User's Manual Part 2

Rev.1.5 Page 100 of 121 D-16-207
VIVIX-S 1417N User Manual
7.1 Medical Equipment Safety Standards
7.1.1 Medical Equipment Classification
Item
Description
Type of protection against electrical shock
Class Ⅰ or Internally Powered
Degree of protection against electrical shock
Type B applied parts
Degree of protection against ingress of water
IP56 (Degrees of protection againt ingress of water
provided by enclosure.)
Operation mode
Continuous operation
Flammable anesthetics
NOT suitable for use in the presence of a flammable
anesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous
oxide.
7.1.2 Product Safety Standard
South Korea
전기, 기계적 안전성에 관한 시험: IEC 60601-1과 식품의약품안전청고시 제 2009-137호에 따른다.
전자파장해방지에 관한 시험: IEC 60601-1-2에 따른다.
전자파 간섭 (EMI)
전자파 전도
식품의약품안전청 고시 2009-54호 1종 A급 기기로서 별표 1의 5.1
식품의약품안전청 고시 2009-54호 별표 1의 전자파장해 (간섭)
전자파 방사
식품의약품안전청 고시 2009-54호 1종 A급 기기로서 별표 1의 5.2
식품의약품안전청 고시 2009-54호 별표 1의 전자파장해(간섭)
전자파 내성 (EMS)
정전기방전(ESD) 시험
식품의약품안전청 고시 2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.2/ KN61000-4-2
방사성 RF 전자기장 시험
식품의약품안전청 고시 2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.3/ KN61000-4-3
전기적 빠른 과도현상 (EFT)
시험
식품의약품안전청 고시 2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.4/ KN61000-4-4
서지(Surge) 시험
식품의약품안전청 고시 2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.5/ KN61000-4-5
전도성 RF 전자기장 시험
식품의약품안전청 고시 2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.6/ KN61000-4-6
전원공급 입력선의 전압 강하,
순간정전 및 전압변동 시험
식품의약품안전청 고시 2009-54호 별표 2의 36.202/36.202.7/KN61000-4-11