Datenblatt

Technische Spezifikation
Dokumentnr. 149-202
7. September 2012
Siemens Industry, Inc. Seite 1 von 5
Desigo Compliance-Lösung—Technische
Elemente für Compliance mit 21 CFR Part 11
Hintergrundinformation
US FDA 21 CFR Part 11 wurde entwickelt, um den
grösstmöglichen Einsatz elektronischer Technologien
zur Unterstützung der elektronischen Datensatz- und
Signatursysteme zu erreichen. Während der Einsatz
elektronischer Datensätze freiwillig ist, geht der
allgemeine Trend der Industrie in Richtung papierlose
Datensätze, getrieben durch die Effizienz der
elektronischen Medien und erhöhte Zuverlässigkeit
sowie Datenintegritätspotential der elektronischen
Systeme verglichen mit manuellen Prozessen. Die
Richtlinie wurde erstmals im Frühjahr 1997
ausgegeben. 1998 stellte Building Technologies von
Siemens Industry, Inc. die erste Compliance-Lösung
bereit. Diese Compliance-Lösung hat sich stetig
weiterentwickelt und bietet mit jeder Revision weitere
Betriebseffizienz bei gleichzeitig reduziertem Risiko
an.
Die Compliance-Lösung verbindet technische
Elemente mit Vorgehensweisen, die auf eine
umfassende Compliance mit 21 CFR Part 11 bei
reduziertem Ausfallrisiko abzielen. Die Eckpfeiler
dieser Lösung sind die Gebäudeautomationsdienste
aus Desigo gekoppelt mit Gebäudeautomationstechnik
(siehe Bild 1).
Die Desigo-Gebäudeautomationsdienste sind eine
Serie Compliance-basierter Dienste für
Vorgehensweisen, die als Schlüsselkomponenten
einer jeden Compliance-Lösung gesehen werden. Dies
sind Systemvalidierung, Training, Standard-Bedien-
und Betriebsvorgänge und Migrationsplanung.
Die Desigo Gebäudeautomationstechnik beinhaltet
Funktionen der Managementstation (Insight
®
Software
und InfoCenter Suite
®
) sowie Feldgeräte-Firmware für
technologische Aspekte wie Datensatzsicherheit,
Datensatzhaltung, Audit-Trails, Systemsicherheit und
System-/Geräteprüfungen.
Bild 1. Desigo Compliance-Lösung.
Das Grundprinzip der Compliance-Lösungsstrategie
liegt in der erhöhten Effizienz bei geringerem Risiko
durch Einsatz des wirksamsten Mixes an Diensten und
Technologien, die jeweils zur Verfügung stehen.
Elektronische Datensätze
Der Begriff elektronischer Datensatz kann auf Daten
aus vielen Systemen und Applikationen angewendet
werden. Innerhalb des Desigo
Gebäudeautomationssystems gibt es fünf von System
erzeugte und für die Compliance kritische
Datensatztypen. Bild 2 zeigt die 5 Typen zusammen
mit den betreffenden Gebäudeautomations-
Systemkomponenten, die für das Management dieser
elektronischen Datensätze innerhalb der Compliance-
Lösung erforderlich sind.