Operation Manual

IT
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ELENCO DELLE NORME EUROPEE RISPETTATE
Gestione dei rischi EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei
rischi ai dispositivi medici
Etichettatura EN 980:2008 Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici
Manuale utente EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
Prescrizioni genera-
li di sicurezza
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali
relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
EN 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
- Norma collaterale Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare
Compatibilità
elettromagnetica
EN 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali -
Norma collaterale Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove
Prescrizioni
generali relativi alle
prestazioni
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e
metodi di prova per tipi di misurazioni non automatizzate
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3:
Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della
pressione sanguigna
Investigazione
clinica
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di
prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmoma-
nometri non invasivi automatizzati
Usabilità EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni
generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali -
Norma collaterale Usabilità
EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione dell’ingegneria delle
caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
Processi del ciclo di
vita del software
EN 62304:2006/AC: 2008 Software del dispositivo medico - Processi del
ciclo di vita del software