.
3.2.5 LIABILITY Work on electronic equipment in the unit must be carried out by Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzer service partners or qualified, specialist personnel only and when the equipment is in a safe status (de-energised). Only use authorised original spare parts and accessories. Avoid other parts as they hide unknown risks.
4.2.4 Acoustical signals hand piece Function / Error Condition POLIMERISATION PROGRAM: 10 seconds. Hand piece Button operation Acoustic signal/s emitted Indications on the hand piece • Press the “START / STOP” button briefly to start the exposure. “SOFT-START” PROGRAM: 20 seconds. • Press the “START / STOP” button for at least one second to start the exposure. INTERRUPTION OF THE EXPOSURE CYCLE • The exposure cycle can be interrupted at any time and program in use by pressing .
4.2.5 GB - 10 - LED information concerning the radiation emitted This device uses high-luminosity LEDs, Class 2M (IEC 60825-1). LED Radiation. Do not stare into the beam or view directly with optical LED RADIATION instruments. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • Class 2M LED Product. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW Dominant wavelenght Min. 440nm – Max. 465nm • Max. power: < 5.00 mW.
Never short circuit the end elements of the battery with any metal object as it could cause a risk of burns, fire and explosion. The device is transportable but it must be handled with care. Transport the device in a horizontal position. Do not let the device be exposed to shaking or vibrations. For sizes and weight see paragraph 12 (Technical specifications). WARNING – RISK OF EXPLOSION Do not install the device where there is the risk of explosions.
CAUTION NEVER place the hand piece in the charging unit without the battery inserted in the hand piece. Insert the battery into the hand piece in the sequence described below: 1 Remove the battery from its packaging. WARNING Never short circuit the terminals of the battery with any metal object as it could cause a risk of burns, fire and explosion. 2 Use a flat tool (for example a coin) to unscrew counter-clockwise the battery cap of the hand piece (Fig. 1 and 2 ).
• • 6 WARNING – RISK OF EXPLOSION Use only the charging unit, supplied with the Translux Wave, to charge the battery. Never attempt to charge the battery using another battery charging unit or power source, due to risk of explosion and fire. Insert the hand piece with the battery into the Translux Wave charging unit.
Exposure 10 seconds polymerisation Briefly press the “Start / Stop” button . The light emission will turn on. The 10 second LED is on showing that this program is running. Once the curing cycle is complete, the unit will automatically turn the light off. Acoustical signal: The following acoustical signals (beep) are emitted: 1 beep while press the “Start / Stop” button. 1 beep at the end of the exposure time.
6.3 Sleep Mode The hand piece is equipped with a “Sleep Mode” to minimise the unit’s energy consumption. Outside the charging unit, all internal functions of the hand piece are automatically turned off (“Sleep Mode”) if it is not used for approximately 5 minutes. In “Sleep Mode” the curing modes LEDs on the hand piece are turned off. To terminate the “Sleep Mode” press the “Start / Stop” button The hand piece is ready for operation. 6.4 .
7.5 Battery-low signal When after frequent use the battery charge drops to the minimum level, the Translux Wave microprocessor permits another few cycles in any curing mode, without re-charging the battery. This condition is signalled at the end of each cycle by “2 beeps”. Battery icon is blinking green. Charge the battery! At the end of a few cycles the remaining battery charge does not allow any further exposure cycle. This condition is signalled by “2 beeps”. Battery icon is blinking green.
8.3.1 PROTECTIVE LIGHT CONE – Inspection before the sterilisation Before proceeding with the sterilisation process, carefully check the protective light cone for damaged surfaces, veins discolouration and contamination. WARNING Do not use a damaged protective light cone. If damage is apparent, replace the protective light cone with a new one. A damaged protective light cone cannot provide enough protection from the unit light.
Clean and wipe the hand piece casing with a clean, soft lint free cloth dampened with a mild surface disinfection agent, featuring a neutral pH (pH7) according to the manufacturer’s specifications. Allow the disinfectant solution to dry or dry the residual disinfectant on the hand piece casing with a soft lint free cloth.
Clean the contacts of the charging unit with an alcohol dampened soft lint free cloth or cotton swab. CAUTION Do not use pointed or sharp objects to clean the charging unit contacts! Do not spray or flood the contacts with liquids! Do not bend or modify the shape of the charging unit contacts during cleaning. Make sure that the charge contacts remain dry after cleaning and are not contacted by metallic and greasy parts. If necessary, dry the contacts by blowing air onto them with compressed air. 8.6.
11 Troubleshooting WARNING If the below steps do not solve the problem, contact Heraeus Kulzer or a local authorised Customer Service agent: DO NOT USE the Translux Wave and DO NOT ATTEMPT to service the unit as it may cause serious injury. If the device does not seem to be working properly, read this user manual again and then check the following table: PROBLEM The charging unit does not power on. on the The GREEN LED charging unit is switched off.
PROBLEM The light emission does not start when the “Start / Stop” button is pressed or during an exposure cycle the light exposure is interrupted with a beep sound. The curing LED “10s” on the hand piece starts blinking GREEN. POSSIBLE CAUSE The LED pack could be defective. blinking Overheating protection. The hand piece has become overheated in the course of use and the temperature overload sensor has activated.
12 GB - 22 - Technical specifications Classification according to Directive 93/42/EEC: Class I (one) Safety Standards: The product has been tested and found to comply to IEC 60601-1 (second edition) and to IEC 60601-1-1. The product has been tested and found to comply to IEC 60601-1 (third edition) and to IEC 60601-1-2 (third edition – for electromagnetic compatibility – EMC).
Charging unit: weight 450 g. Dimensions: L 140 x W 58 x H 62 mm Hand piece: weight 150 g (incl. light guide). Dimensions: L 275 mm, max. Ø 24 mm Weight and dimensions: 12.1 Electromagnetic compatibility EN 60601-1-2 WARNING The device requires specific EMC precautions and must be installed and started up in accordance with the EMC information given in this paragraph. Portable and mobile radio communication appliances may affect the correct function of the device.
GB - 24 - Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic immunity The Translux Wave is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Translux Wave should ensure that it is used in such an environment.
12.2 Charging unit identification plate Description of the symbols on the identification plate 1 CE mark. 2 Caution, consult accompanying documents. 3 Consult instructions for use. 4 Double insulation (device complies with safety class II). 5 Disposal of old electrical and electronic equipment. (Applicable in the European Community and other European countries with separate collection systems.) 6 MET mark. 12.
14 Service 14.1 Service agents / Contact in the countries 15 Document history 1x 2012-08 Draft version for Prototypes. 2013-09 First edition. 2014-03 Editorial changes paragraph 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 and 12.2. GB - 26 - Subject to modifications.
Table des matières 1 1.1 1.2 1.3 Application ______________________________________________________________________ Remarques d’ordre général ________________________________________________________ Déclaration de conformité CEE ______________________________________________________ Déclaration du fabricant ____________________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
FR -2- 8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Application 1.1 Remarques d’ordre général Translux Wave est une marque déposée de Heraeus Kulzer GmbH. Cette notice d’utilisation est valable pour : Référence 66055012 Type et équipement Translux Wave – Lampe à photopolymériser à LED Edition 2014-03 / 99000943/01 1.
Symboles Mention(s) complémentaire(s) Explication A n’utiliser qu’en espaces clos. Appareil fabriqué conformément à la directive 93/42/CEE, et notamment aux normes techniques IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2. Symbole d’AVERTISSEMENT de « rayonnement LED ». conformez-vous aux informations et aux dangers indiqués au paragraphe 4.2.5. Consultez les instructions d’utilisation. MISE EN GARDE, consultez les documents joints. Interrupteur : « Marche / Arrêt ».
3.1 Description de la lampe La Translux Wave utilise une source lumineuse reposant sur une diode électroluminescente (LED) monochromatique ultra-performante, d’une longueur d’onde comprise entre 440 et 480 nm. Le rayonnement émis par la Translux Wave permet d’activer le photo-initiateur camphoroquinone. Elle produit d’excellents résultats de polymérisation, avec une réduction des émissions de chaleur.
FR -6- Le propriétaire / l’utilisateur de la lampe doit s’assurer que : – La lampe n’est pas utilisée sur des patients dont les antécédents font apparaître une réaction positive à un test de polymérisation (urticaire solaire et / ou porphyrie, par exemple) ni chez des patients ayant reçu un traitement photosensibilisant.
N’utilisez jamais le chargeur Translux Wave pour charger d’autres types de batterie ou d’autres appareils équipés d’une batterie rechargeable ! Utilisez uniquement des batteries Heraeus Kulzer d’origine. Ne percez jamais la batterie avec des objets pointus, ne tapez pas sur la batterie avec un marteau ou d’autres outils, ne marchez pas sur la batterie et ne la soumettez jamais à des impacts ou à des chocs violents. Ne jetez pas la batterie au feu et ne la placez pas à proximité d’une source de chaleur.
3.2.5 ENGAGEMENT Faire effectuer les travaux sur l’équipement électronique de l’appareil uniquement par Heraeus Kulzer, des partenaires de Heraeus Kulzer ou un personnel formé et uniquement hors tension. Utiliser uniquement des pièces de rechange et accessoires d’origine autorisés. L’utilisation d’autres pièces comporte des risques inconnus et est interdite.
4.2.4 Signaux sonores de la pièce à main Fonction / Condition d’erreur PROGRAMME DE POLYMÉRISATION : 10 secondes. Fonctionnement des touches de la pièce à main • Appuyez brièvement sur la touche « MARCHE / ARRÊT » pour démarrer l’exposition. PROGRAMME « DÉMARRAGE PROGRESSIF » : 20 secondes. • Appuyez sur la touche « MARCHE / ARRÊT » pendant une seconde au moins pour démarrer l’exposition.
4.2.5 FR - 10 - Informations sur les LED relatives au rayonnement émis Le dispositif utilise un LED à haute luminosité Classe 2M (IEC 60825-1). Rayonnement de LED. Ne pas regarder le faisceau et ne pas regarder LED RADIATION directement avec des instruments optiques. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • Produit à LED de classe 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW Dominant wavelenght Min.
Ne court-circuitez jamais les bornes de la batterie avec des objets métalliques pour prévenir tout risque de brûlures, d’incendie et d’explosion. L’appareil est transportable mais il doit être manipulé avec précaution. Transportez l’appareil en position horizontale. Veillez à ce que l’appareil ne soit pas exposé à des secousses ou à des vibrations. Pour plus d’informations sur les dimensions et le poids, reportez-vous au paragraphe 12 (Caractéristiques techniques).
MISE EN GARDE N’introduisez JAMAIS la pièce à main dans le chargeur tant que la batterie n’a pas été insérée dans la pièce à main. Insérez la batterie dans la pièce à main en procédant comme suit : 1 Retirez la batterie de son emballage. AVERTISSEMENT Ne court-circuitez jamais les bornes de la batterie avec des objets métalliques pour prévenir tout risque de brûlures, d’incendie et d’explosion.
• • 6 REMARQUE – Batterie NEUVE : première charge Pour la première charge, cette opération demande environ 3 heures. Les batteries neuves ou stockées pendant une longue période peuvent nécessiter une charge prolongée. La batterie atteint sa capacité optimale après quelques cycles de charge/décharge complets. AVERTISSEMENT – RISQUE D’EXPLOSION Utilisez uniquement le chargeur fourni avec la Translux Wave pour charger la batterie.
FR - 14 - Polymérisation avec exposition de 10 secondes Appuyez brièvement sur la touche « Marche / Arrêt » . L’émission de lumière s’active. Le témoin 10 secondes est allumé, ce qui indique que ce programme est en cours. À la fin du cycle d’exposition, l’appareil désactive automatiquement la lumière. Signal sonore : Les signaux sonores suivants (bips) sont émis : 1 bip lorsqu’une pression est exercée sur la touche « Marche / Arrêt ». 1 bip à la fin du temps d’exposition.
6.3 Mode Veille La pièce à main dispose d’un « Mode Veille » permettant de réduire la consommation électrique de la lampe. En dehors du chargeur, toutes les fonctions internes de la pièce à main sont automatiquement désactivées (« Mode Veille ») si elle n’est pas utilisée pendant 5 minutes environ. En « Mode Veille », le LED des cycle d’exposition de la pièce à main sont éteints. Pour mettre fin au « Mode Veille », appuyez sur la touche « Marche / Arrêt » La pièce à main est alors prête à l’emploi. 6.4 .
7.5 Signal de batterie faible Lorsque, après une utilisation fréquente, la charge de la batterie tombe au-dessous du niveau minimum, le microprocesseur de la Translux Wave autorise quelques cycles de polymérisation supplémentaires (indépendamment du mode) sans recharger la batterie. Cet état est signalé par l’émission de « 2 bips » à la fin de chaque cycle. L’icône de la batterie clignote en vert.
8.3.1 CÔNE DE PROTECTION OCULAIRE – Inspection avant la stérilisation Avant de procéder à la stérilisation, recherchez d’éventuelles traces de détérioration, de ternissement des nervures ou de contamination sur les surfaces du cône de protection oculaire. AVERTISSEMENT N’utilisez jamais un cône de protection oculaire endommagé. En cas de dommages apparents, le cône de protection oculaire doit être remplacé.
Nettoyez et essuyez le boîtier de la pièce à main au moyen d’un chiffon propre et doux non-pelucheux imprégné d’un agent de désinfection de surface non-abrasif, de pH neutre (pH7), conformément aux consignes du fabricant. Laissez sécher la solution désinfectante ou essuyez le désinfectant résiduel sur la pièce à main au moyen d’un chiffon doux non-pelucheux.
Les contacts du chargeur doivent être nettoyés régulièrement (au moins une fois par semaine) et ils doivent l’être systématiquement après le nettoyage du boîtier en plastique. Des contacts sales ou exposés à des liquides, tels que produits nettoyants ou désinfectants, peuvent perturber la procédure de charge et empêcher le rechargement de la batterie. Nettoyez les contacts du chargeur au moyen d’un chiffon doux non-pelucheux imprégné d’alcool ou d’un coton-tige.
11 Dépannage AVERTISSEMENT Si les procédures qui suivent ne permettent pas de résoudre le problème, contactez Heraeus Kulzer ou un représentant du Service Clients local agréé : N’UTILISEZ PAS la Translux Wave et N’ESSAYEZ PAS de réparer l’appareil car vous vous exposeriez à de graves blessures. Si la lampe semble ne pas fonctionner correctement, relisez le présent mode d’emploi, puis reportez-vous au tableau suivant : PROBLÈME Le chargeur ne s’allume pas. Le témoin VERT du chargeur est éteint.
PROBLÈME L’émission de lumière n’est pas déclenchée après avoir appuyé sur le bouton « Marche / Arrêt » ou l’émission de lumière s’interrompt pendant un cycle d’exposition avec un bip sonore. La diode de polymérisation « 10s » de la pièce à main clignote en VERT. SOLUTION Vérifier la fonctionnalité du pack LED à l’aide de la procédure suivante : Insérer la pièce à main dans le chargeur et appuyer 5 fois consécutives sur le bouton « Marche / Arrêt » . Retirer la pièce à main du chargeur.
12 Caractéristiques techniques Classification conformément à la directive 93/42/CEE : Normes de sécurité : Classification conformément à la norme IEC 60601-1 : FR - 22 - Chargeur : Alimentation pour le chargeur : Alimentation pour la pièce à main : Pièce à main : Source lumineuse : Conducteur de lumière : Cycles d’exposition configurables : – Exposition Normale – Exposition « Démarrage progressif » Temps de charge d’une batterie vide : Classe I (un) Le produit a été testé et jugé conforme à l’IE
Conditions environnementales de l’appareil : Température Humidité relative Pression atmosphérique Poids et dimensions : 12.1 Fonctionnement 10°C – 35°C (50°F – 95°F) 45 % – 85 % 800 – 1060 hPa Transport et stockage –20°C – 40°C (–4°F – 104°F) 45 % – 85 % 500 – 1060 hPa Chargeur : poids de 450 g. Dimensions : L 140 x l 58 x H 62 mm Pièce à main : poids de 150 g (conducteur de lumière). Dimensions : L 275 mm, Ø 24 mm max.
Test d’immunité Milieu électromagnétique – remarques Champs magnétiques L’appareil fonctionne Les champs magnétiques à à la fréquence du toujours correctement et en fréquence de réseau doivent avoir réseau (50 / 60 Hz) toute sécurité. les niveaux caractéristiques de IEC 61000-4-8 locaux typiques d’un environnement commercial ou hospitalier. Remarque : UT est la tension d’alimentation principale avant application des niveaux de test.
Pour les émetteurs à puissance nominale maximum de sortie non indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée (d) en mètres (m) peut être calculée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où (P) est la puissance maximum nominale de sortie de l’émetteur en Watt (W) selon le constructeur de l’émetteur. Remarques : (1) A 80 MHz et 800 MHz s’applique l’intervalle de fréquence le plus important. (2) Ces indications pourraient ne pas être appliquées dans toutes les situations.
14 Service Clients 14.1 Partenaires agréés / Interlocuteurs dans les différents pays 15 Historique du document 1x 2012-08 Version préliminaire pour les prototypes. 2013-09 Première édition. 2014-03 Corrections du paragraphe 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 et 12.2. FR - 26 - Sujet à modifications.
Índice 1 1.1 1.2 1.3 Aplicación _______________________________________________________________________ General _______________________________________________________________________ Declaración de conformidad CE _____________________________________________________ Declaración del fabricante __________________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
ES -2- 8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Aplicación 1.1 General Translux Wave es una marca registrada de Heraeus Kulzer GmbH. Este manual de instrucciones está destinado a: N.° de pedido 66055012 Modelo y equipamiento Translux Wave – Unidad de polimerizacion de LED Edición 2014-03 / 99000943/01 1.
Símbolos Términos complementarios Explicación Usar solamente en espacios cerrados. Dispositivo fabricado de conformidad con la directiva 93/42/CE y las normas técnicas IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. Símbolo de ADVERTENCIA, “Radiación de LED”. Respete la información y los peligros indicados en el apartado 4.2.5. Consulte las instrucciones de uso. PRECAUCIÓN, consulte los documentos adjuntos. Interruptor de funcionamiento: “Activar / desactivar”.
3.1 Descripción del dispositivo La Translux Wave usa una fuente de luz que consite en un LED de diodo monocromatico muy eficiente con longidud de onda comprendida entre 440 y 480 nm. Toda la luz que emite Translux Wave se utiliza para activar el fotoiniciador de canforquinona. Esto genera resultados de polimerización excelentes y reduce la emisión de calor. Translux Wave se envía con una guía de luz giratoria 360° de 8 mm de diámetro.
El propietario / usuario debe garantizar lo siguiente: – Que la unidad no se usa en pacientes con anamnesis positiva tras las pruebas con la luz (por ejemplo, con urticaria solar o porfiria) ni en aquellos pacientes que se han sometido a tratamiento con medicación fotosensibilizante.
No utilice nunca la unidad de recarga de Translux Wave para cargar otros tipos de batería u otras unidades con una batería recargable. Utilice solo baterías originales de Heraeus Kulzer. No perfore la batería con objetos punzantes; no la golpee con un martillo u otras herramientas, ni la pise o la someta a golpes o sacudidas fuertes. No coloque la batería en el fuego ni le aplique calor.
3.2.5 RESPONSABILIDAD Los trabajos en el equipo electrónico del aparato sólo deberán llevarse a cabo por Heraeus Kulzer, servicios técnicos colaboradores o personal técnico instruido, y sólo bajo condiciones seguras (sin tensión). Únicamente se utilizarán recambios y accesorios originales homologados. El empleo de otras piezas oculta riesgos desconocidos y deberá evitarse en cualquier caso.
4.2.4 Señales acústicas de la pieza de mano Función / condición de error PROGRAMA DE POLIMERIZACIÓN: 10 segundos. PROGRAMA DE “INICIO SUAVE”: 20 segundos. INTERRUPCIÓN DEL TIEMPO DE EXPOSICIÓN SEÑAL DE BATERÍA BAJA El nivel de carga restante de la batería es suficiente para algunos ciclos de exposición más. AVISO CUANDO LA BATERIA ESTÁ VACIA No se pueden activar los siguientes ciclos si.
4.2.5 ES - 10 - Información LED sobre la radiación enviada El dispositivo utiliza LED de alta luminosidad Clase 2M (IEC 60825-1). Radiación LED. No dirija la mirada hacia el rayo de luz ni mire hacia éste LED RADIATION utilizando instrumentos ópticos. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • Producto LED de la clase 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW Dominant wavelenght Min. 440nm – Max.
No cortocircuite nunca los extremos de la batería con objetos metálicos, pues puede provocar riesgo de quemaduras, incendio y explosión. Se puede transportar el dispositivo, pero se debe manipular con cuidado. Transpórtelo en posición horizontal. No lo exponga a sacudidas o vibraciones. Para conocer el tamaño y el peso, véase el apartado 12 Especificaciones técnicas. ADVERTENCIA: RIESGO DE EXPLOSIÓN No instale el dispositivo en lugares donde exista riesgo de explosión.
PRECAUCIÓN No coloque NUNCA la pieza de mano en la unidad de carga si no se ha introducido la batería en ella. Introduzca la batería en la pieza de mano en el orden que se describe a continuación: 1 Extraiga la batería del embalaje. ADVERTENCIA No cortocircuite nunca los terminales de la batería con objetos metálicos, pues puede provocar riesgo de quemaduras, incendio y explosión.
• • ADVERTENCIA: RIESGO DE EXPLOSIÓN Utilice únicamente la unidad de carga que se proporciona con Translux Wave para cargar la batería. No intente nunca cargar la batería con otra fuente de alimentación o unidad de carga de baterías, pues existe riesgo de explosión e incendio. Introduzca la pieza de mano con la batería en la unidad de carga de Translux Wave.
ES - 14 - Polimerización en 10 segundos de exposición Pulse brevemente el botón de “Activar / desactivar” . Se activará la emisión de luz. El LED de 10 segundos está activado, lo que muestra que este programa se está ejecutando. Una vez que finalice el ciclo de exposición, la unidad apagará la luz automáticamente. Señal acústica: Se emiten las siguientes señales acústicas (pitidos): 1 pitido al pulsar el botón de “Activar / desactivar”. 1 pitido cuando termina el tiempo de exposición.
6.3 Modo de espera La pieza de mano está equipada con un “Modo de espera” para minimizar el consumo energético de la unidad. Cuando no está colocada en la unidad de carga, todas las funciones internas de la pieza de mano se desactivan de forma automática (“Modo de espera”) si no se usa durante 5 minutos aproximadamente. En “Modo de espera”, los LED de ciclo de exposición de la pieza de mano se apagan. Para salir del “Modo de espera”, pulse el botón de “Activar / desactivar” .
7.5 Señal de batería baja Si después de un uso frecuente, la carga de la batería baja al nivel mínimo, el microprocesador de Translux Wave permite varios ciclos más en cualquier modo de polimerización sin necesidad de volver a cargar la batería. Este estado se indica al final de cada ciclo mediante “2 pitidos”. Icono de la batería parpadea en verde. ¡Cargue la batería! Tras varios ciclos más, la carga restante de la batería no permitirá llevar a cabo ningún ciclo de exposición más.
8.3.1 CONO PROTECTOR DE LUZ: inspección antes de la esterilización Antes de continuar con el proceso de esterilización, compruebe detenidamente el cono protector de luz en busca de suciedad, decoloración, vetas y superficies dañadas. ADVERTENCIA No utilice un cono protector de luz dañado. Si encuentra daños, sustitúyalo por uno nuevo. Si el cono protector de luz está dañado, no puede ofrecer suficiente protección contra la luz de la unidad.
Limpie la cubierta de la pieza de mano con un paño sin pelusas limpio y suave, humedecido con un agente desinfectante suave para superficies con pH neutro (pH 7), según las especificaciones del fabricante. Deje que la solución desinfectante se seque o seque los restos que queden en la cubierta de la pieza de mano con un paño suave sin pelusas.
Los contactos de la unidad de carga se deben limpiar con regularidad (al menos una vez a la semana) y, en cualquier caso, siempre después de llevar a cabo la limpieza de la cubierta de plástico. Si los contactos están sucios o expuestos a líquidos, como limpiadores o desinfectantes, pueden repercutir negativamente en el proceso de carga e impedir que se cargue la batería. Limpie los contactos de la unidad de carga con un hisopo de algodón o un paño suave sin pelusas humedecidos con alcohol.
11 Solución de problemas ADVERTENCIA Si el problema no se soluciona siguiendo los pasos que se indican a continuación, póngase en contacto con Heraeus Kulzer o con un representante del servicio de atención al cliente local autorizado: NO UTILICE la unidad Translux Wave NI INTENTE repararla, pues puede producir lesiones graves. Si el dispositivo no funciona correctamente, lea de nuevo este manual de usuario y consulte la siguiente tabla: PROBLEMA La unidad de carga no se enciende.
PROBLEMA Al final del ciclo de exposición, se emiten “2 pitidos”. SOLUCIÓN Los “2 pitidos” indican que el nivel de carga restante de la batería es suficiente solo para algunos ciclos de exposición posteriores más. Coloque la pieza de mano en la unidad de carga y vuelva a cargar la batería (véase el apartado 5.5). Verifique la funcionalidad del pack LED La emisión de luz no empieza cuando El pack LED puede estar defectuoso.
12 Especificaciones técnicas Clasificación de acuerdo con la directiva 93/42/CE: Estándares de Seguridad: ES - 22 - Clase I (uno) El producto ha sido probado y cumple con el IEC 60601-1 (segunda edición) y con el IEC 60601-1-1. El producto ha sido probado y cumple con el IEC 60601-1 (tercera edición) y con el IEC 60601-1-2 (tercera edición – para compatibilidad electromagnética – EMC).
Unidad de carga: peso, 450 g. Dimensiones: 140 x 58 x 62 mm (largura x anchura x altura) Pieza de mano: peso, 150 g (incl. cono protector). Dimensiones: 275 mm de largura, máx. 24 mm de diámetro Peso y dimensiones: 12.1 Compatibilidad electromagnética según EN 60601-1-2 ADVERTENCIA El aparato necesita medidas CEM especiales que deben instalarse y activarse conforme a las instrucciones incluidas en este apartado.
ES - 24 - Guía y declaración del constructor – Inmunidad electromagnética La unidad Translux Wave está destinada a su uso en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o usuario de Translux Wave debe garantizar su utilización en dicho entorno.
12.2 Etiqueta identificativa de la unidad de carga Descripción de los símbolos en la etiqueta identificativa 1 Marca CE. 2 Precaución, consulte los documentos adjuntos. 3 Consulte las instrucciones de uso. 4 Doble aislamiento (el dispositivo cumple con las normativas de seguridad de la clase II). 5 Eliminación de equipos eléctricos y electrónicos. (Aplicable en la Comunidad Europea y en otros países europeos con sistemas de recogida independientes). 6 Marca MET. 12.
14 Servicio 14.1 Socios de servicio / Personas de contacto en los diferentes países 15 Historial de la documentación 1x 2012-08 Versión provisional para prototipos. 2013-09 Primera edición. 2014-03 Cambios en la edición del apartado 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 y 12.2. ES - 26 - Sujeto a modificaciones.
Indice 1 1.1 1.2 1.3 Applicazione _____________________________________________________________________ In generale ____________________________________________________________________ Dichiarazione di conformità CE ______________________________________________________ Dichiarazione del produttore _________________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
IT -2- 8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Applicazione 1.1 In generale Translux Wave è un marchio registrato di Heraeus Kulzer GmbH. Le presenti istruzioni per l’uso sono valide per: N. Ordine 66055012 Tipo e dotazione Translux Wave – Unità LED per la fotopolimerizzazione Edizione 2014-03 / 99000943/01 1.
Simboli Testo Spiegazione Utilizzare solo in ambienti chiusi. Dispositivo prodotto in conformità alla Direttiva 93/42/EC compresi gli standard IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. Simbolo di ATTENZIONE “Radiazione LED”. Attenersi alle informazioni e alle indicazioni di pericolo indicate nel paragrafo 4.2.5. Consultare le istruzioni per l’uso. AVVERTENZA, consultare i documenti di accompagnamento. Interruttore di accensione/spegnimento: “Avvio / Arresto”.
3.1 Descrizione del dispositivo La Translux Wave utilizza una sorgente luminosa costituita da un efficiente diodo LED mono-cromatico con una lunghezza d‘onda compresa tra 440 e 480 nm. La luce emessa da Translux Wave è utilizzata per l’attivazione del fotoiniziatore a base di canforochinone. Ciò consente di ottenere risultati di polimerizzazione straordinari con una emissione di calore inferiore. Translux Wave è fornito con una guida di luce dotata di rotazione a 360° con un diametro di 8 mm.
Il proprietario / l’utente deve assicurarsi che: – L’unità non sia usata su pazienti con anamnesi positiva alla fototerapia, ad esempio in caso di orticaria solare e/o porfiria, e su pazienti che sono stati sottoposti a trattamento con farmaci fotosensibilizzanti.
Non perforare la batteria con oggetti taglienti, colpire la batteria con un martello/strumento, salire sulla batteria o sottoporre la batteria a impatti o shock forti. Non posizionare la batteria sul fuoco o vicino a fonti di calore. Non cortocircuitare i contatti di carica della batteria con oggetti metallici in quanto potrebbero causare ustioni, incendio ed esplosione. Non trasportare o conservare mai la batteria con bracciali, pinze per i capelli o altri oggetti in metallo.
3.2.5 FORNITURA Eventuali interventi sull’equipaggiamento elettronico dell’apparecchio devono essere eseguiti soltanto da Heraeus Kulzer, partner per l’assistenza Heraeus Kulzer o da personale tecnico addestrato ed in condizioni sicure (assenza di tensione). Devono essere utilizzati soltanto ricambi originali ed accessori omologati. L’utilizzo di componenti di altro tipo comporta rischi non noti ed è in ogni caso da evitare.
4.2.4 Segnali acustici del manipolo Funzione / Condizione di errore PROGRAMMA DI FOTOPOLIMERIZZAZIONE: 10 secondi. Funzionamento dei pulsanti del manipolo PROGRAMMA “AVVIO LENTO”: 20 secondi. • Premere brevemente il pulsante “AVVIO / ARRESTO” per almeno un secondo per avviare l’esposizione. INTERRUZIONE DEL CICLO DI ESPOSIZIONE • Il tempo di esposizione può essere interrotto in qualsiasi momento e indipendentemente dal programma in uso tramite il pulsante .
4.2.5 Informazioni sul LED relativamente alla radiazione emessa Il dispositivo utilizza LED ad alta luminosità Classe 2M (IEC 60825-1). Radiazione LED. Non osservare direttamente il fascio di luce né guardare LED RADIATION direttamente con strumenti ottici. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • Prodotto LED di classe 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW Dominant wavelenght Min. 440nm – Max.
Non cortocircuitare i contatti di carica della batteria con oggetti metallici in quanto potrebbero causare ustioni, incendio ed esplosione. Il dispositivo è trasportabile ma deve essere maneggiato con cura. Trasportare il dispositivo in una posizione orizzontale. Non lasciare il dispositivo esposto a scossoni o vibrazioni. Per le dimensioni e il peso vedere il paragrafo 12 (Specifiche tecniche). ATTENZIONE – PERICOLO DI ESPLOSIONE Non installare il dispositivo in luoghi a rischio di esplosioni.
AVVERTENZA Non posizionare MAI il manipolo nell’unità di carica senza la batteria inserita nel manipolo. Inserire la batteria nel manipolo nell’ordine descritto di seguito: 1 Rimuovere la batteria dalla confezione. ATTENZIONE Non cortocircuitare i terminali della batteria con oggetti metallici in quanto potrebbero causare ustioni, incendio ed esplosione. 2 Con uno strumento piatto (ad esempio una moneta) svitare in senso antiorario il cappuccio della batteria dal manipolo (Figura 1 e 2 ).
• • ATTENZIONE – PERICOLO DI ESPLOSIONE Usare esclusivamente l’unità di carica, fornita con il Translux Wave, per caricare la batteria. Non cercare mai di caricare la batteria usando un’altra unità di carica o presa di alimentazione elettrica, per evitare rischi di esplosione e incendio. Inserire il manipolo con la batteria nell’unità di carica Translux Wave.
Fotopolimerizzazione 10 secondi Premere brevemente il pulsante “Avvio / Arresto” . L’emissione luminosa si accende. Il LED della modalità da 10 secondi è acceso per indicare che il programma è in esecuzione. Una volta completato il ciclo di esposizione, l’unità spegnerà automaticamente l’emissione luminosa. Segnale acustico: Vengono emessi i seguenti segnali acustici (beep): 1 beep quando si preme il pulsante “Avvio / Arresto”. 1 beep al termine del tempo di esposizione.
6.3 Modalità riposo Il manipolo è dotato di una “Modalità riposo” che permette di ridurre il consumo di energia dell’unità. Quando il manipolo non è posizionato nell’unità di carica, tutte le funzioni interne del manipolo vengono automaticamente spente (“Modalità riposo”) se non viene usato per un periodo di circa 5 minuti. In “Modalità riposo” i LED delle modalità di fotopolimerizzazione sul manipolo sono spenti. Per terminare la “Modalità riposo” premere il pulsante “Avvio / Arresto” .
7.5 Segnale di batteria bassa Quando dopo un uso frequente la carica della batteria scende al livello minimo, il microprocessore di Translux Wave permette ancora alcuni cicli di esposizione, in qualsiasi modalità di fotopolimerizzazione, senza dover ricaricare la batteria. Questa condizione viene segnalata al termine di ogni ciclo da “2 beep”. L’icona della batteria lampeggia in verde.
8.3.1 CONO PROTETTIVO – Ispezione prima della sterilizzazione Prima di eseguire la procedura di sterilizzazione, verificare che il cono protettivo non presenti superfici danneggiate, scolorimento e contaminazione. ATTENZIONE Non usare un cono protettivo danneggiato. Se appare danneggiato, sostituire il cono protettivo con un cono nuovo. Un cono protettivo danneggiato non è in grado di fornire protezione sufficiente contro l’emissione luminosa dell’unità.
Pulire e asciugare il corpo del manipolo con un panno pulito, soffice e privo di pelucchi inumidito con una soluzione disinfettante delicata, con pH neutro (pH7) in base alle specifiche del produttore. Far asciugare la soluzione disinfettante o asciugare il disinfettante residuo sul corpo del manipolo con un panno soffice e privo di pelucchi.
I contatti di carica dell’unità di carica devono essere puliti regolarmente (almeno una volta a settimana) e, in ogni caso, sempre dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione del corpo in plastica del manipolo. Contatti sporchi o contatti esposti a liquidi, come agenti di pulizia o disinfettanti, possono incidere negativamente sul processo di carica e impedire alla batteria di essere caricata.
11 Risoluzione dei problemi ATTENZIONE Se le fasi seguenti non risolvono il problema, rivolgersi a Heraeus Kulzer o all’agente del Servizio di assistenza locale autorizzato: NON USARE il Translux Wave e NON CERCARE di eseguire la manutenzione sull’unità perché potrebbe causare lesioni gravi. Se si riscontrassero anomalie nel funzionamento del dispositivo, leggere nuovamente il presente manuale per l’utente quindi controllare la tabella seguente: PROBLEMA L’unità di carica non si accende.
PROBLEMA L’emissione della luce non comincia se viene premuto il pulsante “Avvio / Arresto” o durante un ciclo di esposizione l’emissione della luce è interrotta da un Bip. Il LED VERDE del programma “10s” comincia a lampeggiare sul manipolo. lampeggiante Dopo diversi cicli di esposizione consecutivi, l’emissione luminosa non si accende, quando viene premuto il pulsante “Avvio / Arresto” e vengono emessi “3 beep”.
12 Specifiche tecniche Classe I (uno) Il prodotto è stato testato ed è risultato conforme a IEC 60601-1 (seconda edizione) e IEC 60601-1-1. Il prodotto è stato testato ed è risultato conforme a IEC 60601-1 (terza edizione) e IEC 60601-1-2 (terza edizione – per la compatibilità elettromagnetica – EMC). Il manipolo è destinato all‘uso nell‘area del paziente mentre il carica batterie e l‘adattatore di alimentazione non devono essere utilizzati all‘interno dell‘area del paziente.
Peso e dimensioni: 12.1 Unità di carica: peso 450 g. Dimensioni: L 140 x P 58 x A 62 mm Manipolo: peso 150 g (compresi guida di luce). Dimensioni: L 275 mm, max Ø 24 mm Compatibilità elettromagnetica EN 60601-1-2 ATTENZIONE L’apparecchio richiede speciali misure di compatibilità elettromagnetica che devono essere installate e messe in funzione secondo le istruzioni riportate in questo paragrafo.
IT - 24 - Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica Translux Wave è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del Translux Wave deve assicurarsi che sia usato in tale ambiente.
12.2 Targhetta identificativa dell’unità di carica Descrizione dei simboli sulla targhetta identificativa 1 Marchio CE. 2 Avvertenza, consultare i documenti di accompagnamento. 3 Consultare le istruzioni per l’uso. 4 Doppio isolamento (il dispositivo è conforme con la classe di sicurezza II). 5 Smaltimento della strumentazione elettrica ed elettronica alla fine del ciclo di vita. Applicabile nella Comunità Europea e in altri paesi Europei dotati di raccolta dei rifiuti differenziata. 6 Marchio MET. 12.
14 Servizio Assistenza 14.1 Partner di assistenza / Partner di assistenza nei rispettivi paesi 15 Cronologia dei documenti 1x 2012-08 Versione bozza per i prototipi. 2013-09 Prima edizione. 2014-03 Aggiornamento paragrafo 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 e 12.2. IT - 26 - Soggetto a modifiche.
Índice 1 1.1 1.2 1.3 Aplicação ________________________________________________________________________ Geral _________________________________________________________________________ Declaração de conformidade CE _____________________________________________________ Declaração do fabricante ___________________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
PT -2- 8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Aplicação 1.1 Geral Translux Wave é uma marca registrada da Heraeus Kulzer GmbH. Este manual de instruções é válido para: Código 66055012 Tipo e equipamento Translux Wave – LED Unidade Fotopolimerizadora Versão 2014-03 / 99000943/01 1.
Símbolos Palavras que os acompanham Explicação Utilizar somente em espaços fechados. Dispositivo fabricado em conformidade com a diretiva 93/42/EC, incluindo as normas técnicas IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. Símbolo de ADVERTÊNCIA “radiação LED”. Observe as informações e os perigos no item 4.2.5. Consulte as instruções de uso. CUIDADO, consulte os documentos que acompanham o aparelho. Interruptor de funcionamento: “Iniciar / Parar”.
ADVERTÊNCIA – Pessoal especializado e qualificado. O aparelho só pode ser operado por pessoal especializado devidamente qualificado e pelo dentista (consulte o item 2.3 – Obrigações do proprietário). Se o aparelho for usado corretamente, não causará nenhum efeito colateral conhecido. 3.1 Descrição do aparelho O Translux Wave utiliza uma fonte de luz constituída por um díodo de LED, mono-cromático, muito eficiente, com comprimento de onda compreendido entre 440 e 480 nm.
O proprietário / usuário deve garantir que: – O aparelho não seja usado em pacientes com anamnese positiva após o teste de luz, por exemplo, com urticária solar e/ou porfiria, bem como em pacientes que foram tratados com medicação fotossensibilizantes. – O aparelho não seja usado em pacientes que fizeram cirurgia de catarata e que sejam particularmente sensíveis à luz, a menos que usem medidas de proteção adequadas, como o uso de óculos / protetores oculares que filtrem a luz azul.
Nunca use o carregador do Translux Wave para carregar outros tipos de bateria ou outros aparelhos! Use somente baterias originais da Heraeus Kulzer. Não perfure a bateria com objetos afiados, bata na bateria com um martelo / ferramentas, pise na bateria nem a submeta a fortes impactos ou choques. Não coloque a bateria no fogo ou aplique calor a ela. Nunca provoque um curto-circuito nos terminais da bateria com objetos metálicos, por causa do risco de queimaduras, incêndio e explosão.
3.2.5 RESPONSABILIDADE Trabalhos na parte elétrica do aparelho devem ser executados exclusivamente pela Heraeus Kulzer ou assistência técnica / profissional especializado indicado pela Heraeus Kulzer sempre numa situação segura (isento de tensão). Utilizar somente peças e acessórios originais e autorizados. Evitar outro tipo de peças uma vez que essa utilização acarreta riscos desconhecidos.
4.2.4 Sinais sonoros do aparelho Condição de erro / função PROGRAMA DE POLIMERIZAÇÃO: 10 segundos. Operação do botão do aparelho PROGRAMA “Soft-Start”: 20 segundos. • Aperte o botão “INICIAR / PARAR” por pelo menos um segundo para começar a exposição. • Aperte o botão “INICIAR / PARAR” brevemente para começar a exposição. INTERRUPÇÃO DO CICLO • O ciclo de exposição pode ser interrompido a qualquer momento e em qualquer DE EXPOSIÇÃO programa, bastando apertar o botão .
4.2.5 Informação relativa a radiação emitida por LED O aparelho utiliza LEDs com alta luminância da classe 2M (IEC 60825-1). Radiação do LED. Não olhar para o raio de luz nem diretamente com LED RADIATION instrumentos ópticos. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • Produto de LED da classe 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW Dominant wavelenght Min. 440nm – Max. 465nm • Máx. energia: < 5.
Nunca provoque um curto-circuito nos terminais da bateria com objetos metálicos, por causa do risco de queimaduras, incêndio e explosão. O aparelho pode ser transportado, mas deve ser manuseado com cuidado. Transporte o aparelho na posição horizontal. Não deixe que o aparelho seja exposto a agitações ou vibrações. Para informações sobre tamanho e peso, consulte o item 12 (Especificações técnicas). ADVERTÊNCIA – RISCO DE EXPLOSÃO Não instale o aparelho onde haja risco de explosões.
Insira a bateria no aparelho na sequência descrita abaixo: 1 Retire a bateria da embalagem. ADVERTÊNCIA Nunca provoque um curto-circuito nos terminais da bateria com objetos metálicos, por causa do risco de queimaduras, incêndio e explosão. 2 Use algo plano (uma moeda, por exemplo) para desparafusar, no sentido anti-horário, a tampa da bateria do aparelho (Fig. 1 e 2 ). 3 Há uma seta marcada na embalagem da bateria (Fig. 3 ).
• • ADVERTÊNCIA – RISCO DE EXPLOSÃO Use somente o carregador fornecido com o Translux Wave para carregar a bateria. Nunca tente carregar a bateria usando outro carregador ou fonte de energia, por causa do risco de explosão e incêndio. Insira o aparelho com a bateria no carregador do Translux Wave.
Polimerização de 10 segundos de exposição Pressione brevemente o botão “Iniciar / Parar” . A emissão de luz será ativada. O LED de 10 segundos mostra que este programa está sendo executado. Depois que o ciclo de duração for concluído, o aparelho desligará a luz automaticamente. Sinal sonoro: Os sinais sonoros (bipes) a seguir são emitidos: 1 bipe ao pressionar o botão “Iniciar / Parar”. 1 bipe no fim da exposição.
6.3 Modo de pausa O aparelho dispõe de um “Modo de pausa” para minimizar o consumo de energia da unidade. Quando o aparelho não estiver no carregador, todas as suas funções internas serão automaticamente desligadas (“Modo de pausa”) se ele não for usado por aproximadamente 5 minutos. No “Modo de pausa”, os LEDs de ciclo de duração no aparelho são desligados. Para sair do “Modo de pausa”, aperte o botão “Iniciar / Parar” . O aparelho está pronto para operação.
7.5 Sinal de bateria fraca Quando, depois do uso frequente, a carga da bateria cair para o nível mínimo, o microprocessador do Translux Wave permite outros poucos ciclos em ciclos de exposição sem necessidade de recarga da bateria. Esta condição é sinalizada no final de cada ciclo por “2 bipes”. O ícone da bateria piscará verde. Carregue a bateria! No fim de alguns ciclos, a carga restante da bateria não permite mais nenhum ciclo de exposição. Esta condição é sinalizada por “2 bipes”.
8.3.1 CONE DE LUZ PROTETOR – Inspeção antes da esterilização Antes de prosseguir com o processo de esterilização, verifique cuidadosamente se há superfícies danificadas, descoloração de veias e contaminação no cone de luz protetor. ADVERTÊNCIA Não use um cone de luz protetor danificado. Se houver algum dano, substitua o cone de luz protetor por um novo. Um cone de luz protetor danificado não consegue oferecer proteção suficiente contra a luz do aparelho.
Limpe e seque a embalagem do aparelho com um pano limpo e macio sem fiapos, umedecido com uma solução desinfetante suave com pH neutro (pH7), de acordo com as especificações do fabricante. Deixe a solução desinfetante secar sozinha ou seque o desinfetante remanescente na embalagem do aparelho com um pano limpo e macio sem fiapos.
Limpe os contatos do carregador com um pano limpo e macio sem fiapos ou um cotonete de algodão umedecido com álcool. CUIDADO Não use objetos pontiagudos ou afiados para limpar os contatos do carregador! Não coloque molhe os contatos! Não dobre ou modifique a forma dos contatos do carregador durante a limpeza. Seque os contatos após a limpeza e não encoste peças metálicas e gordurosas neles. Se necessário, secar os contactos com jato de ar sobre os mesmos. 8.6.
11 Solução de problemas ADVERTÊNCIA Se os passos abaixo não resolverem o problema, entre em contato com a Heraeus Kulzer ou um agente autorizado local de atendimento ao cliente: NÃO USE o Translux Wave e NÃO TENTE consertar o aparelho, pois isso pode causar ferimentos graves. Se o aparelho não estiver funcionando corretamente, leia de novo este manual do usuário e depois verifique a tabela a seguir: PROBLEMA CAUSA POSSÍVEL O carregador não liga.
PROBLEMA A emissão de luz não inicia quando estiver o botão “Iniciar / Parar” pressionado ou durante um ciclo de exposição, quando a emissão de luz for interrompida com o som de um bip. A luz LED “10s“ da peça de mão começa a picar VERDE. CAUSA POSSÍVEL O conjunto de LEDs pode estar com defeito. piscando Após vários ciclos de exposição consecutivos, a emissão de luz não liga quando o botão “Iniciar / Parar” é pressionado, e “3 bipes” são emitidos. Proteção contra superaquecimento.
12 PT - 22 - Especificações técnicas Classificação de acordo com a diretiva 93/42/EC: Classe I (um) Normas de segurança: O produto foi testado e está em conformidade com a norma IEC 60601-1 (segunda edição) e com IEC 60601-1-1. O produto foi testado e está em conformidade com a norma IEC 60601-1 (terceira edição) e IEC 60601-1-2 (terceira edição – para compatibilidade eletromagnética – EMC).
Carregador: peso de 450 g. Dimensões: C 140 x L 58 x A 62 mm Aparelho: peso de 150 g (incluindo guia luminoso). Dimensões: C 275 mm, máx. Ø 24 mm Peso e dimensões: 12.1 Compatibilidade eletromagnética EN 60601-1-2 ADVERTÊNCIA O aparelho exige medidas especiais CEM que devem ser instaladas e ativadas de acordo com as instruções descritas nesta seção. Equipamentos de comunicação de rádio móveis e portáteis podem afetar o funcionamento correto do aparelho.
PT - 24 - Instruções e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Translux Wave destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do Translux Wave deve utilizá-lo apenas nesse ambiente.
12.2 Placa de identificação do carregador Descrição dos símbolos na placa de identificação 1 Marca CE. 2 Cuidado, consulte os documentos que acompanham o aparelho. 3 Consulte as instruções de uso. 4 Isolamento duplo (o aparelho está em conformidade com a classe de segurança II). 5 Descarte de equipamentos elétricos e eletrônicos antigos. (Aplicável na Comunidade Europeia e em outros países europeus com sistemas de coleta seletiva.) 6 Marca MET. 12.
14 Assistência Técnica 14.1 Concessionários de serviços / contatos internacionais 15 Histórico do documento 1x 2012-08 Versão preliminar para protótipos. 2013-09 Primeira edição. 2014-03 Mudanças editoriais o item 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 e 12.2. PT - 26 - Sujeito a modificações.
Inhoud 1 1.1 1.2 1.3 Toepassing ______________________________________________________________________ Algemeen _____________________________________________________________________ EG-conformiteitsverklaring _________________________________________________________ Verklaring van de fabrikant __________________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
NL 8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Toepassing 1.1 Algemeen Translux Wave is een geregistreerd handelsmerk van Heraeus Kulzer GmbH. Deze gebruiksaanwijzing geldt voor: Bestel-nr. 66055012 Type en uitrusting Translux Wave – LED-Polymerisatielamp Uitgave 2014-03 / 99000943/01 1.
Symbolen Bijbehorende tekst Verklaring Apparaat vervaardigd conform richtlijn 93/42/EG inclusief technische normen IEC 60601-1 en IEC 60601-1-2. WAARSCHUWING “LED-straling”. Volg de informatie en wees alert op de gevaren die worden genoemd in paragraaf 4.2.5. Raadpleeg gebruiksinstructies. VOORZICHTIG, raadpleeg bijbehorende documenten. Bedieningsknop: “Start / Stop”. Registratiecertificaat conform de vereisten van het Ministerie van Gezondheid van de Russische Federatie.
3.1 Beschrijving van het apparaat Als lichtbron gebruikt de Translux Wave gebruikt een zeer efficiënte eenkleuren-LED met een golflengte tussen de 440 en 480 nm. Al het licht dat wordt uitgestraald door de Translux Wave, wordt gebruikt om de kamferchinon fotoinitiator te activeren. Dit levert uitstekende polymerisatieresultaten op met een lagere warmte-emissie. De Translux Wave wordt geleverd met een 360° draaiende lichtgeleider met een diameter van 8 mm.
De eigenaar / gebruiker moet ervoor zorgen dat: – het apparaat niet wordt gebruikt bij patiënten met een positieve anamnese na lichttests, bijvoorbeeld voor urticaria solaris en/of porfyrie, en ook niet bij patiënten die zijn behandeld met fotosensibiliserende medicijnen; – het apparaat niet wordt gebruikt bij patiënten die zijn geopereerd aan staar (zij zijn bijzonder gevoelig voor licht), tenzij ze passende beschermingsmaatregelingen nemen, zoals het dragen van oogbescherming of een veiligheidsbril die bl
Zorg ervoor dat u de accu niet doorboort met een scherp voorwerp, erop slaat met een hamer of ander gereedschap, erop stapt of de accu op een andere manier blootstelt aan hevige botsingen of schokken. Plaats de accu niet in het vuur en verwarm de accu niet. Veroorzaak geen kortsluiting tussen de contactpunten van de accu, bijvoorbeeld met een metalen voorwerp. Dit kan leiden tot brandwonden, brand of een explosie.
3.2.5 AANSPRAKELIJKHEID Werkzaamheden aan de elektronische uitrusting van het apparaat mogen alleen door Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzerservicepartners of geschoold vakpersoneel worden uitgevoerd en in een veilige (spanningsloze) toestand. Er mogen enkel goedgekeurde originele reserveonderdelen en accessoires gebruikt worden. Het gebruik van andere onderdelen zorgt voor onbekende risico’s en moet in elk geval achterwege gelaten worden.
4.2.4 Geluidssignalen van het handstuk Functie / Fout POLYMERISATIEPROGRAMMA: 10 seconden. “SOFT-START”PROGRAMMA: 20 seconden. ONDERBREKING VAN DE BELICHTINGSCYCLUS Knop op handstuk Geluidssignaal Aanduidingen op de handstuk • Druk kort op de “START / STOP”-knop • 1 piep wanneer u op de “START / STOP”knop drukt. om de belichting te starten. • 1 piep na afloop van de belichtingstijd. De groene 10-sec. LED licht op. • Druk kort op de “START / STOP”-knop • 1 piep wanneer u op de “START / STOP”knop drukt.
4.2.5 Led-informatie over uitgezonden straling Het apparaat maakt gebruik van led’s met hoge lichtsterkte, klasse 2M (IEC 60825-1). Led -straling. Niet in de lichtstraal kijken of direct met optische LED RADIATION instrumenten bekijken. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • Led-product klasse 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW Dominant wavelenght Min. 440nm – Max. 465nm • Max.
Veroorzaak nooit met een metalen voorwerp kortsluiting tussen de contactpunten van de accu. Dit kan leiden tot brandwonden, brand of een explosie. U kunt het apparaat vervoeren, maar het moet met zorg worden behandeld. Vervoer het apparaat in horizontale positie. Stel het apparaat niet bloot aan schud- of trilbewegingen. Zie paragraaf 12, Technische specificaties, voor afmetingen en gewicht. WAARSCHUWING – EXPLOSIEGEVAAR Installeer het apparaat niet in een ruimte waar sprake is van explosiegevaar.
Plaats de accu als volgt in het handstuk: 1 Haal de accu uit de verpakking. WAARSCHUWING Veroorzaak nooit kortsluiting tussen de contactpunten van de accu, bijvoorbeeld met een metalen voorwerp. Dit kan leiden tot brandwonden, brand of een explosie. 2 Schroef met een plat voorwerp (bijvoorbeeld een munt) de achterkant van het handstuk linksom los (afb. 1 en 2 ). 3 Op de accuhuls ziet u een pijl (afb. 3 ). OPMERKING Deze pijl geeft de richting aan waarin u de accu in het handstuk moet plaatsen.
• • WAARSCHUWING – EXPLOSIEGEVAAR Laad de accu alleen op met de bij de Translux Wave geleverde oplader. Probeer nooit de accu op te laden met behulp van een andere oplader of voedingsbron, vanwege explosie- en brandgevaar. Plaats het handstuk met de accu in de Translux Wave-oplader.
Geluidssignaal: U hoort de volgende geluidssignalen: 1 piep wanneer u op de “Start / stop”-knop drukt. 1 piep aan het eind van de belichtingstijd. Belichting voor Soft-Start-polymerisatie van 20 seconden Druk op de “Start / stop”-knop en houdt deze minimaal één seconde ingedrukt. De lichtemissie wordt ingeschakeld. De 20-sec. LED licht op om aan te geven dat dit programma actief is.
6.3 Slaapmodus Het handstuk beschikt over een “Slaapmodus” om het energieverbruik van het apparaat te minimaliseren. Als het handstuk niet in de oplader staat, worden alle interne functies automatisch uitgeschakeld (“Slaapmodus”) als u het gedurende ongeveer 5 minuten niet gebruikt. In de “Slaapmodus” zijn alle LED´s van de belichtingscycli uit. Als u de “Slaapstand” wilt beëindigen, drukt u op de “Start / stop”-knop Het handstuk is klaar voor gebruik. . 6.
7.5 Signaal accu bijna leeg Als de acculading na veelvuldig gebruik tot het minimumniveau is gedaald, kunt u in elke uithardingsmodus de Translux Wave nog een aantal belichtingscycli gebruiken zonder dat u de accu hoeft op te laden. Deze status wordt na afloop van elke cyclus aangegeven door “2 piepjes”. Het accusymbool knippert groen. Laad de accu op! Na enkele cycli is de resterende acculading onvoldoende voor nog meer belichtingscycli. Deze status wordt aangegeven door “2 piepjes”.
8.3.1 BESCHERMKAPJE – Inspectie vóór sterilisatie Controleer het beschermkapje nauwkeurig op beschadigde oppervlakken, nerfverkleuringen en verontreinigingen voordat u het sterilisatieproces start. WAARSCHUWING Gebruik nooit een beschadigd beschermkapje. Vervang het beschermkapje door een nieuwe als u beschadigingen constateert. Een beschadigd beschermkapje biedt onvoldoende bescherming tegen het licht van het apparaat.
Reinig en veeg de behuizing van het handstuk af met een droge, zachte, stofvrije doek die is bevochtigd met een mild oppervlak-desinfectiemiddel met een neutrale pH-waarde (pH7), in overeenstemming met de specificaties van de fabrikant. Laat het desinfectiemiddel drogen of wrijf het resterende desinfectiemiddel van het handstuk met een zachte, stofvrije doek.
Reinig de contactpunten van de oplader regelmatig (minstens eenmaal per week) en altijd nadat u de kunststofbehuizing heeft gereinigd. Als de contactpunten vuil zijn of zijn blootgesteld aan vloeistoffen zoals reinigings- of desinfectiemiddelen, is het mogelijk dat de accu minder goed of helemaal niet wordt opgeladen. Reinig de contactpunten van de oplader met een zachte, stofvrije doek of wattenstaaf die met alcohol is bevochtigd.
11 Problemen oplossen WAARSCHUWING Als u het probleem niet kunt verhelpen aan de hand van de volgende stappen, neemt u contact op met Heraeus Kulzer of een plaatselijke erkende servicepartner: GEBRUIK de Translux Wave NIET en PROBEER NIET onderhoud te plegen aan het apparaat aangezien dit kan leiden tot ernstig letsel. Lees deze gebruikershandleiding opnieuw als het apparaat niet goed lijkt te werken en bekijk daarna de informatie in de volgende tabel: PROBLEEM De oplader wordt niet ingeschakeld.
PROBLEEM MOGELIJKE OORZAAK De LED is mogelijk defect. De lichtemissie start niet als de is ingedrukt “Start / stop”-knop of als tijdens een belichtingscyclus de lichtemissie is onderbroken met een piep. De LED “10s” op het handstuk begint GROEN te knipperen. knipperend De oververhittingsbescherming is geactiveerd. Het handstuk is tijdens het gebruik oververhit geraakt en de temperatuursensor is geactiveerd. Als de oververhittingsbescherming is geactiveerd, kunt u het apparaat enkele minuten niet gebruiken.
12 Technische specificaties Classificatie conform richtlijn 93/42/EG: Veiligheidsnormen: Classificatie conform IEC 60601-1: Oplader: Voeding voor oplader: Voeding voor handstuk: NL - 22 - Handstuk: Lichtbron: Lichtgeleider: Instelbare belichtingscycli: – Normale belichting – “Soft-Start”-belichting Oplaadtijd van lege accu: Omgevingsvereisten van apparaat: Klasse I (één) Het product is getest en in overeenstemming bevonden met IEC 60601-1 (tweede editie) en met IEC 60601-1-1.
Oplader: gewicht 450 g. Afmetingen: L 140 x B 58 x H 62 mm Handstuk: gewicht 150 g (incl. lichtgeleider). Afmetingen: L 275 mm, max. Ø 24 mm Gewicht en afmetingen: 12.1 Elektromagnetische compatibiliteit EN 60601-1-2 WAARSCHUWING Voor het apparaat zijn speciale EMC-maatregelen nodig, die volgens de instructies in deze paragraaf moeten worden geïnstalleerd en geactiveerd. Draagbare en mobiele radiocommunicatie-apparatuur kan van invloed zijn op de juiste werking van het apparaat.
NL - 24 - Handleiding en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De Translux Wave is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Translux Wave dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
12.2 Identificatieplaatje van de oplader Beschrijving van de symbolen op het identificatieplaatje 1 CE-markering. 2 Voorzichtig, raadpleeg bijbehorende documenten. 3 Raadpleeg gebruiksinstructies. 4 Dubbele isolatie (apparaat voldoet aan veiligheidsklasse II). 5 Afvalverwerking elektrische en elektronische apparatuur. (Van toepassing in de Europese Gemeenschap en andere Europese landen met afzonderlijke inzamelingssystemen.) 6 MET-markering. 12.
14 Service 14.1 Servicepartner / contactpersoon in de regio 15 Documentenhistorie 1x 2012-08 Conceptversie voor prototypes. 2013-09 Eerste editie. 2014-03 Wijzigingen in paragraaf 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 en 12.2. NL - 26 - De informatie in dit document kan gewijzigd worden.
Innehållsförteckning 1 1.1 1.2 1.3 Användning ______________________________________________________________________ Allmänt _______________________________________________________________________ EG-konformitetsförklaring _________________________________________________________ Tillverkarens deklaration ___________________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Användning 1.1 Allmänt Translux Wave är ett registrerat varumärke som tillhör Heraeus Kulzer GmbH. Denna bruksanvisning gäller för: Artikelnr. 66055012 Typ och utförande Translux Wave – LED ljushärdningsenhet Utgåva 2014-03 / 99000943/01 1.2 EG-konformitetsförklaring Härmed förklarar vi, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, 63450 Hanau, att följande apparat uppfyller EU:s riktlinjer för säkerhet och hälsa vad gäller konstruktion och leveransutförande.
Symboler Associerade ord Förklaring Enheten har tillverkats enligt direktivet 93/42/EG inklusive de tekniska normerna IEC 60601-1 och IEC 60601-1-2. VARNING-symbolen ”LED-strålning”. Iaktta informationen och varningarna i avsnitt 4.2.5. Se bruksanvisningen. FÖRSIKTIGT! Se medföljande dokumentation. Strömbrytare: ”Start / stopp”. Registreringsbevis enligt hälsoministeriet i Ryssland. Håll produkten borta från regn. Temperaturbegränsning vid förvaring (–20°C (–4°F) till 40°C (104°F)).
3.1 Beskrivning av enheten Translux Wave använder en ljuskälla som består av en mycket effektiv mono-kromatisk ljusdiod med en våglängd mellan 440 och 480 nm. Allt ljus som avges av Translux Wave används för att aktivera fotoinitieraren kamferkinon. Detta ger utmärkta polymeriseringsresultat med låg värmeavgivning. Translux Wave levereras med en 360° roterande ljusledare med 8 mm diameter.
– Enheten inte används på patienter som har genomgått operation av gråstarr. Dessa patienter är extra känsliga mot ljus, om de inte använder lämplig skyddsutrustning, t.ex. ögonskydd / glasögon som filtrerar bort blått ljus. – För patienter vars anamnes innehåller retinasjukdomar måste behandlingen med Translux Wave godkännas av ögonläkaren. – En specialläkare konsulteras i alla potentiella riskfall. VARNING – Hög temperatur på specifika delar Max.
Placera inte batteriet i öppen eld eller stark hetta. Kortslut aldrig batteriets element med något metallföremål på grund av risken för brännskador, brand eller explosion. Bär eller förvara aldrig batteriet tillsammans med halskedjor, hårnålar eller andra metallföremål. VARNING – Montera aldrig isär eller modifiera batteriet! Säkerhetsmekanismer är inbyggda i batteriet vilka vid skada kan leda till att batteriet genererar värme, spricker, exploderar eller antänds.
3.2.5 ANSVAR Endast personal från Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzers servicepartner eller utbildad fackpersonal får utföra arbeten på elektriska delar, och då endast när dessa inte är anslutna till en strömkälla. Endast godkända originaldelar och tillbehör får användas. Om andra delar används uppstår oförutsägbara risker. Apparatens funktion och säkerhet kan endast garanteras om apparaten kontrolleras, underhålls och repareras av Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzers servicepartner eller utbildad fackpersonal.
4.2.4 Handenhetens ljudsignaler Funktion / feltillstånd Användning av knapp på handenheten POLYMERISERINGSPROGRAM: 10 sekunder. • Tryck på knappen ”START / STOPP” kortvarigt för att starta exponeringen. ”MJUKSTART” PROGRAM: 20 sekunder. AVBROTT I EXPONERINGSCYKELN SIGNAL FÖR LÅG BATTERILADDNING Batteriets kvarvarande laddningsnivå är tillräcklig för ytterligare några exponeringscykler. LJUDSIGNAL VID TOMT BATTERI Följande exponeringscykler kan inte aktiveras.
4.2.5 Information om utsänd strålning från lysdioder Utrustningen innehåller lysdioder med hög ljusstyrka i klass 2M (IEC 60825-1). Lysdiodsstrålning. Titta inte in i ljusstrålen eller rikta optiska instrument LED RADIATION direkt mot den. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • Lysdiodsprodukt klass 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW Dominant wavelenght Min. 440nm – Max.
Kortslut aldrig batteriets slutelement med något metallföremål eftersom detta kan leda till risk för brännskador, brand eller explosion. Enheten kan transporteras men den måste hanteras varsamt. Transportera enheten i vågrätt läge. Låt inte enheten utsättas för skakningar eller vibrationer. För storlekar och vikt, se avsnitt 12 (Tekniska specifikationer). VARNING – RISK FÖR EXPLOSION Installera inte enheten där det finns explosionsrisk.
För in batteriet i handenheten i den ordning som beskrivs nedan: 1 Avlägsna batteriet från dess förpackning. VARNING Kortslut aldrig batteriets terminaler med något metallföremål eftersom detta kan leda till risk för brännskador, brand eller explosion. 2 Använd ett platt verktyg (t.ex. ett mynt) för att skruva av batteriskyddet moturs från handenheten (Fig. 1 och 2 ). 3 Batterihöljet är märkt med en pil (Fig. 3 ). OBS! Denna pil anger den riktning i vilken batteriet måste skjutas in i handenheten.
• • VARNING – RISK FÖR EXPLOSION Använd endast laddningsenheten som medföljer Translux Wave för att ladda batteriet. Försök aldrig att ladda batteriet med någon annan batteriladdningsenhet eller kraftkälla på grund av risken för explosion och brand. Placera handenheten med batteriet i Translux Wave-laddningsenheten.
Exponering med 10 sekunders polymerisering. Tryck kortvarigt på knappen ”Start / stopp” . Ljusavgivningen startar. 10-sekunderslysdioden är tänd och visar att detta program körs. När exponeringscykeln är klar stänger enheten automatiskt av ljuset. Akustisk signal: Följande akustiska ljudsignaler avges: 1 ljudsignal när knappen ”Start / stopp” trycks in. 1 ljudsignal i slutet av exponeringstiden. Exponering med 20 sekunders ”Mjukstart”-polymerisering.
6.3 Viloläge Handenheten är utrustad med ett ”Viloläge” för att minimera enhetens energiförbrukning. När handenheten inte är placerad i laddningsenheten stängs alla interna funktioner av automatiskt (”Viloläge”) om den inte används under cirka 5 minuter. I ”Viloläge” är lysdioderna för exponeringscykeln släckta. Avsluta ”Viloläge” genom att trycka på knappen ”Start / stopp” . Handenheten är redo för användning. OBS! När ”Viloläge” avslutas återgår handenheten till den senaste inställningen som använts. 6.
7.5 Signal för låg batteriladdning När batteriets laddning minskar till lägsta nivån genom användning av enheten kan mikroprocessorn i Translux Wave genomföra några cykler till i valfritt exponeringscykler utan att batteriet behöver laddas. Detta tillstånd signaleras i slutet av varje cykel med ”2 ljudsignaler”. Ikonen för batteri blinkar grönt. Ladda batteriet! Efter ett par cykler till räcker inte den kvarvarande batteriladdningen till ytterligare en exponeringscykel.
8.3.1 LJUSSKYDDSKON – Inspektion före sterilisering Innan du fortsätter med steriliseringsprocessen, kontrollera noggrant om ljusskyddskonens ytor är skadade, missfärgade eller kontaminerade. VARNING Använd inte en skadad ljusskyddskon. Om skada upptäcks, byt ut ljusskyddskonen mot en ny. En skadad ljusskyddskon kan inte ge tillräckligt skydd för enhetens ljus. Om ljusskyddskonen fortfarande är kontaminerad, upprepa rengörings- och desinficeringsproceduren. 8.
Rengör och torka av handenhetens hölje med en ren, mjuk, luddfri duk som fuktats med ett milt ytdesinficeringsmedel med neutralt pH (pH 7), enligt tillverkarens specifikationer. Låt desinficeringsmedlet torka eller torka av resterna av desinficeringsmedlet på handenhetens hölje med en mjuk dammfri duk. FÖRSIKTIGT! Använd inte lösningsmedel som t.ex. aceton, isopropylalkohol, väteperoxid, klorid, jod, bromid, fenol eller andra aggressiva lösningar för att rengöra och desinficera plastytan på handenheten.
Rengör kontakterna i laddningsenheten med mjuk luddfri duk eller bomullstopp som fuktats med alkohol. FÖRSIKTIGT! Använd inte spetsiga eller vassa föremål för att rengöra laddningsenhetens kontakter! Spreja inte eller spola kontakterna med vätska! Böj inte eller modifiera formen på laddningsenhetens kontakter under rengöring. Kontrollera att laddningskontakterna förblir torra efter rengöring och inte får kontakt med metalliska eller oljiga delar. Om nödvändigt blästra handstyckets knappar med luft. 8.6.
11 Felsökning VARNING Om stegen nedan inte löser problemet, kontakta Heraeus Kulzer eller en lokal auktoriserad kundservicerepresentant: ANVÄND INTE Translux Wave och FÖRSÖK INTE utföra service på enheten eftersom det kan leda till allvarlig skada. Om enheten inte verkar fungera korrekt, läs denna användarmanual igen och kontrollera därefter i följande tabell: PROBLEM Laddningsenheten startar inte. Den gröna lysdioden på laddningsenheten är släckt. Handenheten är INTE placerad i laddningsenheten.
PROBLEM Lampan startar inte när ”Start / stopp”-knappen hålls intryckt eller om exponeringscykelns ljus blivit avbrutet och ett ”pip” hörs. Härdnings LED „10s“ på handstycket börjar blinka GRÖNT. MÖJLIG ORSAK LED enheten kan vara defekt. blinkar Efter flera exponeringscykler i följd startar inte ljusavgivningen när trycks knappen ”Start / stopp” in och ”3 ljudsignaler” avges. Under en exponeringscykel avges ”3 ljudsignaler”. Driftsfel under laddningsfasen.
12 Tekniska specifikationer Klassificering enligt Direktiv 93/42/EG: Säkerhetsstandarder: Klassificering enligt IEC 60601-1: Laddningsenhet: Strömtillförsel till laddningsenheten: Strömtillförsel till handenheten: Handenhet: SE Ljuskälla: - 22 Ljusledare: Inställbara exponeringscykler: – Normal exponering – ”Mjukstart”-exponering Laddningstid för tomt batteri: Klass I (ett) Produkten är tesad och uppfyller IEC 60601-1 (andra utgåvan) och IEC 60601-1-1.
Miljövillkor för enheten: Användning Temperatur Relativ luftfuktighet Lufttryck Vikt och dimensioner: 12.1 10°C – 35°C (50°F – 95°F) 45 % – 85 % 800 – 1060 hPa Transport och förvaring –20°C – 40°C (–4°F – 104°F) 45 % – 85 % 500 – 1060 hPa Laddningsenhet: vikt 450 g. Mått: L 140 x W 58 x H 62 mm Handenhet: vikt 150 g (inkl. ljusledare). Mått: L 275 mm, max.
Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet Translux Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux Wave ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
12.2 Laddningsenhetens identifieringsplatta Beskrivning av symbolerna på identifieringsplattan 1 CE-märkning. 2 Försiktigt! Se medföljande dokumentation. 3 Se bruksanvisningen. 4 Dubbel isolering (enheten uppfyller säkerhetsklass II). 5 Kassering av gammal elektronisk utrustning och elektronisk utrustning. (Tillämplig inom EU och andra europeiska länder med separata uppsamlingssystem.) 6 MET-märkning. 12.3 Handenhetens serienummer Handenhetens serienummer är ingraverat på nederdelen av höljet.
14 Service 14.1 Servicepartner / kontaktpersoner i landet 15 Dokumentversion 1x 2012-08 Utkastversion för prototyper. 2013-09 Första utgåvan. 2014-03 Redaktionella ändringar i avsnitt 2.1, 3.2.1, 7,2, 10, 11, 12 och 12.2. SE - 26 - Kan komma att ändras.
Indholdsfortegnelse 1 1.1 1.2 1.3 Anvendelse ______________________________________________________________________ Generelt ______________________________________________________________________ EF-overensstemmelseserklæring ____________________________________________________ Producentens erklæring ____________________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Anvendelse 1.1 Generelt Translux Wave er et registreret varemærke tilhørende Heraeus Kulzer GmbH. Denne brugsanvisning gælder for: Bestillingsnr. 66055012 Type og udstyr Translux Wave – LED lyspolymeriseringslampe Udgave 2014-03 / 99000943/01 1.
Symboler Tilhørende ord Forklaring Udstyr der er fremstillet i henhold til EU-direktiv 93/42/EF, inklusive de tekniske standarder IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2. ADVARSEL-symbol for ”LED-stråling”. Overhold de generelle oplysninger og fareoplysningerne i punkt 4.2.5. Se brugsvejledningen. FORSIGTIG, se de tilhørende dokumenter. Driftskontakten: ”Start / stop”. Registreringscertifikat fra den russiske føderations sundhedsministerium. Må ikke udsættes for regn.
3.1 Beskrivelse af udstyret Translux Wave anvender en lyskilde bestående af en meget effektiv mono-kromatisk lysdiode med en bølgelængde i området 440 – 480 nm. Den samlede mængde lys, der afgives fra Translux Wave, bruges til at aktivere den kamferkinon-baserede fotoinitiator. Dette giver fremragende polymeriseringsresultater med lav varmeafgivelse. Translux Wave leveres med en lysleder, der kan roteres 360° grader og er 8 mm i diameter.
Ejeren / brugeren skal sørge for, at: – Enheden ikke bruges på patienter med en positiv anamnese efter lystest, f.eks. med nældefeber fremkaldt af sollys og/eller porfyri samt på patienter, der er blevet behandlet med fotosensitiserende medicin. – Enheden ikke bruges på patienter, der er opereret for katarakt i øjnene, der er særligt lysfølsomme, medmindre disse bruger passende beskyttelsesudstyr, som f.eks. øjenbeskyttelse / briller, der filtrerer det blå lys.
Brug aldrig Translux Wave-opladerenheden til at oplade andre typer batterier eller andre enheder med et genopladeligt batteri! Brug kun originale batterier fra Heraeus Kulzer. Bor ikke hul i batteriet med en skarp genstand, slå ikke på batteriet med en hammer / værktøj, træd ikke på batteriet, og udsæt det ikke på anden måde for hårde slag eller stød. Placer ikke batteriet i ild, og varm ikke batteriet op.
3.2.5 ERSTATNINGSANSVAR Arbejder på apparatets elektroniske udstyr må kun udføres af Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzer-servicepartnere eller uddannet fagpersonale og kun i sikker (spændingsfri) tilstand. Der må kun anvendes godkendte originale reserve- og tilbehørsdele. Anvendelsen af andre dele indebærer ukendte risici og skal under alle omstændigheder undgås.
4.2.4 Akustiske signaler for håndstykke Funktion / fejltilstand Knapfunktion på håndstykket POLYMERISERINGSPROGRAM: 10 sekunder. • Tryk på knappen ”START / STOP” for at starte eksponeringen kortvarigt. ”SOFT-START”PROGRAM: 20 sekunder. • Tryk på knappen ”START / STOP” i mindst ét sekund for at starte eksponeringen. AFBRYDELSE AF EKSPONERINGSCYKLUSSEN • Eksponeringscyklussen kan afbrydes for enhver(t) anvendt tid og program ved at .
4.2.5 LED – Information vedr. udsendt stråling Apparatet anvender LED med høj lysstyrke af klasse 2M (IEC 60825-1). LED-stråling. Se ikke direkte ind i lysstrålen eller ved hjælp af optiske LED RADIATION instrumenter. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • LED-produkt af klassen 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW Dominant wavelenght Min. 440nm – Max. 465nm • Max. Power: < 5.00 mW.
Stikket på ledningen (direkte tilslutning), model PSAC05R-050, sikrer isolering af apparatet i forbindelse med netspænding. Når stikket er tilsluttet skal ledningen kunne nås. Apparatet skal have luft omkring sig. Det medicinske produkt skal placeres således, at der ikke er vanskeligheder forbundet med at afbryde strømmen (stik tilsluttet stikkontakt). Kortslut aldrig batteriets endeelementer med metalgenstande, da dette kan resultere i risikoen for forbrændinger, brand og eksplosion.
Indsæt batteriet i håndstykket i den rækkefølge, der er beskrevet nedenfor: 1 Fjern batteriet fra dens emballage. ADVARSEL Kortslut aldrig batteriets poler med metalgenstande, da dette kan resultere i risikoen for forbrændinger, brand og eksplosion. 2 Brug et fladt stykke værktøj (f.eks. en mønt) til at skrue batterilåget af håndstykket mod uret (Fig. 1 og 2 ). 3 Batterihylsteret er markeret med en pil (Fig. 3 ). BEMÆRK Denne pil angiver den retning, som batteriet skal indsættes i håndstykket.
• • ADVARSEL – EKSPLOSIONSRISIKO Brug kun den opladerenhed, der blev leveret med Translux Wave, til at oplade batteriet. Forsøg aldrig at oplade batteriet ved hjælp af en anden batteriopladerenhed eller strømkilde pga. risikoen for eksplosion eller brand. Indsæt håndstykket med batteriet i Translux Wave-opladeren.
Eksponering for 10 sekunders polymerisering Tryk kortvarigt på knappen ”Start / stop” . Lyset tændes. Lysdioden for 10 sekunder lyser og viser dermed, at dette program kører. Når eksponeringscyklussen er færdig, slukker enheden automatisk for lyset. Akustisk signal: Følgende akustiske signaler (bip) afgives: 1 bip ved tryk på knappen ”Start / stop”. 1 bip ved afslutningen af eksponeringstiden.
6.3 Dvaletilstand Håndstykket er udstyret med en ”Dvaletilstand” for at minimere enhedens energiforbrug. Uden for opladeren slukkes alle håndstykkets interne funktioner automatisk (”Dvaletilstand”). Dette indtræder hvis enheden ikke anvendes i ca. 5 min. I ”Dvaletilstand” er lysdioderne for eksponeringscyklusser slukket på håndstykket. For at afslutte ”Dvaletilstand” skal der trykkes på knappen ”Start / stop” Håndstykket er klar til brug. . 6.
7.5 Signal for lavt batteri Når batteriniveauet falder til laveste niveau, giver Translux Wave-mikroprocessoren mulighed for nogle få ekstra eksponeringscyklusser uden genopladning af batteriet. Dette forhold signaleres ved afslutningen af hver cyklus med ”2 bip”. Batteri-ikonet lyser grønt. Oplad batteriet! Ved afslutningen af nogle få cyklusser tillader det resterende batteriniveau ikke yderligere eksponeringscyklusser. Dette forhold signaleres ved ”2 bip”. Batteri-ikonet lyser grønt.
8.3.1 BESKYTTENDE KEGLE TIL LYSET – Eftersyn før steriliseringen Før steriliseringsprocessen fortsættes, skal den beskyttende kegle til lyset kontrolleres omhyggeligt for beskadigede overflader, misfarvning og kontaminering. ADVARSEL Brug ikke en beskadiget beskyttende kegle til lyset. Hvis der er en skade, skal den beskyttende kegle til lyset udskiftes med en ny. En beskadiget beskyttende kegle til lyset giver ikke beskyttelse nok fra lysenheden.
Rengør og tør håndstykkets kabinet med en ren, blød og fnugfri klud, der er fugtet med et mildt desinfektionsmiddel til overflader og har en neutral pH-værdi (pH7) i henhold til producentens specifikationer. Lad desinfektionsopløsningen tørre, eller tør det resterende desinfektionsmiddel på håndstykkets kabinet af med en blød, fnugfri klud. FORSIGTIG Brug ikke opløsningsmidler, som f.eks.
Rengør kontakterne til opladeren i håndstykket med en blød, fnugfri klud eller vatpind, der er fugtet med alkohol. FORSIGTIG Brug ikke spidse eller skarpe genstande til at rengøre opladerens kontakter! Sprøjt eller hæld ikke væske på kontakterne! Undgå at bøje eller ændre formen på opladerens kontakter under rengøring. Sørg for, at opladerens kontakter forbliver tørre efter rengøring og ikke kommer i kontakt med metalliske og fedtede dele.
11 Fejlfinding ADVARSEL Hvis de nedenstående trin ikke løser problemet, skal du kontakte Heraeus Kulzer eller en lokal autoriseret kundeservicemedarbejder: BRUG IKKE Translux Wave, og FORSØG IKKE at foretage service på enheden, da det kan medføre alvorlig personskade. Læs denne brugervejledning igen, hvis enheden ikke ser ud til at fungere korrekt, og se derefter følgende tabel: PROBLEM Opladeren tænder ikke. Den GRØNNE LYSDIODE opladeren er slukket.
PROBLEM Lampen starter ikke når ”Start / stop”-knappen holdes inde eller hvis exponeringscyklus afbrydes og et ”pip” høres. LED ”10s” blinker grøn på håndstykket. blinker Efter flere fortløbende eksponeringscyklusser, tænder lyset ikke, når der trykkes på knappen , og der afgives ”Start / stop” ”3 bip”. Under en eksponeringscyklus afgives der ”3 bip”. Fejlfunktioner under opladningsfasen. Et akustisk ”signal” lyder for hvert sekund i 30 sekunder og LED statusknappen på håndstykket blinker GUL.
12 DK - 22 - Tekniske specifikationer Klassificering i henhold til EU-direktiv 93/42/EF: Klasse I (ét) Sikkerhedsstandarder: Produktet er testet I overensstemmelse med IEC 60601-1 (2. udgave) og IEC 60601-1-1. Produktet er testet i overensstemmelse med IEC 60601-1 (3. udgave) og IEC 60601-1-2 (3. udgave omhandlende elektromagnetisk beskaffenhed – EMV). Håndstykket er beregnet til anvendelse, efter de foreskrevne anvisninger, i forbindelse med patientbehandlinger.
Opladeren: vægt 450 g. Dimensioner: L 140 x B 58 x H 62 mm Håndstykke: vægt 150 g (inkl. lysleder). Dimensioner: L 275 mm, maks. Ø 24 mm Vægt og dimensioner: 12.1 Elektromagnetisk kompatibilitet EN 60601-1-2 ADVARSEL Apparatet bruger specielle EMC-tiltag, der skal være installeret og aktiveret som beskrevet i anvisningerne i dette afsnit. Bærbare og mobile radiokommunikationsanordninger kan påvirke den korrekte funktion af udstyret.
Producentvejledning og -erklæring – elektromagnetisk immunitet Translux Wave er beregnet til brug i de elektromagnetiske omgivelser, der er angivet nedenfor. Kunden og bruger af Translux Wave skal sørger for, at den bruges i sådanne omgivelser.
12.2 Opladerens identifikationsplade Beskrivelse af symbolerne på identifikationspladen 1 CE-mærket. 2 Forsigtig, se de tilhørende dokumenter. 3 Se brugsvejledningen. 4 Dobbeltisolering (udstyret lever op til sikkerhedsklasse II). 5 Bortskaffelse af elektrisk og elektronisk udstyr. (Gældende i EF-landene og andre europæiske lande med et separate indsamlingssystemer). 6 MET-mærket. 12.3 Serienummer for håndstykke Håndstykkets serienummer er indgraveret i bunden af kabinettet. Indgraveret serienummer.
14 Service 14.1 Servicepartner / kontaktperson i landene 15 Dokumenthistorie 1x 2012-08 Udkastsversion for prototyper. 2013-09 Første udgave. 2014-03 Redaktionelle ændringer i punkt 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 og 12.2. DK - 26 - Kan ændres.
Innholdsfortegnelse 1 1.1 1.2 1.3 Anvendelse ______________________________________________________________________ Generelt ______________________________________________________________________ EF-samsvarserklæring ____________________________________________________________ Produsenterklæring _______________________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Anvendelse 1.1 Generelt Translux Wave er et registrert varemerke for Heraeus Kulzer GmbH. Denne bruksanvisningen gjelder for: Bestillingsnr. 66055012 Type og utstyr Translux Wave – LED lysherdings enhet Modell 2014-03 / 99000943/01 1.2 EF-samsvarserklæring Hermed erklærer vi, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, 63450 Hanau, at apparatet som beskrives nedenfor på grunn av sin utforming og konstruksjon, oppfyller aktuelle gjeldende sikkerhets- og helsekrav i henhold til EF-direktivene.
Symboler Ledsagende ord Forklaring Enhet produsert i samsvar med 93/42/EF-direktivet samt de tekniske standardene IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2. ADVARSEL om «LED-stråling». Vær oppmerksom på informasjonen og farene beskrevet i avsnitt 4.2.5. Se bruksanvisninger. FORSIKTIG, sjekk medfølgende dokumenter. Betjeningsbryter: «Start / stopp». Registreringsbevis i henhold til helsedepartementet i Den russiske føderasjon. Må ikke utsettes for regn.
3.1 Beskrivelse av enheten Translux Wave benytter en lyskilde som består av en meget effektiv mono-kromatisk lysdiode med en bølgelengde på mellom 440 og 480 nm. Alt lyset som stråler fra Translux Wave, brukes til å aktivere kamferkinon-fotoinitiatoren. Dette gir utmerkede polymiseringsresultater med lav varmeavgivelse. Translux Wave leveres med en lysleder som roterer 360 grader og har en diameter på 8 mm.
Eieren / brukeren må påse følgende: – Enheten ikke brukes på pasienter med en positiv anamnese etter lystesting, for eksempel med solutløst elveblest og / eller porfyri, eller på pasienter som har vært behandlet med legemidler mot lysoverfølsomhet. – Enheten må ikke brukes på pasienter som er operert for grå stær, som er særlig følsomme for lys, med mindre de benytter seg av egnede vernetiltak, for eksempel bruk av vernebriller som filtrerer ut blått lys.
Batteriet må ikke gjennombores med skarpe gjenstander, slås med en hammer eller annet verktøy, trøs på eller på annen måte utsettes for kraftige slag eller støt. Batteriet må ikke settes fyr på eller varmes opp. Batteripolene må aldri kortsluttes med metallgjenstander, da det kan medføre fare for brannskader, brann og eksplosjon. Batteriet må aldri bæres eller oppbevares sammen med smykker, hårnåler eller andre metallgjenstander.
3.2.5 ANSVAR Arbeid på det elektroniske utstyret på apparatet skal kun utføres av Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzer-servicepartnere eller opplært fagpersonell, og apparatet må være i sikker (spenningsfri) tilstand når arbeidet utføres. Det er ikke tillatt å bruke annet enn godkjente originalreservedeler og originaltilbehør. Bruk av andre deler innebærer et ukjent risiko og er ikke tillatt.
4.2.4 Akustiske signaler fra håndstykket Funksjon / feiltilstand POLYMERISERINGSPROGRAM: 10 sekunder. «MYK START»PROGRAM: 20 sekunder. AVBRUDD I EKSPONERINGSSYKLUS SIGNAL OM LAVT BATTERI Det gjenstående batterinivået er nok til et par eksponeringssykluser. LYDSIGNAL VED TOMT BATTERI Følgende eksponeringssyklusen kan ikke aktiveres.
4.2.5 LED-informasjon angående utsendt stråling Apparatet bruker LED med høy lysstyrke i klasse 2M (IEC 60825-1). LED-stråling. Se hverken i lysstrålen eller se på det direkte med LED RADIATION optiske instrumenter. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • LED-produkt i klasse 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW Dominant wavelenght Min. 440nm – Max. 465nm • Max styrke: < 5,00 mW.
Batteripolene må aldri kortsluttes med metallgjenstander, da det kan medføre fare for brannskader, brann og eksplosjon. Enheten kan transporteres, men må håndteres varsomt. Transporter enheten i vannrett posisjon. Enheten må ikke eksponeres for rysting eller vibrasjoner. For størrelser og vekt se kapittel 12 (Tekniske spesifikasjoner). ADVARSEL – EKSPLOSJONSFARE Enheten må ikke installeres på steder med eksplosjonsfare.
Sett batteriet inn i håndstykket i rekkefølgen beskrevet nedenfor: 1 Ta batteriet ut av emballasjen. ADVARSEL Batteripolene må aldri kortsluttes med en metallgjenstand, da det kan medføre fare for brannskader, brann og eksplosjon. 2 Bruk et flatt verktøy (for eksempel en mynt) til å skru av batterihetten på håndstykket mot klokken (fig. 1 og 2 ). 3 Batterihetten er merket med en pil (fig. 3 ). MERK Denne pilen indikerer i hvilken retning batteriet må settes inn i håndstykket.
• • Sett håndstykket med batteriet inn i Translux Wave-ladeenheten. 2x Et pip bekrefter at kontaktene er i riktig ladeposisjon! VIKTIG MERKNAD – Justeringsnøkkel Justeringsnøkkelen (5), som er plassert på baksiden undersiden av håndstykkehuset, gjør det mulig å plassere håndstykket riktig i ladeenheten. Når håndstykket settes inn i ladeenheten, må justeringsnøkkelen være på linje med sporet som er plassert på innsiden av ladeenheten. Ladeprosessen for batteriet.
Eksponering med 10 sekunders polymerisering Trykk raskt på «Start / stopp»-knappen . Lysstrålingen slås på. LED-lyset for 10-sekundersprogrammet lyser og indikerer at dette programmet kjører. Når eksponeringssyklusen er fullført, slås lyset i enheten automatisk av. Akustisk signal: Følgende akustiske signaler (pip) avgis: Ett pip når «Start / stopp»-knappen trykkes ned. Ett pip på slutten av eksponeringstiden.
6.3 Hvilemodus Håndstykket er utstyrt med «Hvilemodus» for å minimere enhetens energiforbruk. Når håndstykket ikke er plassert i ladeenheten, slås alle de interne funksjonene automatisk av («Hvilemodus») hvis det ikke brukes i ca. 5 minutter. I «Hvilemodus» er LED-lysene for eksponeringssyklusen på håndstykket slått av. Avslutt «Hvilemodus» ved å trykke på «Start / stopp»-knappen Håndstykket er klart til bruk. . 6.
7.5 Signal om lavt batteri Når batterinivået faller til minimumsnivå etter hyppig bruk, tillater Translux Wave-mikroprosessoren et par sykluser til i et hvilket som helst eksponeringssyklusen, uten at batteriet lades på nytt. Denne tilstanden signaliseres ved slutten av hver syklus med «to pipelyder». Ikonet for batteriet lyser grønt. Lad batteriet! Etter et par sykluser tillater ikke det gjenstående batterinivået flere eksponeringssykluser. Denne tilstanden signaliseres med «to pipelyder».
8.3.1 BESKYTTENDE LYSKJEGLE – Kontroll før sterilisering Før steriliseringsprosessen igangsettes, må den beskyttende lyskjeglen kontrolleres nøye for skadde overflater, misfarging og kontaminasjon. ADVARSEL Ikke bruk en beskyttende lyskjegle som er skadet. Ved tegn til skade skiftes den beskyttende lyskjeglen ut med en ny. En beskyttende lyskjegle som er skadet, kan ikke gi tilstrekkelig beskyttelse mot lyset fra enheten.
Rengjør og tørk håndstykkehuset med en ren, myk og lofri klut fuktet med et mildt desinfiseringsmiddel for overflater med en nøytral pH-verdi (pH 7), i henhold til produsentens spesifikasjoner. La desinfiseringsløsningen tørke, eller tørk restene etter desinfiseringsløsningen på håndstykkehuset med en myk og lofri klut.
Rengjør kontaktene på ladeenheten med en myk og lofri klut eller bomullspinne fuktet med alkohol. FORSIKTIG Ikke bruk spisse eller skarpe gjenstander til å rengjøre kontaktene på ladeenheten! Ikke spray eller dynk kontaktene med væske! Ikke bøy eller endre formen på kontaktene på ladeenheten under rengjøring. Påse at ladekontaktene er tørre etter rengjøring og ikke er i kontakt med metalliske eller fettede deler. Om nødvendig, kan kontakten tørkes ved å blåse luft på dem med komprimert luft. 8.6.
11 Feilsøking ADVARSEL Hvis trinnene nedenfor ikke løser problemet, kontaktes Heraeus Kulzer eller en autorisert lokal kundeservicerepresentant: IKKE BRUK Translux Wave og IKKE PRØV å utføre service på enheten, da det kan forårsake alvorlig skade. Hvis enheten ikke ser ut til å fungere skikkelig, leser du denne bruksanvisningen på nytt og kontrollerer deretter følgende tabell: PROBLEM Ladeenheten slås ikke på. på ladeDet GRØNNE LED-lyset enheten er av.
PROBLEM Lampen starter ikke når «Start / stopp»-knappen trykkes inn eller om eksponeringssyklus lys blir avbrutt med en pipelyd. Herding LED «10s» på håndstykket begynner å blinke GRØNT. MULIG ÅRSAK LED enheten kan være defect. blinker Overopphetingsvern. Håndstykket er blitt overopphetet under bruk, og sensoren for temperaturoverbelastning er aktivert. Aktiveringen av overopphetingsvernet hindrer bruk av enheten midlertidig (i et par minutter). «Tre pipelyder» avgis under en ekspo- Overopphetingsvern.
12 Tekniske spesifikasjoner Klassifisering i henhold til direktiv 93/42/EF: Sikkerhetsstandarder: Klassifisering i henhold til IEC 60601-1: Ladeenhet: Strømforsyning for ladeenheten: Strømforsyning for håndstykket: Håndstykke: Lyskilde: Lysleder: NO Eksponeringssykluser som kan angis: – «Normal» eksponering - 22 – «Myk start»-eksponering Ladetid for tomt batteri: Miljøbetingelser for enheten: Klasse I (én) Produktet er testet I overensstemmelse med IEC 60601-1 (2. utg.) og IEC 60601-1-1.
Ladeenhet: vekt 450 g. Dimensjoner: 140 (L) x 58 (B) x 62 (H) mm Håndstykke: vekt 150 g (inkl. lysleder). Dimensjoner: 275 mm (L), maks. Ø 24 mm Vekt og dimensjoner: 12.1 Elektromagnetisk kompatibilitet EN 60601-1-2 ADVARSEL Apparatet trenger spesielle EMC-tiltak som må være installert og aktivert iht. henvisninger i dette avsnittet. Bærbare og mobile radiokommunikasjonsapparater kan påvirke enhetens funksjonsevne.
Veiledning og erklæring fra produsenten – elektromagnetisk immunitet Translux Wave er ment å brukes i det elektromagnetiske miljøet angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Translux Wave bør påse at den brukes i et slikt miljø.
12.2 Ladeenhetens identifikasjonsplate Beskrivelse av symbolene på identifikasjonsplaten 1 CE-merke. 2 Forsiktig, sjekk medfølgende dokumenter. 3 Se bruksanvisninger. 4 Dobbel isolasjon (enhet i samsvar med sikkerhetsklasse II). 5 Avhending av gammelt elektrisk og elektronisk utstyr. (Gjelder i Den europeiske union og i andre europeiske land med egne innsamlingssystemer.) 6 MET-merke. 12.3 Håndstykkets serienummer Håndstykkets serienummer er gravert inn i bunnen på huset. Inngravert serienummer.
14 Service 14.1 Servicepartnere / samtalepartnere i de forskjellige land 15 Dokumentasjonshistorikk 1x 2012-08 Utkastversjon for prototyper. 2013-09 Første utgave. 2014-03 Redaksjonelle endringer kapittel 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 og 12.2. NO - 26 - Gjenstand for endringer.
Sisällysluettelo 1 1.1 1.2 1.3 Käyttö ___________________________________________________________________________ Yleistä ________________________________________________________________________ EY-vaatimustenmukaisuusvahvistus __________________________________________________ Valmistajan vakuutus ______________________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Käyttö 1.1 Yleistä Translux Wave on Heraeus Kulzer GmbH:n rekisteröity tavaramerkki. Tämä käyttöohje on voimassa seuraavasti: Tilausnumero 66055012 Malli ja varusteet Translux Wave – LED valokovettajalaite Painos 2014-03 / 99000943/01 1.
Symbolit Liittyvät sanat Selitys Laite on valmistettu direktiivin 93/42/EEC mukaisesti, mukaan lukien tekniset standardit IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2. VAKAVA VAROITUS -symboli ”LED-säteily”. Lue tiedot ja vaarat kappaleessa 4.2.5. Katso käyttöohjeita. VAROITUS, katso asiakirjoja. Käyttökytkin: ”Käynnistä / Pysäytä”. Rekisteröintitodistus Venäjän tasavallan terveysministeriön mukaisesti. Pidettävä pois sateesta. Säilytyslämpötilan rajoitus (–20°C (–4°F) – 40°C (104°F)).
3.1 Laitteen kuvaus Translux Wave käyttää erittäin tehokkaasta LED-diodista koostuvaa valonlähdettä, jonka aallonpituus on välillä 440 – 480 nm. Koko Translux Wave säteilemä valo käytetään aktivoimaan kamfrokinoni-fotoinitiaattori. Tämä tuottaa erinomaisia polymerisaatiotuloksia kanssa pienemmällä lämpösäteilyä. Translux Wave toimitetaan 8 mm halkaisijaltaan olevan 360° kääntyvän valonjohtimen kanssa.
Omistajan / käyttäjän on varmistettava, että: – laitetta ei käytetä potilailla, joilla positiivinen anamneesi valotestauksen jälkeen, esimerkiksi urticaria solaris ja / tai porfyria, tai potilailla, joita on hoidettu valoherkkyyttä lisäävillä lääkkeillä. – laitetta ei käytetä potilailla, joille on tehty kaihileikkaus tai jotka ovat erityisen herkkiä valolle, elleivät he käytä sopivaa suojausta, kuten silmäsuojaimia tai suojalaseja, jotka suodattavat pois sinisen valon.
Älä aseta akkua tuleen tai kohdista siihen lämpöä. Älä koskaan aiheuta oikosulkua akun elementteihin metalliesineillä palovammojen, tulipalo- ja räjähdysvaaran takia. Älä koskaan kanna akkua yhdessä kaulakorujen, hiuspinnien tai muiden metalliesineiden kanssa. VAKAVA VAROITUS – Älä pura tai muuntele akkua! Akussa on sisällä turvamekanismeja, jotka saattavat vaurioituessaan aiheuttaa akun kuumenemisen, repeytymisen tai syttymisen. VAKAVA VAROITUS – Älä aseta akkua tulen lähelle tai muihin kuumiin paikkoihin.
3.2.5 VASTUUVELVOLLISUUS Laitteen sähkövarusteita koskevia töitä saa tehdä ainoastaan Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzerin huoltoalan yhteistyökumppani tai koulutettu ammattihenkilökunta ja ainoastaan varmassa (jänniteettömässä) tilassa. Vain hyväksyttyjä alkuperäisosia ja -tarvikkeita saa käyttää. Muiden osien käyttäminen luo uusia riskejä ja on joka tapauksessa syytä jättää tekemättä.
4.2.4 Äänimerkit käsikappale Toiminto / virhetila Käsikappaleen painikkeen käyttö POLYMEROINTIOHJELMA: 10 sekuntia. • Paina ”KÄYNNISTÄ / PYSÄYTÄ”lyhyesti aloittaaksesi painiketta valotuksen. ”PEHMEÄ KÄYNNISTYS”- • Paina ”KÄYNNISTÄ / PYSÄYTÄ”OHJELMA: vähintään sekunnin ajan painiketta 20 sekuntia. valotuksen käynnistämiseksi. VALOTUSSYKLIN KESKEYTTÄMINEN • Valotussykli voidaan keskeyttää milloin tahansa ja käytössä oleva ohjelma painamalla ”KÄYNNISTÄ / PYSÄYTÄ”.
4.2.5 Tietoa LED-valon lähettämästä säteilystä Laite säteilee voimakasta luokan 2M (IEC 60825-1) LED-valoa. LED-valon aiheuttama säteily. Älä katso suoraan valoa kohti paljain silmin tai optisella LED RADIATION instrumentilla. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • LED tuoteluokka 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW Dominant wavelenght Min. 440nm – Max. 465nm • Suurin teho: < 5,00 mW.
VAKAVA VAROITUS – RÄJÄHDYSVAARA Älä asenna laitetta paikkaan, jossa on räjähdysvaara. Laitetta ei saa käyttää syttyvien aineiden (anaestesiaseokset, happi, ilokaasu jne.) läheisyydessä. Asenna laite hyvin ilmastoituun tilaan. 5.2 Latauslaitteen yhdistäminen verkkovirtapistorasiaan 1x Translux Wave toimitetaan erillisen yleissyöttöyksikon kanssa (6), jonka vaatimukset ), 50 / 60 Hz.
Asenna akku käsikappaleeseen seuraavien ohjeiden mukaan: 1 Poista akku pakkauksesta. VAKAVA VAROITUS Älä koskaan aiheuta oikosulkua akun liitäntänapoihin millään metalliesineellä, sillä se voi aiheuttaa palovamman, tulipalon tai räjähdyksen vaaran. 2 Ruuvaa auki litteällä työkalulla (esimerkiksi kolikolla) vastapäivään käsikappaleen akkukansi (Kuvat 1 ja 2 ). 3 Akun koteloon on merkitty nuoli (Kuva 3 ). HUOMIO Tämä nuoli osoittaa akun asennussuunnan käsikappaleeseen.
• • Aseta käsikappale akkuineen Translux Wave -latauslaitteeseen. 2x Piippaus vahvistaa, että kontaktit ovat oikeassa latausasennossa! TÄRKEÄ HUOMIO – kohdistusmerkki Kohdistusmerkki (5), joka sijaitsee käsikappaleen taka pohjaosassa, mahdollistaa käsikappaleen oikean asettamisen latauslaitteeseen. Asetettaessa käsikappaletta latauslaitteeseen kohdistusmerkki tulee kohdistaa latauslaitteen sisällä sijaitsevaan loveen. Akun latausprosessi. Vihreä akun tilan LED käsikappaleessa alkaa vilkkua.
Valotus 10 sekunnin polymerisointi Paina lyhyesti ”Käynnistä / Pysäytä”-painiketta . Valosäteily kytkeytyy päälle. 10 sekunnin LED palaa ilmoittaen, että tämä ohjelma on käynnissä. Kun valotussyklin on päättynyt, laite kytkee valon pois päältä automaattisesti. Äänimerkki: Seuraavat äänimerkit (piippaus) kuuluvat: 1 piippaus painettaessa ”Käynnistä / Pysäytä”-painiketta. 1 piippaus valotusajan päättyessä.
6.3 Lepotilaan Käsikappaleessa on ”Lepotilaan” laitteen energiankulutuksen minimoimiseksi. Latauslaitteen ulkopuolella kaikki käsikappaleen sisäiset toiminnot kytkeytyvät automaattisesti pois päältä (”Lepotilaan”), jos se on käyttämättä 5 minuuttia. ”Lepotilaan” käsikappaleen valotussyklin LED-valot ovat sammuksissa. Voit poistua ”Lepotilaan” painamalla ”Käynnistä / Pysäytä”-painiketta Käsikappale on käyttövalmis. . 6.
7.5 Akku vähissä -merkkiääni Kun akun lataus putoaa alle minimitason taajan käytön jälkeen, Translux Wave-mikroprosessori sallii vielä muutaman valotussyklin kaikissa kovetustiloissa ilman akun uudelleen lataamista. Tästä tilasta ilmoittavat kunkin syklin päättyessä ”2 piippausta”. Akkumerkki vilkkuu vihreää. Lataa akku! Muutaman syklin jälkeen jäljellä oleva akun lataus ei salli enää yhtään valotussykliä. Tästä tilasta ilmoittavat ”2 piippausta”. Akkumerkki vilkkuu vihreää.
8.3.1 SUOJAKARTIO – Tarkistus ennen sterilointia Ennen sterilointiprosessiin siirtymistä tarkista huolellisesti, onko onko suojakartiossa vaurioituneita pintoja, värjäytymiä tai likaa. VAKAVA VAROITUS Älä käytä vaurioitunutta suojakartiota. Jos huomaat vaurion, vaihda suojakartio uuteen. Vaurioitunut suojakartio ei suojaa riittävästi laitteen valolta. Jos suojakartiossa on edelleen likaa, toista puhdistus ja desinfiointi. 8.
Puhdista ja pyyhi käsikappaleen kotelo puhtaalla, pehmeällä, nukkaamattomalla liinalla, joka on kostutettu miedolla desinfiointiaineella jonka pH on neutraali (pH 7), valmistajan ohjeiden mukaan. Anna desinfiointiliuoksen kuivua tai kuivaa liika aine käsikappaleen kotelosta pehmeällä, nukkaamattomalla liinalla.
Puhdista käsikappaleen latauskontaktit alkoholiin kastetulla pehmeällä, nukkaamattomalla liinalla tai vanulapulla. VAROITUS Älä käytä teräviä tai suippoja esineitä latauslaitteen kontaktien puhdistukseen! Älä suihkuta tai kastele kontakteja nesteillä! Älä taivuta latauslaitteen kontakteja tai muuta niiden muotoa puhdistuksen aikana. Varmista, että latauslaitteen kontaktit jäävät kuiviksi puhdistuksen jälkeen eivätkä ole kosketuksessa metallisten tai rasvaisten osien kanssa.
11 Vianmääritys VAKAVA VAROITUS Jos seuraavat vaiheet eivät ratkaise ongelmaa, ota yhteyttä Heraeus Kulzerin tai paikallisen valtuutetun asiakaspalvelun edustajaan: ÄLÄ KÄYTÄ Translux Wave ÄLÄKÄ YRITÄ huoltaa laitetta, sillä seurauksena voi olla vakava vamma. Jos laite ei näytä toimivan oikein, lue tämä käyttöopas uudelleen ja käy läpi seuraava taulukko: ONGELMA Latauslaite ei käynnisty. VIHREÄ LED-VALO latauslaitteessa on sammunut. Käsikappale eI asetettuna latauslaitteeseen.
ONGELMA MAHDOLLINEN SYY Lamppu ei käynnisty kun ”Käynnistä / LED laite voi olla viallinen. Pysäytä”-painiketta painetaan tai kun valotus keskeytyy ja kuuluu ”beep” äänimerkki. Kovetus LED ”10s” käsikappaleessa alkaa vilkkua VIHREÄÄ. vilkkuu Usean peräkkäisen valotussyklin jälkeen valosäteily ei käynnisty, kun ”Käynnistä / Pysäytä”-painiketta painetaan, ja ”3 piippausta” kuuluu. Valotussyklin aikana kuuluu ”3 piippausta”. Toimintahäiriöt latauksen aikana.
12 Tekniset tiedot Luokitus direktiivin 93/42/EEC mukaan: Safety Standards: Luokitus IEC 60601-1 mukaan: Latauslaite: Tehonsyöttö latauslaitteelle: Tehonsyöttö käsikappaleelle: Käsikappale: Valonlähde: Valonjohdin: Valittavat valotussykliä: – Normaali valotus FI - 22 - – ”Pehmeä käynnistys” -valotus Tyhjän akun latausaika: Laitteen ympäristöolosuhteet: Luokka I (yksi) Tuote on testattu ja täyttää vaatimukset IEC 60601-1 (second edition) ja IEC 60601-1-1.
12.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus EN 60601-1-2 VAKAVA VAROITUS Laitteeseen on tehtävä erityistoimenpiteitä sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi. Asennus ja aktivointi täytyy tehdä oheisten ohjeiden mukaan. Siirrettävät ja kannettavat radioviestintälaitteet saattavat vaikuttaa laitteen oikeaan toimintaan. Johdanto ja valmistajan selvitys – sähkömagneettinen säteily Translux Wave on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatunlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.
Johdanto ja valmistajan selvitys – sähkömagneettinen häiriösieto Translux Wave on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatunlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai Translux Wave käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään sellaisessa ympäristössä.
12.2 Latauslaitteen tunnistuslevy Tunnistuslevyn symbolien kuvaus 1 CE-merkintä. 2 Varoitus, katso mukana tulevia asiakirjoja. 3 Katso käyttöohjeita. 4 Kaksinkertainen eristys (laite on turvallisuusluokan II mukainen). 5 Vanhan sähköisen ja elektroninen laitteen hävittäminen. (Sovelletaan EU:ssa ja muissa Euroopan maissa erillisillä keräysjärjestelmillä.) 6 MET-merkintä. 12.3 Käsikappaleen sarjanumero Käsikappaleen sarjanumero on kaiverrettu sen kotelon pohjaan. Kaiverrettu sarjanumero.
14 Huolto 14.1 Huollon yhteystiedot / yhteystiedot maissa 15 Asiakirjahistoria 1x 2012-08 Luonnosversio prototyypeille. 2013-09 Ensimmäinen laitos. 2014-03 Muutokset kappaleessa 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 ja 12.2. FI - 26 - Muutosten kohteena.
Πίνακας περιεχομένων 1 1.1 1.2 1.3 Εφαρμογή _______________________________________________________________________ Γενικά ________________________________________________________________________ Δήλωση πιστότητας ΕΚ ____________________________________________________________ Δήλωση του κατασκευαστή __________________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Εφαρμογή 1.1 Γενικά Η επωνυμία Translux Wave είναι σήμα κατατεθέν της Heraeus Kulzer GmbH. Αυτές οι Οδηγίες Λειτουργίας ισχύουν για: Αριθ. παραγγελίας Τύπος και εξοπλισμός 66055012 Translux Wave – Συσκευή φωτοπολυμερισμού LED Έκδοση 2014-03 / 99000943/01 1.
Σύμβολα Συνοδευτικοί όροι Ερμηνεία Χρησιμοποιήστε μόνο σε κλειστό χώρο. Η κατασκευή της συσκευής συμμορφώνεται με την οδηγία 93/42/ΕΚ, καθώς και με τα τεχνικά πρότυπα IEC 60601-1 και IEC 60601-1-2. Σύμβολο ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ για „ακτινοβολία LED“. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και τους κινδύνους που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.5. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα. Διακόπτης λειτουργίας: „Έναρξη / Τερματισμός“.
3.1 Περιγραφή της συσκευής Το Translux Wave χρησιμοποιεί ως πηγή φωτός μια πολύ αποτελεσματική μονο-χρωματική δίοδο LED, με μήκος κύματος που κυμαίνεται από 440 – 480 nm. Το συνολικό φως που εκπέμπεται από το Translux Wave χρησιμοποιείται για να ενεργοποιήσει τον φωτοεκκινητή καμφορκινόνης. Αυτή η διαδικασία παράγει εξαιρετικά αποτελέσματα φωτοπολυμερισμού με χαμηλότερες εκπομπές θερμότητας. Το Translux Wave συνοδεύεται από φωτοθυρίδα που μπορεί να περιστραφεί κατά 360° με διάμετρο 8 mm.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτής της συσκευής. Ο κάτοχος / χρήστης πρέπει να διασφαλίσει τα εξής: – Η συσκευή δεν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό φωτοευαισθησίας, για παράδειγμα, σε ασθενείς με ηλιακή κνίδωση ή πορφυρία, καθώς και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φωτοευαισθητοποιά φάρμακα.
Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη μονάδα φόρτισης του Translux Wave για να φορτίσετε άλλους τύπους μπαταριών ή άλλες μονάδες με επαναφορτιζόμενη μπαταρία! Χρησιμοποιείτε μόνο αυθεντικές μπαταρίες της Heraeus Kulzer. Μην τρυπάτε την μπαταρία με αιχμηρά αντικείμενα, μην τη χτυπάτε με σφυρί ή εργαλεία, μην την πατάτε και μην την υποβάλλετε με άλλο τρόπο σε ισχυρές κρούσεις ή δονήσεις. Μην πετάτε την μπαταρία στη φωτιά και μην τη ζεσταίνετε.
3.2.5 ΕΥΘΥΝΗ Οι εργασίες στον ηλεκτρονικό εξοπλισμό της συσκευής επιτρέπεται να εκτελούνται μόνο από τα συμβεβλημένα συνεργεία σέρβις της φίρμας Heraeus Kulzer ή από εκπαιδευμένο τεχνικό προσωπικό και μόνο σε ασφαλή (εκτός τάσης) κατάσταση. Επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν μόνο εγκεκριμένα γνήσια ανταλλακτικά και εξαρτήματα. Η χρήση άλλων τεμαχίων φέρει άγνωστους κινδύνους και πρέπει σε κάθε περίπτωση να αποφεύγεται.
4.2.4 Ηχητικά σήματα μονάδας χειρός Λειτουργία / Κατάσταση Λειτουργία κουμπιού μονάδας χειρός σφάλματος ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ • Πατήστε το κουμπί ΠΟΛΥΜΕΡΙΣΜΟΥ: „ΕΝΑΡΞΗΣ / ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΥ“ για 10 δευτερόλεπτα. λίγο για να ξεκινήσετε την έκθεση. ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ „ΣΤΑΔΙΑΚΗΣ ΕΚΚΙΝΗΣΗΣ“: 20 δευτερόλεπτα. • Πατήστε το κουμπί „ΕΝΑΡΞΗΣ / ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΥ“ τουλάχιστον ένα δευτερόλεπτο, για να ξεκινήσετε την έκθεση.
4.2.5 Πληροφορία εκπεμπόμενης ακτινοβολίας λυχνιών LED Η συσκευή χρησιμοποιεί LED με υψηλή ισχύ φωτός της κατηγορίας 2M (IEC 60825-1). Ακτινοβολία LED. Μην κοιτάτε στη δέσμη φωτός και μην κοιτάτε LED RADIATION απευθείας με οπτικά εργαλεία. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • Προϊόν LED της κατηγορίας 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001. MAX POWER < 5,00 mW • Μέγιστη ισχύς: < 5.00 mW. Dominant wavelenght Min.
Μην βραχυκυκλώνετε ποτέ τους πόλους της μπαταρίας με μεταλλικά αντικείμενα, διότι υπάρχει κίνδυνος εγκαυμάτων, πυρκαγιάς και έκρηξης. Η συσκευή είναι φορητή, ωστόσο, θα πρέπει να μεταφέρεται με προσοχή. Μεταφέρετε τη συσκευή διατηρώντας τη σε οριζόντια θέση. Μην αφήνετε τη συσκευή να εκτίθεται σε ταρακουνήματα και δονήσεις. Για πληροφορίες σχετικά με τις διαστάσεις και το βάρος, ανατρέξτε στην παράγραφο 12 (Τεχνικές προδιαγραφές).
ΠΡΟΣΟΧΗ Μην τοποθετείτε ΠΟΤΕ τη μονάδα χειρός στη βάση φόρτισης χωρίς να έχετε τοποθετήσει την μπαταρία στη μονάδα χειρός. Τοποθετήστε την μπαταρία στη μονάδα χειρός με τη σειρά που περιγράφεται στη συνέχεια: 1 Αφαιρέστε την μπαταρία από τη συσκευασία της. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μην βραχυκυκλώνετε ποτέ τους πόλους της μπαταρίας με μεταλλικά αντικείμενα, διότι υπάρχει κίνδυνος εγκαυμάτων, πυρκαγιάς και έκρηξης.
• • 6 ΣΗΜΕΙΩΣΗ – ΝΕΑ μπαταρία: πρώτη φόρτιση Κατά την πρώτη φόρτιση, αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου 3 ώρες. Η φόρτιση νέων μπαταριών ή μπαταριών που έχουν αποθηκευτεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να απαιτήσει περισσότερο χρόνο. Η μπαταρία θα φτάσει σε πλήρη απόδοση μετά από λίγους κύκλους φόρτισης / αποφόρτισης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ – ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΕΚΡΗΞΗΣ Χρησιμοποιείτε μόνο τη βάση φόρτισης που παρέχεται με το Translux Wave για τη φόρτιση της μπαταρίας.
• Αν η μονάδα χειρός βρίσκεται σε „Λειτουργία αναμονής“ (όλα τα LED της λειτουργίας κύκλου έκθεσης στη μονάδα χειρός είναι απενεργοποιημένα), πατήστε για λίγο το κουμπί „Έναρξης / Τερματισμού“ για να καταστήσετε τη μονάδα χειρός λειτουργική. (Μετά την επανεκκίνηση, η λυχνία των 10 δευτερολέπτων θα ανάψει από προεπιλογή.) Πολυμερισμός έκθεσης 10 δευτερολέπτων Πιέστε για λίγο το κουμπί „Έναρξης / Τερματισμού“ . Θα ενεργοποιηθεί η εκπομπή φωτός.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Αν οι ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω δεν οδηγήσουν σε βελτίωση, μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή για θεραπεία. Απενεργοποιήστε τη μονάδα (αποσυνδέστε τη μονάδα φόρτισης από την παροχή ρεύματος) και λάβετε τα απαραίτητα μέτρα για να αποκλείσετε τυχόν μη εξουσιοδοτημένη επανενεργοποίηση της μονάδας. Επικοινωνήστε με έναν συνεργάτη σέρβις της Heraeus Kulzer ή με τεχνικά καταρτισμένο προσωπικό που έχει εξουσιοδοτηθεί από ην Heraeus Kulzer (ανατρέξτε στην παράγραφο 14 Σέρβις). 6.
7.5 Ένδειξη χαμηλής μπαταρίας Όταν μετά από συχνή χρήση η φόρτιση της μπαταρίας μειώνεται στο ελάχιστο, ο μικροεπεξεργαστής του Translux Wave επιτρέπει λίγους ακόμα κύκλους οποιασδήποτε λειτουργίας έκθεσης χωρίς επαναφόρτιση της μπαταρίας. Αυτή η κατάσταση επισημαίνεται στο τέλος κάθε κύκλου με „2 μπιπ“. Το εικονίδιο της μπαταρίας αναβοσβήνει πράσινο. Φορτίστε την μπαταρία! Στο τέλος των κύκλων η απομένουσα φόρτιση της μπαταρίας δεν επιτρέπει περαιτέρω κύκλους έκθεσης.
8.3.1 ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΣ ΚΩΝΟΣ – Επιθεώρηση πριν από την αποστείρωση Πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία αποστείρωσης, ελέγξτε προσεκτικά τον προστατευτικό κώνο για τυχόν φθαρμένες επιφάνειες, αποχρωματισμό και επιμολύνσεις. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μην χρησιμοποιείτε φθαρμένο προστατευτικό κώνο. Αν παρατηρήσετε εμφανή φθορά, αντικαταστήστε τον προστατευτικό κώνο με έναν καινούργιο. Ένας φθαρμένος προστατευτικός κώνος δεν μπορεί να προσφέρει επαρκή προστασία από τη μονάδα φωτός.
GR - 18 - Καθαρίστε και σκουπίστε το περίβλημα της μονάδας χειρός με ένα καθαρό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι νοτισμένο με ήπιο απολυμαντικό, με ήπιο pH (pH7), σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή. Αφήστε το απολυμαντικό διάλυμα να στεγνώσει ή σκουπίστε τα υπολείμματα του απολυμαντικού στο περίβλημα της μονάδας χειρός με ένα μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι.
Οι επαφές φόρτισης της βάσης φόρτισης πρέπει να καθαρίζονται τακτικά (τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα) και πάντοτε μετά τον καθαρισμό του πλαστικού περιβλήματος. Βρώμικες επαφές ή επαφές εκτεθειμένες σε υγρά, όπως καθαριστικά και απολυμαντικά, ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη διαδικασία φόρτισης και να παρεμποδίσουν τη φόρτιση της μπαταρίας. Καθαρίστε τις επαφές της βάσης φόρτισης με ένα μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι, νοτισμένο με οινόπνευμα ή με μπατονέτα.
11 Αντιμετώπιση προβλημάτων ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Αν τα παρακάτω προβλήματα δεν επιλύσουν το πρόβλημα, επικοινωνήστε με την Heraeus Kulzer ή με τοπικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εξυπηρέτησης πελατών: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ το Translux Wave και ΜΗΝ ΕΠΙΧΕΙΡΕΙΤΕ να επιδιορθώσετε τη συσκευή, διότι μπορεί να υποστείτε σοβαρό τραυματισμό. Αν η συσκευή φαίνεται πως δεν λειτουργεί σωστά, διαβάστε το παρόν εγχειρίδιο χρήστη και, στη συνέχεια, ελέγξτε τον παρακάτω πίνακα: ΠΡΟΒΛΗΜΑ Η βάση φόρτισης δεν ενεργοποιείται.
ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΠΙΘΑΝΗ ΑΙΤΙΑ Η εκπομπή του φωτός δεν αρχίζει όταν Το πακέτο LED πιθανόν να είναι πατάτε το διακόπτη ελατωμματικό. „Έναρξης / Τερματισμού“ ή κατά τη διάρκεια ενός κύκλου έκθεσης, η εκπομπή φωτός διακόπτεται με σήμα μπιπ. Η λυχνία LED „10s“ της χειρολαβής αρχίζει να αναβοσβήνει ΠΡΑΣΙΝΗ. αναβοσβήνει Προστασία από υπερθέρμανση. Η μονάδα χειρός έχει υπερθερμανθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης και έχει ενεργοποιηθεί ο αισθητήρας υπερθέρμανσης.
12 Τεχνικές προδιαγραφές Κατηγορία I (ένα) Το προϊόν έχει ελεγχθεί και συμμορφώνεται με τα πρότυπα IEC 60601-1 (δεύτερη έκδοση) και IEC 60601-1-1. Το προϊόν έχει ελεγχθεί και συμμορφώνεται με τα πρότυπα IEC 60601-1 (τρίτη έκδοση) και IEC 60601-1-2 (Τρίτη έκδοση – για ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα – EMC). Η χειρολαβή προορίζεται για χρήση σε περιβάλλον ασθενούς, ενώ η βάση φόρτισης και ο μετασχηματιστής ρεύματος δεν προορίζονται για τέτοια χρήση.
Βάση φόρτισης: βάρος 450 g. Διαστάσεις: Μ 140 x Π 58 x Υ 62 mm Μονάδα χειρός: βάρος 150 g (συμπερ. της φωτοθυρίδας). Διαστάσεις: Μ 275 mm, μέγ. Ø 24 mm Βάρος και διαστάσεις: 12.1 Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα EN 60601-1-2 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η συσκευή απαιτεί ειδικά μέτρα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας, που πρέπει να έχουν εγκατασταθεί και ενεργοποιηθεί σύμφωνα με τις υποδείξεις αυτής της ενότητας. Οι φορητές και κινητές συσκευές ασύρματης επικοινωνίας ενδέχεται να επηρεάσουν τη σωστή λειτουργία της συσκευής.
Οδηγίες και εξηγήσεις του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το Translux Wave προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του Translux Wave πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον.
12.2 Πινακίδα αναγνώρισης της βάσης φόρτισης Περιγραφή των συμβόλων στην πινακίδα αναγνώρισης 1 Σήμανση CE. 2 Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα. 3 Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. 4 Διπλή μόνωση (η συσκευή συμμορφώνεται με την κατηγορία ασφαλείας II). 5 Απόρριψη παλαιού ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού. (Ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες με ξεχωριστά συστήματα διαλογής.) 6 Σήμανση MET. 12.
14 Σέρβις 14.1 Συνεργάτες σέρβις / Αρμόδια πρόσωπα σε διάφορες χώρες 15 Ιστορικό εγγράφων 1x 2012-08 Πρόχειρη έκδοση για πρωτότυπα. 2013-09 Πρώτη έκδοση. 2014-03 Αλλαγές συντακτικού χαρακτήρα παράγραφο 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 και 12.2. GR - 26 - Υπόκειται σε αλλαγές.
Оглавление 1 1.1 1.2 1.3 Применение _____________________________________________________________________ Общая информация _____________________________________________________________ Заявление о соответствии для ЕС __________________________________________________ Заявление компании производителя _________________________________________________ 3 3 3 3 2 2.1 2.2 2.3 2.
8 8.1 8.2 8.2.1 8.3 8.3.1 8.4 8.4.1 8.4.1.1 8.4.1.2 8.5 8.6 8.6.1 8.6.
1 Применение 1.1 Общая информация Translux Wave является зарегистрированным товарным знаком компании Heraeus Kulzer GmbH. Эта инструкция по эксплуатации применима к следующим изделиям: Порядок 66055012 Тип и оборудование Translux Wave – LED Полимеризационное устройство Версия 2014-03 / 99000943/01 1.
Символы Заголовки Пояснение Использовать только в закрытом помещении. Устройство произведено в соответствии с требованиями директивы 93/42 EC, согласно техническим стандартам IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2. ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЙ символ «Светодиодное излучение». См. информацию о возможных угрозах и опасностях в пункте 4.2.5. См. инструкции по эксплуатации. ВНИМАНИЕ, см. сопутствующую эксплуатационную документацию. Рабочий выключатель: «Пуск / Стоп». Регистрационный сертификат Министерства здравоохранения РФ.
3.1 Описание устройства Translux Wave использует высокоэффективный монохроматический LED диод с длиной волны в диапазоне 440 и 480 nm. Весь излучаемый Translux Wave свет используется для активации фотоинициатора (камфорохинона). Это обеспечивает хороший результат полимеризации при меньшем выделении тепла. Translux Wave поставляется с вращающимся на 360° световодом, диаметром 8 мм.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Запрещается вносить изменения в данное оборудование. Владелец / пользователь должен гарантировать, что: – Устройство не должно использоваться для лечения пациентов с положительным результатом светового теста, например, на солнечную крапивницу и / или порфирию, а также для пациентов, которые проходили лечение фотосенсибилизирующими лекарственными средствами.
Никогда не используйте зарядное устройство Translux Wave для зарядки батарей других типов или других устройств с перезаряжаемой батареей! Используйте только оригинальные аккумуляторные батареи компании Heraeus Kulzer GmbH. Не повреждайте батарею острыми предметами, не бейте по ней молотком / инструментами, не наступайте на батарею, или, другими словами, не подвергайте ее чрезмерным и неадекватным нагрузкам. Не бросайте батарею в огонь и не нагревайте ее.
3.2.5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Техническое обслуживание электронных компонентов прибора должно выполняться только компанией Heraeus Kulzer, сервисными партнерами Heraeus Kulzer или квалифицированным специализированным персоналом и только в безопасном состоянии оборудования (при отключенном питании). Используйте только утвержденные оригинальные запасные части и принадлежности. Избегайте использования других запасных частей, поскольку они могут нести в себе неизвестный риск.
4.2.4 Звуковые сигналы переносного блока Функция / Состояние ошибки ПРОГРАММЫ ПОЛИМЕРИЗАЦИИ: 10 секунд. ПРОГРАММА «ПЛАВНЫЙ ПУСК»: 20 секунд. ПРЕКРАЩЕНИЕ ЦИКЛА ЭКСПОЗИЦИИ БАТАРЕЯ МИНИМАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ЗАРЯДА Остаточный уровень заряда батареи является достаточным для выполнения нескольких циклов экспозиции. СИГНАЛ ПОЛНОЙ РАЗРЯДКИ БАТАРЕИ Следующий цикл полимеризации не может быть активирован.
4.2.5 Светодиод: информация в отнрошении испускаемого излучения В приборе используется светодиод с высокой интенсивностью излучения класса 2M (IEC 60825-1). Светодиодное излучение. Не смотреть на лазерный луч и не рассматривать LED RADIATION напрямую с помощью оптических приборов. DO NOT STARE INTO THE BEAM OR VIEW DIRECTLY WITH OPTICAL INSTRUMENTS • Светодиодный продукт класса 2M. CLASS 2M LED PRODUCT IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001 • IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001.
адаптер блока питания должен быть должен быть легко доступным. Следует оставить достаточно свободного места вокруг штекера. Не следует устанавливать медицинское оборудование так, чтобы пользование средством отключения от сети (т.е. штекером импульсного блока питания) было затруднено. Не замыкайте электрические контакты зарядного устройства металлическими предметами, поскольку это может вызвать ожоги, привести к пожару или взрыву. Устройство легко транспортируется, но требует осторожного обращения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Тщательно соблюдайте все меры безопасности, описанные в п. 3.2.3 (АККУМУЛЯТОРНАЯ БАТАРЕЯ – Правила техники безопасности). ВНИМАНИЕ НЕ устанавливайте переносной блок в зарядное устройство без установленной в него батареи. Установите батарею в переносной блок в следующем порядке: 1 Извлеките аккумуляторную батарею из упаковки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не замыкайте электрические контакты зарядного устройства металлическими предметами, поскольку это может вызвать ожоги, привести к пожару или взрыву.
• • 6 ПРИМЕЧАНИЕ – НОВАЯ батарея: первая зарядка Продолжительность первой зарядки составляет приблизительно 3 часа. Для новых аккумуляторных батарей или батарей, которые хранили в течение долгого времени, может потребоваться больше времени для зарядки. Батарея достигает полной емкости после нескольких циклов заряд / разряд. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – ОПАСНОСТЬ ВЗРЫВА Используйте только зарядное устройство, поставляемое в комплекте поставки Translux Wave, чтобы зарядить батарею.
– RU - 14 - Облучение с медленным увеличением мощности: «Плавный пуск» (длительность цикла 20 секунд). «Плавный пуск» означает увеличение интенсивности света с 50% до 100% в течение 2 секунд. • Если переносной блок находится в «Спящем режиме» (все цикла экспозиции светодиодные индикаторы на переносном блоке выключены), кратко нажмите кнопку «Пуск / Стоп» , чтобы включить переносной блок. (После перезапуска режим 10 секундной экспозиции будет включен по умолчанию).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если указанные меры не привели к улучшению, не используйте данное устройство в ходе лечения. Выключите устройство (отсоедините зарядное устройство от источника электропитания) удостоверьтесь в невозможности повторного несанкционированного включения устройства. Свяжитесь авторизованным сервисным центром компании Heraeus Kulzer или технически подготовленным персоналом, уполномоченным компанией (смотреть п. 14 Обслуживание). 6.
7.5 Батарея - минимальный уровень заряда При снижении заряда батареи до минимального уровня вследствие частого использования устройства, микропроцессор Translux Wave позволяет провести еще несколько циклов экспозиции без перезарядки батареи. О состоянии минимального уровня заряда батареи свидетельствуют «2 звуковых сигнала» в конце каждого цикла экспозиции. Индикатор заряда батареи мигает зеленым.
8.3.1 Защитный световой конус – Инспекция перед выполнением стерилизации Перед выполнением процесса стерилизации, тщательно проверьте поверхность защитного светового конуса на наличие повреждений, обесцвечивание каналов и загрязнение. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не используйте поврежденный защитный световой конус. При обнаружении явного повреждения защитного конуса, замените его новым. Поврежденный защитный конус не обеспечивает достаточную защиту от излучения устройства.
RU - 18 - Очищать и вытирать переносной блок, используя чистую, мягкую безворсовую ткань, смоченную в мягком дезинфицирующем средстве для обработки поверхностей с нейтральным рН (pH7), в соответствии со спецификациями производителя. Дайте дезинфицирующему средству высохнуть или высушите поверхность переносного блока с использованием мягкой безворсовой ткани.
Контакты зарядного устройства необходимо периодически чистить (по меньшей мере один раз в неделю) и всегда чистить после выполнения процесса очистки его пластмассового корпуса. Грязные электрические контакты или контакты с оставшейся на них жидкостью, например остатки средств для чистки и дезинфекции, могут ухудшать процесс зарядки и препятствовать заряжанию батареи. Очистите электрические контакты зарядного устройства пропитанной в спирте мягкой безворсовой тканью или ватным тампоном.
11 Возможные неисправности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если предложенные ниже действия не решают проблему, свяжитесь с компанией Heraeus Kulzer или местным представителем Службы сервисного обслуживания: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Translux Wave и НЕ ОБСЛУЖИВАЙТЕ устройство самостоятельно, поскольку это может привести к серьезной травме. При наличии сомнений в правильной работе устройства вновь прочитайте это руководство пользователя и сверьтесь со следующей таблицей: НЕИСПРАВНОСТЬ Не подается электропитание на зарядное устройство.
НЕИСПРАВНОСТЬ Подается «2 звуковых сигнала» в конце цикла экспозиции. ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА Аккумуляторная батарея разряжена. Процесс полимеризации не начнется, в случае если нажата кнопка «Пуск / Стоп» или когда полимеризационный цикл был прерван звуковым сигналом. Отверждение LED «10s» на части руки начинает мигать зеленым цветом. Это означает, что LED блок может быть неисправным.
12 RU - 22 - Технические характеристики Классификация в соответствии с Директивой 93/42 EC: Класс I (один) Стандарты в отношении безопасности: Продукт испытан на основе стандартов IEC 60601-1 (2-я редакция) и IEC 60601-1-1. Установлено, что продукт отвечает требованиям данных стандартов. Продукт испытан на основе стандартов IEC 60601-1 (3-я редакция) и IEC 60601-1-2 (3-я редакция – требования к электромагнитной совместимости). Установлено, что продукт отвечает требованиям данных стандартов.
12.1 ЭМС (электромагнитная совместимость) EN 60601-1-2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Прибор требует специальных мер по ЭМС, которые должны быть установлены и активированы согласно указаниям этой главы. Переносные и мобильные устройства радиосвязи могут создавать помехи для функционирования устройства. Руководство и заявление изготовителя – электромагнитные излучения Светодиодный полимеризатор Translux Wave предназначен для использования в приведенном ниже электромагнитном окружении.
Руководство и заявление изготовителя – электромагнитная защита Светодиодный полимеризатор Translux Wave предназначен для использования в приведенном ниже электромагнитном окружении. Покупатель или пользователь устройства Translux Wave должен убедиться в том, что электромагнитное поле удовлетворяет этим требованиям.
12.2 Табличка с паспортными данными устройства Описание символов на табличке с паспортными данными 1 Значок CE. 2 ВНИМАНИЕ, см. сопутствующую эксплуатационную документацию. 3 См. инструкции по эксплуатации. 4 Двойная изоляция (устройство соответствует требованиям по безопасности класса II). 5 Утилизация электрического и электронного оборудования с заканчивающимся сроком эксплуатации. (Применимо в странах Европейского Сообщества и других европейских странах с системами раздельной утилизации отходов.
14 Обслуживание 14.1 Партнеры по сервису / Контактные лица в различных странах 15 История изменений документа 1x 2012-08 Предварительная версия для опытных образцов. 2013-09 Первое издание. 2014-03 Редакционные изменения пункте 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 и 12.2. RU - 26 - Подлежит изменениям.
