Product Manual

Page 62 of 64QuickVue Dipstick Strep A test
DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS  DESTINA-SE APENAS A FINS INFORMATIVOS
Não deve ser utilizado para a realização do exame. Consulte o folheto de instruções atualizado que acompanha o kit de testes.
caracterÍstIcas de desempenho
Estudo de Campo
Durante uma avaliação de campo em diversos centros, foram colhidas um total de 329
amostras, obtidas através de swabs de garganta de pacientes com faringite. Cada swab
foi inoculado em uma lâmina com ágar e sangue ovino e em seguida testado com o
teste QuickVue Dipstick Strep A. As lâminas foram incubadas durante 24 a 48 horas, a
37°C, com um disco Bacitracin. Prováveis colônias GAS foram confirmadas com kits de
teste para Strep A, disponíveis no mercado.
De um total de 329 amostras, 192 produziram resultados negativos e 137 positivos
através da cultura. O Teste QuickVue identificou 188 resultados negativos e 126 positivos
para a cultura, demonstrando uma especificidade de 98% e uma sensibilidade de 92%.
Os intervalos de confiança de 95% foram calculados em 95% a 99% para a especificidade
e 86% a 96% para a sensibilidade. Em geral, a convergência entre os testes de cultura e o
teste QuickVue Dipstick Strep A foi de 95%. Esses resultados de estudo demonstram que
nenhuma diferença estatística foi observada entre o Teste QuickVue e as técnicas-padrão
de cultura.
Além disso, o teste QuickVue foi utilizado para confirmar a identificação de estreptococos
do Grupo A em lâminas contendo sangue e ágar. Para a confirmação de cultura, o teste foi
100% sensível.
Sensibilidade: 126/137 = 92%
Especificidade: 188/192 = 98%
Convergência: 314/329 = 95%
Cultura
+
Cultura
–
Total
QuickVue –
QuickVue +
126 4
11
137
188
192
Classificação da Cultura Resultados QuickVue
Especificidade
Negativa Total
188/192 (98%)
1+ ( 10 colônias) 16/20 (80%)
Rara 1/3 (33%)
2+ (11 a 50 colônias) 46/49 (94%)
3+ (> 50 colônias) 28/30 (93%)
4+ (crescimento predominante) 35/35 (100%)
Sensibilidade
Positiva Total
126/137 (92%)
Convergência Total 314/329 (95%)