Operation Manual

NL
91
LIJST VAN NAGELEEFDE EUROPESE NORMEN
Risicomanagement EN ISO 14971:2012 Medisch apparatuur - Toepassing van risicomanage-
ment op medische apparatuur
Etikettering EN 980:2008 Symbolen voor gebruik van etikettering van medische
apparatuur
Gebruikershand-
leiding
EN 1041:2008 Informatie meegeleverd door de fabrikant van medisch
apparatuur
Algemene vereisten
voor veiligheid
EN 60601-1:2006 Medisch elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen
voor basisveiligheid en essentiële prestaties
EN 60601-1-11:2015 Medisch elektrische toestellen - Deel 1-11: Algeme-
ne eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Vereisten aan medische elektrische toestellen en medische elektrische
systemen voor thuisgebruik in de gezondheidszorg
Elektromagnetische
compatibiliteit
EN 60601-1-2:2014 Medisch elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Elektromagnetische compatibiliteit - Vereisten en tests
Prestatievoor-
schriften
EN ISO 81060-1:2012 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 1: Vereisten
en testmethoden voor niet-geautomatiseerd meettype
EN 1060-3:1997+A2:2009 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 3:
Aanvullende vereisten voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen
Klinisch onderzoek EN 1060-4:2004 niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 4: Testprocedures
voor bepaling van de algehele nauwkeurigheid van geautomatiseerde
niet-invasieve bloeddrukmeters
Bruikbaarheid EN 60601-1-6:2010 Medisch elektrische toestellen - Deel 1-6: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:
Bruikbaarheid
EN 62366:2008 Medisch apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-en-
gineering aan medisch apparatuur
Levenscyclus pro-
cessen software
EN 62304:2006/AC: 2008 Medische apparaatsoftware - Levenscyclus
processen software