608140 USA UMNVFFM Multi cover.qxp 06 11 02/11/2006 608140/2 4:19 PM Page 1 www.resmed.
608140 USA UMNVFFM Multi cover.qxp 01/11/2006 12:24 PM Page 2 ResMed Ltd (Manufacturer) 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia ResMed Corp (US Designated Agent) 14040 Danielson Street Poway CA 92064-6857 USA ResMed (UK) Ltd (EU Authorized Representative) 65 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RX UK ResMed Offices Australia, Austria, Brazil, Finland, France, Germany, Hong Kong, Japan, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, UK, USA (see www.
A B Mask Parts / Composants du masque / Piezas de la mascarilla / Peças da máscara C Fitting the Mask / Mise en place du masque / Colocación de la mascarilla / Colocação da máscara Disassembling for Cleaning / Démontage pour le nettoyage / Desmontaje para la limpieza / Desmontagem para limpeza Forehead support pad / Tampon du support frontal / Almohadilla del apoyo para la frente / Almofada do suporte da testa B-1 Forehead support / Support frontal / Apoyo para la frente / Suporte da testa Elbow / C
D Ultra Mirage TM Reassembling the Mask / Remontage du masque / Montaje de la mascarilla / Montagem da máscara D-1 Luer lock ports cap / Bouchon(s) d'entrée de raccord Luer / Tapones de puerto Luer / Tampas das portas com fecho do tipo Luer NON-VENTED FULL FACE MASK D-2 Illustrations Sheet / Fiche d'Illustrations / Hoja de figuras / Folha de Ilustrações Note: For complete instructions, read the text section in conjunction with the illustrations on this sheet.
English 608140r2.book Page 1 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Ultra Mirage™ NON-VENTED FULL FACE MASK The Ultra Mirage NV (non-vented) Full Face Mask is a non-invasive device used for channelling air flow with or without supplemental oxygen. Intended Use The Ultra Mirage NV Full Face Mask is intended to be used with active-exhaustvalve ventilator systems, to provide ventilatory assistance to patients with respiratory insufficiency and respiratory failure.
08140r2.book Page 2 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM If oxygen is used with the ventilator, the oxygen flow must be turned off when the ventilator is not operating. Explanation: When the ventilator is not in operation, and the oxygen flow is left on, oxygen delivered into the ventilator tubing may accumulate within the ventilator enclosure. Oxygen accumulated in the ventilator enclosure will create a risk of fire. This warning applies to most types of ventilators.
5 Gently tighten the lower headgear straps (B-4). The pads of the forehead support should sit comfortably on the forehead when the mask is in place. If the pads are at an angle and not completely seated on the forehead, change the position of the forehead support tab. Note: Do not overtighten the headgear straps as this may cause discomfort, cushion creases and mask leak. The Ultra Mirage NV Full Face Mask has been designed to provide a comfortable seal without the need to overtighten the headgear.
608140r2.book Page 4 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Disassembling for Cleaning See section C on the illustrations sheet. 1 Detach the mask from the air tubing. 2 Disconnect the headgear clips to release them from the mask frame. It is not necessary to remove the headgear clips from the headgear. 3 Remove the port caps from the mask frame. 4 Detach the cushion assembly from the mask frame by depressing the cushion clip at the base of the mask frame and gently pulling it off.
English 608140r2.book Page 5 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM CAUTION Do not use bleach, chlorine, alcohol, or aromatic-based solutions, moisturizing or antibacterial soaps, or scented oils to clean any of the mask components. These solutions may cause damage and reduce the life of the product. • Do not expose any part of the mask system or tubing to direct sunlight as it may cause the product to deteriorate. • The headgear is sensitive to heat and must not be ironed.
608140r2.book Page 6 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Reassembling the Mask See section D on the illustrations sheet. 1 Twist the luer lock port caps onto the mask ports (D-1). 2 Hold the mask frame and the elbow firmly together (D-2). 3 To attach the elbow retainer, fit one side of the elbow retainer against the groove of the elbow. While holding one wing of the elbow retainer down (D-3a), press the other wing down until the elbow retainer clicks into place (D-3b).
Technical Specifications When determining ventilator settings, and in particular the tidal volume for volume cycled ventilators, make appropriate allowances for mask dead space and leak. Unintentional Mask Leak The Unintentional Mask Leak comprises leak between the cushion-frame and elbow-frame interfaces. Pressure (cm H2O) Maximum Leak (L/min) 4–20 6 Dead Space Dead space is the empty volume of the mask up to the elbow.
608140r2.book Page 8 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Symbols System and Packaging Caution, consult accompanying documents LOT Lot number REF Part number Temperature limitation Humidity limitation Does not contain latex Clinical Guide Indicates a Warning or Caution and alerts you to a possible injury or explains special measures for the safe and effective use of the device. Ordering Information Part No.
Part No. English 608140r2.book Page 9 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Item 16674 Cushion clip, Small (1 pk.) 16675 Cushion clip, Medium (1 pk.) 16676 Cushion clip, Large (1 pk.) 60678 Elbow (1 pk.) 60683 Elbow retainer (1 pk.) 60681 Luer lock ports caps (2 pk.) 60682 Luer lock ports caps (10 pk.) 60115 Headgear clip (2 pk.) 60116 Headgear clip (10 pk.) 60123 Forehead pad (1 pk.) 60124 Forehead pad (10 pk.) 60675 Mask Frame, Small (1 pk.) 60676 Mask Frame, Medium (1 pk.
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Français 608140r2.book Page 11 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Ultra Mirage™ MASQUE FACIAL NON VENTILÉ (SANS FUITE INTENTIONNELLE) Le masque facial Ultra Mirage NV (non ventilé) sans fuite intentionnelle est une interface non invasive utilisée pour l’apport d’air sous pression au patient, avec ou sans oxygène additionnel.
608140r2.book Page 12 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Lorsque de l’oxygène additionnel (le cas échéant) est délivré à un débit fixe, la concentration de l’oxygène inhalé varie en fonction des réglages de pression, de la fréquence respiratoire du patient, de la taille de masque sélectionnée ainsi que du niveau de fuites non intentionnelles au masque. • Si de l’oxygène est utilisé avec le ventilateur, l’alimentation en oxygène doit être fermée lorsque le ventilateur n’est pas en mode de fonctionnement.
Le masque facial Ultra Mirage NV est fourni entièrement assemblé. 1 Mettez la languette du support frontal dans la position 3. (Veuillez vous référer à l’illustration B-1 pour l’emplacement de la position 3.) 2 Détachez un des clips inférieurs du harnais. Mettez le masque sur le visage et passez le harnais par-dessus la tête du patient (B-2). Veillez à ce que les sangles supérieures reposent sur le front et à ce que les sangles inférieures passent sous les oreilles.
608140r2.book Page 14 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM entraîner une hypoventilation ou hyperventilation importante. L'ampleur de ces effets dépend de la capacité du ventilateur à compenser les fuites. • Les fuites, ou toute variation de fuite, peuvent entraîner un déclenchement intempestif du ventilateur. Retrait du masque Pour retirer le masque facial Ultra Mirage NV, détachez l’un des clips inférieurs du harnais et tirez sur le masque et le harnais pour les faire passer par-dessus la tête du patient.
608140r2.book Page 15 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Remarques: • Lavez-vous les mains avant de nettoyer le masque. • Il est important de toujours laver le harnais à la main. • Il est possible de nettoyer le harnais sans avoir à le détacher de ses clips. Quotidien/Après chaque utilisation Lavez les composants du masque à la main dans de l'eau tiède (env. 86ºF/30ºC) à l'aide d'un savon ou d'un détergent doux.
608140r2.book Page 16 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Méthodes Chimique Pré-désinfection/ stérilisation Désinfection/Stérilisation Détergent Solution (au choix) par ex., Alconox™ • Ortho-phthalaldéhyde à 0,55 % (par ex. CIDEX™ OPA) • Glutaraldéhyde à 3,4 % (par ex. CIDEX Plus™) Thermique STERRAD™ Détergent par ex., Alconox Détergent par ex., Alconox Température-durée (au choix) 100 minutes à 158°F (70°C) 30 minutes à 167°F (75°C) 10 minutes à 176°F (80°C) 1 minute à 194°F (90°C).
Fixez ensuite le clip de la bulle à l’entourage rigide en le faisant passer par-dessus la bulle tout en vous assurant qu’il se verrouille partout en position (D-5). 7 Fixez le tampon frontal au support frontal en insérant les tiges du tampon dans les deux trous prévus à cet effet au dos du support frontal (D-6). Pressez fermement le tampon contre le support frontal pour vous assurer qu’il est bien en place. 8 Remettez le support frontal sur l’entourage rigide.
608140r2.book Page 18 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Normes Marquage CE conformément à la directive CE 93/42/CEE, Classe IIa. EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 et ISO 13485.
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608140r2.book Page 20 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Garantie limitée ResMed garantit votre masque ResMed, y compris ses composants, à savoir l’entourage rigide, la bulle, le harnais, le circuit respiratoire et les autres accessoires (« Produit »), contre tout défaut de matériaux et de main-d’œuvre pour une période de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date d’achat par le client d’origine. Pour plus de détails, veuillez vous référer à la garantie.
608140r2.book Page 21 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Ultra Mirage™ La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV (sin orificios de ventilación) es un dispositivo no invasivo utilizado para canalizar el flujo de aire con o sin oxígeno suplementario.
608140r2.book Page 22 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM A un caudal fijo de oxígeno complementario (si se usa), la concentración de oxígeno inhalado variará dependiendo de los parámetros de presión, el patrón respiratorio del paciente, el tamaño de la mascarilla elegida y la cantidad de fuga de aire. • Si se utiliza oxígeno con el ventilador, el flujo del mismo deberá cerrarse cuando el ventilador no esté funcionando.
La Mascarilla Facial Ultra Mirage NV viene completamente montada. 1 Desplace la lengüeta del apoyo para la frente hasta la posición 3. (Véase la figura B-1 para ubicar la posición 3.) 2 Desabroche uno de los broches inferiores del arnés. Coloque la mascarilla sobre la cara y coloque el arnés tirando de él por encima de la cabeza del paciente (Fig. B-2). Asegúrese de que las correas superiores pasen sobre la frente y de que las correas inferiores queden por debajo de las orejas.
608140r2.book Page 24 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM hiperventilación o una hipoventilación profundas. La gravedad de este efecto dependerá de la capacidad del ventilador para compensar la fuga. • La fuga o la variación en la fuga puede provocar una activación errónea del ventilador. Extracción de la mascarilla Para extraer la Mascarilla Facial Ultra Mirage NV, desabroche uno de los broches inferiores del arnés y tire de la mascarilla y del arnés hacia arriba, por encima de la cabeza del paciente.
608140r2.book Page 25 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Limpieza de la mascarilla en el domicilio Notas: • Lávese las manos antes de limpiar la mascarilla. • Es importante lavar siempre a mano el arnés. • Se puede lavar el arnés sin desmontarlo de los broches. Lave los componentes de la mascarilla a mano en agua tibia (aprox. 30ºC/86ºF) con jabón o detergente suave. Enjuague bien los componentes y déjelos secar al aire alejados de la luz directa del sol.
608140r2.book Page 26 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Métodos Previo a la desinfección o Desinfección o esterilización esterilización Químicos Detergente p. ej., Alconox™ Solución (cualquiera) • Ortoftalaldehído 0,55% (p. ej., CIDEX™ OPA) • Glutaraldehído 3,4% (p. ej., CIDEX Plus™) Térmicos Detergente p. ej.
Después presione la traba de la almohadilla por encima de la almohadilla y contra el armazón, asegurándose de que quede fija en posición en todo su contorno (Fig. D-5). 7 Coloque las almohadillas para la frente en el apoyo para la frente introduciendo los tapones de las almohadillas en los dos orificios de la parte trasera del apoyo para la frente (Fig. D-6). Presione las almohadillas firmemente contra el apoyo para la frente para asegurar que las almohadillas están firmemente ajustadas en dicho apoyo.
608140r2.book Page 28 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Normas Designación CE conforme a la directiva CE 93/42/CEE, clase IIa. EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 594-1, ISO 10993-1 y ISO 13485.
608140r2.book Page 29 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Información para solicitudes de envío Núm.
608140r2.book Page 30 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Garantía limitada ResMed garantiza que el sistema de mascarilla ResMed, incluidos el armazón, la almohadilla, el arnés, el tubo y los demás accesorios (el “producto”) no tendrá defectos de material ni de mano de obra durante un periodo de noventa (90) días a partir de la fecha de compra por parte del consumidor inicial. Para obtener información más detallada, consulte la Garantía.
608140r2.book Page 31 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Ultra Mirage™ MÁSCARA FACIAL NÃO VENTILADA A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage é um dispositivo não invasivo utilizado para canalizar o fluxo de ar com ou sem suplemento de oxigênio. A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage deve ser utilizada com sistemas de ventilação de válvula exaustora ativa, a fim de proporcionar ventilação auxiliar a pacientes com insuficiência ou falha respiratória.
608140r2.book Page 32 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Caso seja utilizado um fluxo de oxigênio suplementar constante, a concentração de oxigênio inspirado variará dependendo dos ajustes de pressão, do padrão respiratório do paciente, da escolha do tamanho da máscara, e da fuga através da mesma. • Caso haja utilização de oxigênio com o ventilador, deve-se desligar o fluxo de oxigênio quando o ventilador não estiver operando.
608140r2.book Page 33 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Nota: Consulte as instruções de operação pertinentes ao sistema de ventilação para obter informações detalhadas sobre a conexão da máscara. Consulte a seção B na folha de ilustrações. A Máscara Facial Não Ventilada Ultra Mirage é fornecida inteiramente montada. 1 Mova a tira do suporte da testa para a Posição 3. (Consulte a ilustração B-1 para localizar a Posição 3.) 2 Desconecte uma das presilhas inferiores do arnês.
608140r2.book Page 34 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Isto porque podem ocorrer fugas significativas entre a máscara e o rosto do paciente em qualquer sistema de ventilação. A intensidade da fuga pode variar dependendo de fatores tais como a posição do paciente e o estágio do sono. A variação da fuga pode afetar bastante a ventilação do paciente, podendo produzir hipoventilação ou hiperventilação profundas. A magnitude deste efeito depende da capacidade do ventilador de compensar a fuga.
608140r2.book Page 35 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Limpeza da Máscara no Lar Notas: • Lave suas mãos antes de realizar a limpeza da máscara. • É importante sempre lavar o arnês à mão. • O arnês pode ser lavado sem ser desmontado das presilhas. Diariamente / Após cada utilização Lave os componentes da máscara em água morna (aproximadamente 86°F / 30°C) utilizando sabão ou detergente suave. Enxágüe bem os componentes e deixe-os secar ao ar, longe da luz solar direta.
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608140r2.book Page 37 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM 7 Prenda as almofadas da testa ao suporte inserindo as tampas das almofadas nos dois orifícios localizados na parte traseira do suporte da testa (D-6). Empurre as almofadas firmemente contra o suporte da testa para assegurar um ajuste adequado. 8 Prenda o suporte da testa à armação da máscara. Deslize os pernos para dentro das ranhuras da armação da máscara (D-7). Pressione a tira do suporte da testa e mova-o até uma das posições de ajuste.
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608140r2.book Page 39 Thursday, November 2, 2006 9:37 AM Número da Peça Item 60640 Sistema UM NVFFM Grande, Fino 16604 Almofada Pequena, Padrão (1 cx.) 16671 Almofada Pequena, Fina (1 cx.) 16605 Almofada Média, Padrão (1 cx.) 16672 Almofada Média, Fina (1 cx.) 16606 Almofada Grande, Padrão (1 cx.) 16673 Almofada Grande, Fina (1 cx.) 16674 Presilha da almofada Pequena (1 cx.) 16675 Presilha da almofada Média (1 cx.) 16676 Presilha da almofada Grande (1 cx.) 60678 Cotovelo (1 cx.
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