Operation Manual

DE
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LISTE DER EINGEHALTENEN EUROPÄISCHEN NORMEN
Risiko-
management
EN ISO 14971:2012 - Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements
auf Medizinprodukte
Kennzeichnung EN 980:2008 - Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
Bedienungs-
anleitung
EN 1041:2008 - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Medizinprodukten
Allgemeine
Sicherheits-
anforderungen
EN 60601-1:2006 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festle-
gungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
EN 60601-1-11:2015 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-11: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungs-
merkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische
Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung
in häuslicher Umgebung
Elektro-
magnetische
Verträglichkeit
EN 60601-1-2:2014 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerk-
male - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen
und Prüfungen
Leistungs-
anforderungen
EN ISO 81060-1:2012 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1:
Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart
EN 1060-3:1997+A2:2009 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3:
Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme
Klinische
Prüfung
EN 1060-4:2004 - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren
zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven
Blutdruckmessgeräten
Nutzbarkeit EN 60601-1-6:2010 - Medizinische elektrische Geräte -Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerk-
male - Ergänzungsnorm: Nutzbarkeit
EN 62366:2008 - Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
auf Medizinprodukte
Lebenszyklus-
Prozesse
EN 62304:2006/AC: 2008:Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-
Prozesse