Operation Manual

CS
145
SEZNAM APLIKOVANÝCH EVROPSKÝCH NOREM
Rizikový manage-
ment
EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky - aplikace řízení rizika na
zdravotnické prostředky
Označování EN 980: 2008 Symboly použité při označování zdravotnických prostředků
Uživatelská
příručka
EN 1041: 2008 Informace výrobce zdravotnických prostředků
Všeobecné
požadavky na
bezpečnost
EN 60601-1:2006 Elektrická zařízení ve zdravotnictví – část 1: Všeobecné
požadavky na základní bezpečnost a základní výkon
EN 60601-1-11:2015 Elektrická zařízení ve zdravotnictví – část 1-11:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a základní výkon - dílčí
standard: Požadavky na lékařská elektrická zařízení a lékařské elektrické
systémy používané v domácím prostředí poskytování zdravotní péče
Elektromagnetická
slučitelnost
EN 60601-1-2:2014 Elektrická zařízení ve zdravotnictví – část 1-2:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a základní výkon - dílčí
standard: Elektromagnetická slučitelnost - požadavky a testy
Požadavky na
výkon
EN ISO 81060-1:2012 Neinvazivní sfygmomanometry - část 1: Požadavky a
způsoby testování neautomatických typů měření
EN 1060-3:1997+A2:2009 Neinvazivní sfygmomanometry - část 3: Do-
plňující požadavky na elektro-mechanické systémy měření krevního tlaku
Klinický výzkum EN 1060-4:2004 Neinvazivní sfygmomanometry - část 4: Testovací postupy
za účelem stanovení přesnosti komplexních systémů automatických
neinvazivních sfygmomanometrů
Upotřebitelnost EN 60601-1-6:2010 Elektrická zařízení ve zdravotnictví – část 1-6:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a základní výkon - dílčí
standard: Upotřebitelnost
EN 62366:2008 Zdravotnické prostředky - aplikace stanovení použitelnosti
na zdravotnické prostředky
Procesy v životním
cyklu softwaru
EN 62304:2006/AC: 2008 Software lékařských prostředků - procesy v
životním cyklu softwaru